Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend klinisch onderzoek om veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te evalueren en te vergelijken na toediening van de DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 of DWC202109 bij gezonde volwassen vrijwilligers

16 april 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Deze studie heeft tot doel de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te evalueren en te vergelijken na toediening van de DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 of DWC202109 bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de verschillen in farmacokinetiek en veiligheidskenmerken tussen testgeneesmiddelen (DWJ1439, DWJ1464) en die van referentiegeneesmiddelen (DWC202108, DWC202109) bij gezonde volwassenen met nuchtere toestand: gerandomiseerd, open-label, oraal, single- dosis, vier behandelingen, drie perioden, niet-gerepliceerde cross-over studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 jaar tot jonger dan 55 jaar.
  • BMI 18,0≥ en ≤30 kg/m² met lichaamsgewicht ≥50 kg
  • Degenen die geen aangeboren of chronische ziekte hebben die behandeling behoeft en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van medisch onderzoek.
  • Degenen die geen klinisch significante afwijkingen hebben bij algemeen lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
  • Degenen die de vereisten van de studie begrijpen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen, en ook alle beperkingen accepteren die tijdens de studie worden opgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie of bio-equivalentiestudie 6 maanden voorafgaand aan de huidige studie.
  • Weigering om zich te onthouden van roken of consumptie van tabaksproducten 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tijdens elke studieperiode.
  • Weigering om zich te onthouden van cafeïne of grapefruit bevattend eten of drinken gedurende 72 uur vóór toediening van het geneesmiddel en tijdens elke studieperiode.
  • Weigering om zich te onthouden van inspannende activiteiten gedurende 72 uur vóór de toediening van het geneesmiddel en het bezoek na de studie, vóór en tijdens elke studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
P1: DWJ1439 (ursodeoxycholzuur) 100 mg, P2: DWC202108 (usrodeoxycholzuur) 250 mg, P3: DWJ1464 (ursodeoxycholzuur) 100 mg
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet
Toediening van ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet of ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet
Andere namen:
  • Ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet
Actieve vergelijker: Behandeling B
P1: DWC202108 (usrodeoxycholzuur) 250 mg, P2: DWJ1439 (ursodeoxycholzuur) 100 mg, P3: DWC202109 (ursodeoxycholzuur) 250 mg
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet
Toediening van ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet of ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet
Andere namen:
  • Ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet
Actieve vergelijker: Behandeling C
P1: DWJ1464 (ursodeoxycholzuur) 100 mg, P2: DWC202109 (ursodeoxycholzuur) 250 mg, P3: DWJ1439 (ursodeoxycholzuur) 100 mg
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet
Toediening van ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet of ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet
Andere namen:
  • Ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet
Actieve vergelijker: Behandeling D
P1: DWC202109 (ursodeoxycholzuur) 250 mg, P2: DWJ1464 (ursodeoxycholzuur) 100 mg, P3: DWC202108 (usrodeoxycholzuur) 250 mg
Geneesmiddel: Ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet
Toediening van ursodeoxycholzuur 250 mg orale tablet of ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet
Andere namen:
  • Ursodeoxycholzuur 100 mg orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline gecorrigeerde/ongecorrigeerde ursodeoxycholzuur AUC0-t
Tijdsspanne: -48 - 72 uur
Baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur의 AUC0-t
-48 - 72 uur
Baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur의 Cmax
Tijdsspanne: -48 - 72 uur
Baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd ursodeoxycholzuur의 Cmax
-48 - 72 uur
Baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur의 AUC0-t
Tijdsspanne: -48 - 72 uur
Baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur의 AUC0-t
-48 - 72 uur
Baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur의 Cmax
Tijdsspanne: -48 - 72 uur
Baseline gecorrigeerd/ongecorrigeerd totaal ursodeoxycholzuur의 Cmax
-48 - 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1464103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren