Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie for å evaluere og sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friske voksne frivillige

16. april 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å utforske forskjellene i farmakokinetikk og sikkerhetsegenskaper mellom testlegemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referansemedisiner (DWC202108, DWC202109) hos friske voksne med fastende tilstand: Randomisert, åpen, oral, enkelt- dose, fire-behandlings, tre-perioders, ikke-replisert crossover-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige i alderen 19 år til under 55 år.
  • BMI 18,0≥ og ≤30 kg/m² med kroppsmasse ≥50 kg
  • De som ikke har noen medfødt eller kronisk sykdom som krever behandling og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse.
  • De som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • De som forstår kravene til studien og signerer et skriftlig informert samtykke, og aksepterer også alle begrensningene som er pålagt i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 6 måneder før denne studien.
  • Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 72 timer før legemiddeladministrering og i hver studieperiode.
  • Nektelse av å avstå fra koffein eller grapefrukt som inneholder mat eller drikke i 72 timer før legemiddeladministrering og i hver studieperiode.
  • Nektelse av å avstå fra anstrengende aktiviteter i 72 timer før legemiddeladministrering og besøk etter studien, før og under hver studieperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
P1: DWJ1439(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P2: DWC202108(usrodeoksykolsyre) 250 mg, P3: DWJ1464(ursodeoksykolsyre) 100 mg
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
  • Ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Behandling B
P1: DWC202108(usrodeoksykolsyre) 250 mg, P2: DWJ1439(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P3: DWC202109(ursodeoksykolsyre) 250 mg
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
  • Ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Behandling C
P1: DWJ1464(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P2: DWC202109(ursodeoksykolsyre) 250 mg, P3: DWJ1439(ursodeoksykolsyre) 100 mg
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
  • Ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Behandling D
P1: DWC202109(ursodeoksykolsyre) 250 mg, P2: DWJ1464(ursodeoksykolsyre) 100 mg, P3: DWC202108(usrodeoksykolsyre) 250 mg
Administrering av ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett eller ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett
Andre navn:
  • Ursodeoksykolsyre 100 mg oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre AUC0-t
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre의 AUC0-t
-48 - 72 timer
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre의 Cmax
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre의 Cmax
-48 - 72 timer
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 AUC0-t
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 AUC0-t
-48 - 72 timer
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 Cmax
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre의 Cmax
-48 - 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DW_DWJ1464103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på Ursodeoksykolsyre 250 mg oral tablett

3
Abonnere