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Um ensaio clínico exploratório para avaliar e comparar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 em voluntários adultos saudáveis

16 de abril de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Este estudo visa avaliar e comparar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é explorar as diferenças na farmacocinética e nas características de segurança entre os medicamentos de teste (DWJ1439, DWJ1464) e os medicamentos de referência (DWC202108, DWC202109) em adultos saudáveis ​​em jejum: randomizado, aberto, oral, simples dose, quatro tratamentos, três períodos, estudo cruzado não replicado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 anos e menos de 55 anos.
  • IMC 18,0≥ e ≤30 kg/m² com massa corporal ≥50 kg
  • Aqueles que não têm nenhuma doença congênita ou crônica que requeira tratamento e não apresentem sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico.
  • Aqueles que não apresentam anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
  • Aqueles que entendem os requisitos do estudo e assinam um consentimento informado por escrito, e também aceitam todas as restrições impostas durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa. Participação em um estudo clínico de drogas ou estudo de bioequivalência 6 meses antes do presente estudo.
  • Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período do estudo.
  • Recusa em se abster de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou toranja por 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período de estudo.
  • Recusa em abster-se de atividades extenuantes por 72 horas antes da administração do medicamento e visita pós-estudo, antes e durante cada período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A
P1: DWJ1439(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P2: DWC202108(ácido usrodesoxicólico) 250mg, P3: DWJ1464(ácido ursodesoxicólico) 100mg
Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Ácido ursodesoxicólico 100 mg comprimido oral
Comparador Ativo: Tratamento B
P1: DWC202108(ácido usrodesoxicólico) 250mg, P2: DWJ1439(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P3: DWC202109(ácido ursodesoxicólico) 250mg
Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Ácido ursodesoxicólico 100 mg comprimido oral
Comparador Ativo: Tratamento C
P1: DWJ1464(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P2: DWC202109(ácido ursodesoxicólico) 250mg, P3: DWJ1439(ácido ursodesoxicólico) 100mg
Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Ácido ursodesoxicólico 100 mg comprimido oral
Comparador Ativo: Tratamento D
P1: DWC202109(ácido ursodesoxicólico) 250mg, P2: DWJ1464(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P3: DWC202108(ácido usrodesoxicólico) 250mg
Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Ácido ursodesoxicólico 100 mg comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido AUC0-t basal
Prazo: -48 - 72 horas
Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido basal 의 AUC0-t
-48 - 72 horas
Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido basal
Prazo: -48 - 72 horas
Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido basal
-48 - 72 horas
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal 의 AUC0-t
Prazo: -48 - 72 horas
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal 의 AUC0-t
-48 - 72 horas
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal
Prazo: -48 - 72 horas
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal
-48 - 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWJ1464103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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