Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 lub DWC202109 zdrowym dorosłym ochotnikom
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 lub DWC202109 zdrowym dorosłym ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie różnic w farmakokinetyce i charakterystyce bezpieczeństwa między badanymi lekami (DWJ1439, DWJ1464) a lekami referencyjnymi (DWC202108, DWC202109) u zdrowych dorosłych na czczo: Randomizowane, otwarte, doustne, jednorazowo dawka, cztery zabiegi, trzy okresy, niereplikowane badanie krzyżowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, Koreańska Republika Ludowo-Demokratyczna, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do poniżej 55 lat.
- BMI 18,0 ≥ i ≤30 kg/m2 przy masie ciała ≥50 kg
- Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i nie mają objawów patologicznych lub nie stwierdza się ich w wyniku badania lekarskiego.
- Ci, którzy nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu przedmiotowym, ocenach laboratoryjnych i elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG).
- Osoby, które rozumieją wymagania badania i podpisują pisemną świadomą zgodę, a także akceptują wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 6 miesięcy przed niniejszym badaniem.
- Odmowa powstrzymania się od palenia lub używania wyrobów tytoniowych na 72 godziny przed podaniem leku i podczas każdego okresu badania.
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia lub napojów zawierających kofeinę lub grejpfruta przez 72 godziny przed podaniem leku i podczas każdego okresu badania.
- Odmowa powstrzymania się od forsownych zajęć przez 72 godziny przed podaniem leku i wizytą po badaniu, przed i podczas każdego okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
P1: DWJ1439(kwas ursodeoksycholowy) 100mg, P2: DWC202108(kwas usrodeoksycholowy) 250mg, P3: DWJ1464(kwas ursodeoksycholowy) 100mg
|
Podawanie kwasu ursodeoksycholowego 250 mg tabletka doustna lub kwasu ursodeoksycholowego 100 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
P1: DWC202108(kwas usrodeoksycholowy) 250mg, P2: DWJ1439(kwas ursodeoksycholowy) 100mg, P3: DWC202109(kwas ursodeoksycholowy) 250mg
|
Podawanie kwasu ursodeoksycholowego 250 mg tabletka doustna lub kwasu ursodeoksycholowego 100 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
P1: DWJ1464(kwas ursodeoksycholowy) 100mg, P2: DWC202109(kwas ursodeoksycholowy) 250mg, P3: DWJ1439(kwas ursodeoksycholowy) 100mg
|
Podawanie kwasu ursodeoksycholowego 250 mg tabletka doustna lub kwasu ursodeoksycholowego 100 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
P1: DWC202109(kwas ursodeoksycholowy) 250mg, P2: DWJ1464(kwas ursodeoksycholowy) 100mg, P3: DWC202108(kwas usrodeoksycholowy) 250mg
|
Podawanie kwasu ursodeoksycholowego 250 mg tabletka doustna lub kwasu ursodeoksycholowego 100 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane/nieskorygowane wartości wyjściowe AUC0-t kwasu ursodeoksycholowego
Ramy czasowe: -48 - 72 godziny
|
Skorygowana/nieskorygowana wartość początkowa kwasu ursodeoksycholowego AUC0-t
|
-48 - 72 godziny
|
|
Skorygowana/nieskorygowana wartość wyjściowa kwasu ursodeoksycholowego Cmax
Ramy czasowe: -48 - 72 godziny
|
Skorygowana/nieskorygowana wartość wyjściowa kwasu ursodeoksycholowego Cmax
|
-48 - 72 godziny
|
|
Skorygowana/nieskorygowana wartość wyjściowa całkowitego kwasu ursodeoksycholowego AUC0-t
Ramy czasowe: -48 - 72 godziny
|
Skorygowana/nieskorygowana wartość wyjściowa całkowitego kwasu ursodeoksycholowego AUC0-t
|
-48 - 72 godziny
|
|
Skorygowana/nieskorygowana wartość wyjściowa kwasu ursodeoksycholowego Cmax
Ramy czasowe: -48 - 72 godziny
|
Skorygowana/nieskorygowana wartość wyjściowa kwasu ursodeoksycholowego Cmax
|
-48 - 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1464103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .