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Un ensayo clínico exploratorio para evaluar y comparar las características de seguridad y farmacocinéticas después de la administración de DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 o DWC202109 en voluntarios adultos sanos

16 de abril de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar las características farmacocinéticas y de seguridad después de la administración de DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 o DWC202109 en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es explorar las diferencias en la farmacocinética y las características de seguridad entre los Medicamentos de prueba (DWJ1439, DWJ1464) y los Medicamentos de referencia (DWC202108, DWC202109) en adultos sanos en ayunas: Aleatorizados, de etiqueta abierta, orales, de dosis única. estudio cruzado no replicado de dosis, cuatro tratamientos, tres períodos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos de 19 años a menores de 55 años.
  • IMC 18,0≥ y ≤30 kg/m² con masa corporal ≥50 kg
  • Quienes no tengan enfermedad congénita o crónica que requiera tratamiento y no presenten síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico.
  • Aquellos que no tengan anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, las evaluaciones de laboratorio y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • Quienes comprendan los requisitos del estudio y firmen un consentimiento informado por escrito, y además acepten todas las restricciones impuestas durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 6 meses antes del presente estudio.
  • Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 72 horas antes de la administración del fármaco y durante cada período de estudio.
  • Negarse a abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína o toronja durante las 72 horas anteriores a la administración del fármaco y durante cada período de estudio.
  • Negativa a abstenerse de actividades extenuantes durante las 72 horas previas a la administración del fármaco y la visita posterior al estudio, antes y durante cada período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A
P1: DWJ1439 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P2: DWC202108 (ácido usrodesoxicólico) 250 mg, P3: DWJ1464 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg
Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
  • Tableta oral de 100 mg de ácido ursodesoxicólico
Comparador activo: Tratamiento B
P1: DWC202108 (ácido usrodesoxicólico) 250 mg, P2: DWJ1439 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P3: DWC202109 (ácido ursodesoxicólico) 250 mg
Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
  • Tableta oral de 100 mg de ácido ursodesoxicólico
Comparador activo: Tratamiento C
P1: DWJ1464 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P2: DWC202109 (ácido ursodesoxicólico) 250 mg, P3: DWJ1439 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg
Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
  • Tableta oral de 100 mg de ácido ursodesoxicólico
Comparador activo: Tratamiento D
P1: DWC202109 (ácido ursodesoxicólico) 250 mg, P2: DWJ1464 (ácido ursodesoxicólico) 100 mg, P3: DWC202108 (ácido usrodesoxicólico) 250 mg
Administración de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Tableta Oral o Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Tableta Oral
Otros nombres:
  • Tableta oral de 100 mg de ácido ursodesoxicólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido AUC0-t
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido의 AUC0-t
-48 - 72 horas
Cmáx de ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
Cmáx de ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio
-48 - 72 horas
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido의 AUC0-t
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido의 AUC0-t
-48 - 72 horas
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido: Cmax
Periodo de tiempo: -48 - 72 horas
Valor inicial de ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido: Cmax
-48 - 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DW_DWJ1464103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 250 mg de ácido ursodesoxicólico

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