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健康な成人ボランティアにおけるDWJ1439、DWJ1464、DWC202108またはDWC202109の投与後の安全性および薬物動態特性を評価および比較する探索的臨床試験

2023年4月16日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
この研究は、健康な成人ボランティアにおける DWJ1439、DWJ1464、DWC202108 または DWC202109 の投与後の安全性および薬物動態特性を評価および比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、絶食状態の健康な成人における試験薬 (DWJ1439、DWJ1464) と参照薬 (DWC202108、DWC202109) の薬物動態と安全性の違いを調査することです: 無作為化、非盲検、経口、単回用量、4 治療、3 期間、非反復クロスオーバー研究

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 19歳から55歳までの健康な成人ボランティア。
  • BMI 18.0以上30kg/m²以下、体重50kg以上
  • 治療を要する先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断の結果、病的症状や所見がない方。
  • 一般的な身体検査、臨床検査、12誘導心電図(ECG)で臨床的に重大な異常がない人。
  • -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究の過程で課されるすべての制限を受け入れる人。

除外基準:

  • -臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在。 -臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加 本研究の6か月前。
  • -薬物投与の72時間前および各研究期間中の喫煙またはタバコ製品の消費を控えることの拒否。
  • 薬物投与の72時間前および各研究期間中、カフェインまたはグレープフルーツを含む飲食物を控えることを拒否する。
  • 薬物投与前および試験後の来院の72時間前、各試験期間の前および期間中、激しい活動を控えることを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療A
P1: DWJ1439(ウルソデオキシコール酸) 100mg、P2: DWC202108(ウソデオキシコール酸) 250mg、P3: DWJ1464(ウルソデオキシコール酸) 100mg
ウルソデオキシコール酸250mg経口錠またはウルソデオキシコール酸100mg経口錠の投与
他の名前:
  • ウルソデオキシコール酸 100mg 経口錠
アクティブコンパレータ:治療B
P1: DWC202108(ウソデオキシコール酸) 250mg、P2: DWJ1439(ウルソデオキシコール酸) 100mg、P3: DWC202109(ウルソデオキシコール酸) 250mg
ウルソデオキシコール酸250mg経口錠またはウルソデオキシコール酸100mg経口錠の投与
他の名前:
  • ウルソデオキシコール酸 100mg 経口錠
アクティブコンパレータ:治療C
P1: DWJ1464(ウルソデオキシコール酸) 100mg、P2: DWC202109(ウルソデオキシコール酸) 250mg、P3: DWJ1439(ウルソデオキシコール酸) 100mg
ウルソデオキシコール酸250mg経口錠またはウルソデオキシコール酸100mg経口錠の投与
他の名前:
  • ウルソデオキシコール酸 100mg 経口錠
アクティブコンパレータ:治療D
P1: DWC202109(ウルソデオキシコール酸) 250mg、P2: DWJ1464(ウルソデオキシコール酸) 100mg、P3: DWC202108(ウソデオキシコール酸) 250mg
ウルソデオキシコール酸250mg経口錠またはウルソデオキシコール酸100mg経口錠の投与
他の名前:
  • ウルソデオキシコール酸 100mg 経口錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン補正済み/未補正のウルソデオキシコール酸 AUC0-t
時間枠:-48~72時間
ベースライン修正/未修正ウルソデオキシコール酸의 AUC0-t
-48~72時間
ベースライン修正/未修正ウルソデオキシコール酸의 Cmax
時間枠:-48~72時間
ベースライン修正/未修正ウルソデオキシコール酸의 Cmax
-48~72時間
ベースライン修正/未修正総ウルソデオキシコール酸의 AUC0-t
時間枠:-48~72時間
ベースライン修正/未修正総ウルソデオキシコール酸의 AUC0-t
-48~72時間
ベースライン修正/未修正総ウルソデオキシコール酸의 Cmax
時間枠:-48~72時間
ベースライン修正/未修正総ウルソデオキシコール酸의 Cmax
-48~72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWJ1464103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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