Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt klinisk forsøg til at evaluere og sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos raske voksne frivillige

16. april 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene i farmakokinetik og sikkerhedskarakteristika mellem testlægemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referencelægemidler (DWC202108, DWC202109) hos raske voksne med fastende tilstand: Randomiseret, åben-label, oral, enkelt- dosis, fire-behandlings, tre-perioders, ikke-replikeret crossover-undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige i alderen 19 år til under 55.
  • BMI 18,0≥ og ≤30 kg/m² med kropsmasse ≥50 kg
  • De, der ikke har nogen medfødt eller kronisk sygdom, der kræver behandling, og som ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse.
  • De, der ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i generel fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • De, der forstår kravene til undersøgelsen og underskriver et skriftligt informeret samtykke, og accepterer også alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 6 måneder før nærværende undersøgelse.
  • Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 72 timer før lægemiddeladministration og i hver undersøgelsesperiode.
  • Afvisning af at afholde sig fra koffein eller grapefrugt indeholdende mad eller drikkevarer i 72 timer før lægemiddeladministration og i hver undersøgelsesperiode.
  • Afvisning af at afholde sig fra anstrengende aktiviteter i 72 timer før lægemiddeladministration og post-studiebesøg, før og under hver undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
P1: DWJ1439(ursodeoxycholsyre) 100mg, P2: DWC202108(usrodeoxycholsyre) 250mg, P3: DWJ1464(ursodeoxycholsyre) 100mg
Medicin: Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet
Administration af Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet eller ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet
Aktiv komparator: Behandling B
P1: DWC202108(usrodeoxycholsyre) 250 mg, P2: DWJ1439(ursodeoxycholsyre) 100mg, P3: DWC202109(ursodeoxycholsyre) 250mg
Medicin: Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet
Administration af Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet eller ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet
Aktiv komparator: Behandling C
P1: DWJ1464(ursodeoxycholsyre) 100mg, P2: DWC202109(ursodeoxycholsyre) 250mg, P3: DWJ1439(ursodeoxycholsyre) 100mg
Medicin: Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet
Administration af Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet eller ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet
Aktiv komparator: Behandling D
P1: DWC202109(ursodeoxycholsyre) 250 mg, P2: DWJ1464(ursodeoxycholsyre) 100mg, P3: DWC202108(usrodeoxycholsyre) 250mg
Medicin: Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet
Administration af Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet eller ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet
Andre navne:
  • Ursodeoxycholsyre 100 mg oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre AUC0-t
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre의 AUC0-t
-48 - 72 timer
Baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre의 Cmax
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre의 Cmax
-48 - 72 timer
Baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre의 AUC0-t
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre의 AUC0-t
-48 - 72 timer
Baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre의 Cmax
Tidsramme: -48 - 72 timer
Baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre의 Cmax
-48 - 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1464103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre 250 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner