- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05832697
En undersökande klinisk prövning för att utvärdera och jämföra säkerhet och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friska vuxna volontärer
16 april 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 eller DWC202109 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i farmakokinetik och säkerhetsegenskaper mellan testläkemedel (DWJ1439, DWJ1464) och referensläkemedel (DWC202108, DWC202109) hos friska vuxna med fastande tillstånd: Randomiserad, öppen, oral, singel- dos, fyra behandlingar, tre perioder, icke-replikerad korsningsstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Demokratiska folkrepubliken, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern 19 år till under 55.
- BMI 18,0≥ och ≤30 kg/m² med kroppsvikt ≥50 kg
- De som inte har någon medfödd eller kronisk sjukdom som kräver behandling och inte har några patologiska symtom eller fynd till följd av läkarundersökning.
- De som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser i allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- De som förstår studiens krav och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke, och accepterar även alla begränsningar som införs under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 6 månader före denna studie.
- Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksprodukter 72 timmar före läkemedelsadministrering och under varje studieperiod.
- Vägran att avstå från mat eller dryck som innehåller koffein eller grapefrukt i 72 timmar före administrering av läkemedel och under varje studieperiod.
- Vägran att avstå från ansträngande aktiviteter i 72 timmar före läkemedelsadministrering och besök efter studien, före och under varje studieperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling A
P1: DWJ1439(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P2: DWC202108(usrodeoxicholsyra) 250 mg, P3: DWJ1464(ursodeoxicholsyra) 100 mg
|
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Behandling B
P1: DWC202108(usrodeoxicholsyra) 250 mg, P2: DWJ1439(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P3: DWC202109(ursodeoxicholsyra) 250 mg
|
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Behandling C
P1: DWJ1464(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P2: DWC202109(ursodeoxicholsyra) 250 mg, P3: DWJ1439(ursodeoxicholsyra) 100 mg
|
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Behandling D
P1: DWC202109(ursodeoxicholsyra) 250 mg, P2: DWJ1464(ursodeoxicholsyra) 100 mg, P3: DWC202108(usrodeoxicholsyra) 250 mg
|
Administrering av ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett eller ursodeoxycholsyra 100 mg oral tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra AUC0-t
Tidsram: -48 - 72 timmar
|
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra의 AUC0-t
|
-48 - 72 timmar
|
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra의 Cmax
Tidsram: -48 - 72 timmar
|
Baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra의 Cmax
|
-48 - 72 timmar
|
Baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 AUC0-t
Tidsram: -48 - 72 timmar
|
Baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 AUC0-t
|
-48 - 72 timmar
|
Baslinje korrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 Cmax
Tidsram: -48 - 72 timmar
|
Baslinje korrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra의 Cmax
|
-48 - 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Första postat (Faktisk)
27 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1464103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friskt ämne
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Ursodeoxycholsyra 250 mg oral tablett
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterRekrytering
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad