Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande klinisk prövning för att utvärdera och jämföra säkerhet och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friska vuxna volontärer

16 april 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i farmakokinetik och säkerhetsegenskaper mellan testläkemedel (DWJ1439, DWJ1464) och referensläkemedel (DWC202108, DWC202109) hos friska vuxna med fastande tillstånd: Randomiserad, öppen, oral, singel- dos, fyra behandlingar, tre perioder, icke-replikerad korsningsstudie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer i åldern 19 år till under 55.
  • BMI 18,0≥ och ≤30 kg/m² med kroppsvikt ≥50 kg
  • De som inte har någon medfödd eller kronisk sjukdom som kräver behandling och inte har några patologiska symtom eller fynd till följd av läkarundersökning.
  • De som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser i allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • De som förstår studiens krav och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke, och accepterar även alla begränsningar som införs under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 6 månader före denna studie.
  • Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksprodukter 72 timmar före läkemedelsadministrering och under varje studieperiod.
  • Vägran att avstå från mat eller dryck som innehåller koffein eller grapefrukt i 72 timmar före administrering av läkemedel och under varje studieperiod.
  • Vägran att avstå från ansträngande aktiviteter i 72 timmar före läkemedelsadministrering och besök efter studien, före och under varje studieperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
P1: DWJ1439(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P2: DWC202108(usrodeoxicholsyra) 250 mg, P3: DWJ1464(ursodeoxicholsyra) 100 mg
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
  • Ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Behandling B
P1: DWC202108(usrodeoxicholsyra) 250 mg, P2: DWJ1439(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P3: DWC202109(ursodeoxicholsyra) 250 mg
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
  • Ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Behandling C
P1: DWJ1464(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P2: DWC202109(ursodeoxicholsyra) 250 mg, P3: DWJ1439(ursodeoxicholsyra) 100 mg
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
  • Ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Behandling D
P1: DWC202109(ursodeoxicholsyra) 250 mg, P2: DWJ1464(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P3: DWC202108(usrodeoxicholsyra) 250 mg
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
  • Ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra AUC0-t
Tidsram: -48 - 72 timmar
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra의 AUC0-t
-48 - 72 timmar
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra의 Cmax
Tidsram: -48 - 72 timmar
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra의 Cmax
-48 - 72 timmar
Baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 AUC0-t
Tidsram: -48 - 72 timmar
Baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 AUC0-t
-48 - 72 timmar
Baslinje korrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 Cmax
Tidsram: -48 - 72 timmar
Baslinje korrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 Cmax
-48 - 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Första postat (Faktisk)

27 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWJ1464103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friskt ämne

Kliniska prövningar på Ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett

3
Prenumerera