- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832697
Um ensaio clínico exploratório para avaliar e comparar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 em voluntários adultos saudáveis
16 de abril de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Este estudo visa avaliar e comparar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar as diferenças na farmacocinética e nas características de segurança entre os medicamentos de teste (DWJ1439, DWJ1464) e os medicamentos de referência (DWC202108, DWC202109) em adultos saudáveis em jejum: randomizado, aberto, oral, simples dose, quatro tratamentos, três períodos, estudo cruzado não replicado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, Coréia, República Popular Democrática da, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade entre 19 anos e menos de 55 anos.
- IMC 18,0≥ e ≤30 kg/m² com massa corporal ≥50 kg
- Aqueles que não têm nenhuma doença congênita ou crônica que requeira tratamento e não apresentem sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico.
- Aqueles que não apresentam anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Aqueles que entendem os requisitos do estudo e assinam um consentimento informado por escrito, e também aceitam todas as restrições impostas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa. Participação em um estudo clínico de drogas ou estudo de bioequivalência 6 meses antes do presente estudo.
- Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período do estudo.
- Recusa em se abster de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou toranja por 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período de estudo.
- Recusa em abster-se de atividades extenuantes por 72 horas antes da administração do medicamento e visita pós-estudo, antes e durante cada período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
P1: DWJ1439(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P2: DWC202108(ácido usrodesoxicólico) 250mg, P3: DWJ1464(ácido ursodesoxicólico) 100mg
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Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento B
P1: DWC202108(ácido usrodesoxicólico) 250mg, P2: DWJ1439(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P3: DWC202109(ácido ursodesoxicólico) 250mg
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Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento C
P1: DWJ1464(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P2: DWC202109(ácido ursodesoxicólico) 250mg, P3: DWJ1439(ácido ursodesoxicólico) 100mg
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Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento D
P1: DWC202109(ácido ursodesoxicólico) 250mg, P2: DWJ1464(ácido ursodesoxicólico) 100mg, P3: DWC202108(ácido usrodesoxicólico) 250mg
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Administração de Ácido Ursodesoxicólico 250 Mg Comprimido Oral ou Ácido Ursodesoxicólico 100 Mg Comprimido Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido AUC0-t basal
Prazo: -48 - 72 horas
|
Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido basal 의 AUC0-t
|
-48 - 72 horas
|
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Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido basal
Prazo: -48 - 72 horas
|
Ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido basal
|
-48 - 72 horas
|
|
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal 의 AUC0-t
Prazo: -48 - 72 horas
|
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal 의 AUC0-t
|
-48 - 72 horas
|
|
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal
Prazo: -48 - 72 horas
|
Ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido basal
|
-48 - 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1464103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .