Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique exploratoire pour évaluer et comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 chez des volontaires adultes en bonne santé

16 avril 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Cette étude vise à évaluer et à comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 ou DWC202109 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'explorer les différences de pharmacocinétique et de caractéristiques d'innocuité entre les médicaments testés (DWJ1439, DWJ1464) et ceux des médicaments de référence (DWC202108, DWC202109) chez des adultes en bonne santé à jeun : randomisé, ouvert, oral, unique dose, quatre traitements, trois périodes, étude croisée non répétée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans à moins de 55 ans.
  • IMC 18,0≥ et ≤30 kg/m² avec une masse corporelle ≥50 kg
  • Ceux qui n'ont pas de maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement et ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen médical.
  • Ceux qui ne présentent aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des évaluations de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
  • Ceux qui comprennent les exigences de l'étude et signent un consentement éclairé écrit, et acceptent également toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 6 mois avant la présente étude.
  • Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
  • Refus de s'abstenir de caféine ou de pamplemousse contenant des aliments ou des boissons pendant 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
  • Refus de s'abstenir d'activités intenses pendant 72 heures avant l'administration du médicament et la visite post-étude, avant et pendant chaque période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
P1 : DWJ1439 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P2 : DWC202108 (acide usrodésoxycholique) 250 mg, P3 : DWJ1464 (acide ursodésoxycholique) 100 mg
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Acide ursodésoxycholique 100 mg Comprimé oral
Comparateur actif: Traitement B
P1 : DWC202108 (acide usrodésoxycholique) 250 mg, P2 : DWJ1439 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P3 : DWC202109 (acide ursodésoxycholique) 250 mg
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Acide ursodésoxycholique 100 mg Comprimé oral
Comparateur actif: Traitement C
P1 : DWJ1464 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P2 : DWC202109 (acide ursodésoxycholique) 250 mg, P3 : DWJ1439 (acide ursodésoxycholique) 100 mg
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Acide ursodésoxycholique 100 mg Comprimé oral
Comparateur actif: Traitement D
P1 : DWC202109 (acide ursodésoxycholique) 250 mg, P2 : DWJ1464 (acide ursodésoxycholique) 100 mg, P3 : DWC202108 (acide usrodésoxycholique) 250 mg
Administration d'acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé oral ou d'acide ursodésoxycholique 100 mg comprimé oral
Autres noms:
  • Acide ursodésoxycholique 100 mg Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-t de l'acide ursodésoxycholique corrigée/non corrigée à l'inclusion
Délai: -48 - 72 heures
Acide ursodésoxycholique initial corrigé/non corrigé의 ASC0-t
-48 - 72 heures
Acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé de base 의 Cmax
Délai: -48 - 72 heures
Acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé de base 의 Cmax
-48 - 72 heures
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion의 ASC0-t
Délai: -48 - 72 heures
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion의 ASC0-t
-48 - 72 heures
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion 의 Cmax
Délai: -48 - 72 heures
Acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion 의 Cmax
-48 - 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ1464103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujet sain

Essais cliniques sur Acide ursodésoxycholique 250 mg Comprimé oral

3
S'abonner