- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832697
Un ensayo clínico exploratorio para evaluar y comparar las características de seguridad y farmacocinéticas después de la administración de DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 o DWC202109 en voluntarios adultos sanos
16 de abril de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar las características farmacocinéticas y de seguridad después de la administración de DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 o DWC202109 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar las diferencias en la farmacocinética y las características de seguridad entre los Medicamentos de prueba (DWJ1439, DWJ1464) y los Medicamentos de referencia (DWC202108, DWC202109) en adultos sanos en ayunas: Aleatorizados, de etiqueta abierta, orales, de dosis única. estudio cruzado no replicado de dosis, cuatro tratamientos, tres períodos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, República de Corea, Popular Democrática de, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 19 años a menores de 55 años.
- IMC 18,0≥ y ≤30 kg/m² con masa corporal ≥50 kg
- Quienes no tengan enfermedad congénita o crónica que requiera tratamiento y no presenten síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico.
- Aquellos que no tengan anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, las evaluaciones de laboratorio y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Quienes comprendan los requisitos del estudio y firmen un consentimiento informado por escrito, y además acepten todas las restricciones impuestas durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 6 meses antes del presente estudio.
- Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 72 horas antes de la administración del fármaco y durante cada período de estudio.
- Negarse a abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína o toronja durante las 72 horas anteriores a la administración del fármaco y durante cada período de estudio.
- Negativa a abstenerse de actividades extenuantes durante las 72 horas previas a la administración del fármaco y la visita posterior al estudio, antes y durante cada período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento A
P1: DWJ1439 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P2: DWC202108 (ácido usrodesoxicólico) 250 mg, P3: DWJ1464 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg
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Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento B
P1: DWC202108 (ácido usrodesoxicólico) 250 mg, P2: DWJ1439 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P3: DWC202109 (ácido ursodesoxicólico) 250 mg
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Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento C
P1: DWJ1464 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P2: DWC202109 (ácido ursodesoxicólico) 250 mg, P3: DWJ1439 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg
|
Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento D
P1: DWC202109 (ácido ursodesoxicólico) 250 mg, P2: DWJ1464 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P3: DWC202108 (ácido usrodesoxicólico) 250 mg
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Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Línea de base del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido AUC0-t
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
|
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido의 AUC0-t
|
-48 - 72 horas
|
Cmáx de ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
|
Cmáx de ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio
|
-48 - 72 horas
|
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido의 AUC0-t
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
|
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido의 AUC0-t
|
-48 - 72 horas
|
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido: Cmax
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
|
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido: Cmax
|
-48 - 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1464103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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