- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05832697
Un essai clinique exploratoire pour évaluer et comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 chez des volontaires adultes en bonne santé
16 avril 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Cette étude vise à évaluer et à comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer les différences de pharmacocinétique et de caractéristiques d'innocuité entre les médicaments testés (DWJ1439, DWJ1464) et ceux des médicaments de référence (DWC202108, DWC202109) chez des adultes en bonne santé à jeun : randomisé, ouvert, oral, unique dose, quatre traitements, trois périodes, étude croisée non répétée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, République populaire démocratique de Corée, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans à moins de 55 ans.
- IMC 18,0≥ et ≤30 kg/m² avec une masse corporelle ≥50 kg
- Ceux qui n'ont pas de maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement et ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen médical.
- Ceux qui ne présentent aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des évaluations de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Ceux qui comprennent les exigences de l'étude et signent un consentement éclairé écrit, et acceptent également toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 6 mois avant la présente étude.
- Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
- Refus de s'abstenir de caféine ou de pamplemousse contenant des aliments ou des boissons pendant 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
- Refus de s'abstenir d'activités intenses pendant 72 heures avant l'administration du médicament et la visite post-étude, avant et pendant chaque période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement A
P1 : DWJ1439 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P2 : DWC202108 (acide usrodésoxycholique) 250 mg, P3 : DWJ1464 (acide ursodésoxycholique) 100 mg
|
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement B
P1 : DWC202108 (acide usrodésoxycholique) 250 mg, P2 : DWJ1439 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P3 : DWC202109 (acide ursodésoxycholique) 250 mg
|
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement C
P1 : DWJ1464 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P2 : DWC202109 (acide ursodésoxycholique) 250 mg, P3 : DWJ1439 (acide ursodésoxycholique) 100 mg
|
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
|
Comparateur actif: Traitement D
P1 : DWC202109 (acide ursodésoxycholique) 250 mg, P2 : DWJ1464 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P3 : DWC202108 (acide usrodésoxycholique) 250 mg
|
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC0-t de l'acide ursodésoxycholique corrigée/non corrigée à l'inclusion
Délai: -48 - 72 heures
|
Acide ursodésoxycholique initial corrigé/non corrigé의 ASC0-t
|
-48 - 72 heures
|
Acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé de base 의 Cmax
Délai: -48 - 72 heures
|
Acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé de base 의 Cmax
|
-48 - 72 heures
|
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion의 ASC0-t
Délai: -48 - 72 heures
|
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion의 ASC0-t
|
-48 - 72 heures
|
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion 의 Cmax
Délai: -48 - 72 heures
|
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion 의 Cmax
|
-48 - 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1464103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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