- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832697
En utforskende klinisk studie for å evaluere og sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friske voksne frivillige
16. april 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å utforske forskjellene i farmakokinetikk og sikkerhetsegenskaper mellom testlegemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referansemedisiner (DWC202108, DWC202109) hos friske voksne med fastende tilstand: Randomisert, åpen, oral, enkelt- dose, fire-behandlings, tre-perioders, ikke-replisert crossover-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Den demokratiske folkerepublikken, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 19 år til under 55 år.
- BMI 18,0≥ og ≤30 kg/m² med kroppsmasse ≥50 kg
- De som ikke har noen medfødt eller kronisk sykdom som krever behandling og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse.
- De som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- De som forstår kravene til studien og signerer et skriftlig informert samtykke, og aksepterer også alle begrensningene som er pålagt i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 6 måneder før denne studien.
- Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 72 timer før legemiddeladministrering og i hver studieperiode.
- Nektelse av å avstå fra koffein eller grapefrukt som inneholder mat eller drikke i 72 timer før legemiddeladministrering og i hver studieperiode.
- Nektelse av å avstå fra anstrengende aktiviteter i 72 timer før legemiddeladministrering og besøk etter studien, før og under hver studieperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling A
P1: DWJ1439(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P2: DWC202108(usrodeoksykolsyre) 250 mg, P3: DWJ1464(ursodeoksykolsyre) 100 mg
|
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling B
P1: DWC202108(usrodeoksykolsyre) 250 mg, P2: DWJ1439(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P3: DWC202109(ursodeoksykolsyre) 250 mg
|
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling C
P1: DWJ1464(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P2: DWC202109(ursodeoksykolsyre) 250 mg, P3: DWJ1439(ursodeoksykolsyre) 100 mg
|
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling D
P1: DWC202109(ursodeoksykolsyre) 250 mg, P2: DWJ1464(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P3: DWC202108(usrodeoksykolsyre) 250 mg
|
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre AUC0-t
Tidsramme: -48 - 72 timer
|
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre의 AUC0-t
|
-48 - 72 timer
|
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre의 Cmax
Tidsramme: -48 - 72 timer
|
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre의 Cmax
|
-48 - 72 timer
|
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 AUC0-t
Tidsramme: -48 - 72 timer
|
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 AUC0-t
|
-48 - 72 timer
|
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 Cmax
Tidsramme: -48 - 72 timer
|
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 Cmax
|
-48 - 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1464103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunt emne
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett
-
Maastricht University Medical CenterRekruttering
-
Rush University Medical CenterRekrutteringÅpne posterior Thoracolumbar Spinal FusjonsprosedyreForente stater
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Wei LiuRekrutteringKolestase av parenteral ernæringKina