Исследовательское клиническое исследование для оценки и сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 или DWC202109 у здоровых взрослых добровольцев
16 апреля 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Это исследование направлено на оценку и сравнение безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 или DWC202109 здоровым взрослым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение различий в фармакокинетике и характеристиках безопасности между тестируемыми препаратами (DWJ1439, DWJ1464) и эталонными препаратами (DWC202108, DWC202109) у здоровых взрослых в состоянии натощак: рандомизированное, открытое, пероральное, однократное доза, четырехкратное лечение, трехпериодное, нереплицированное перекрестное исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, Корея, Народно-Демократическая Республика, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
- ИМТ 18,0≥ и ≤30 кг/м² при массе тела ≥50 кг
- Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и не имеющие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования.
- Те, у кого нет клинически значимых отклонений при общем физикальном обследовании, лабораторных оценках и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
- Те, кто понимает требования исследования и подписывают письменное информированное согласие, а также принимают все ограничения, налагаемые в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания. Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 6 месяцев до настоящего исследования.
- Отказ от курения или употребления табачных изделий за 72 часа до приема препарата и в течение каждого периода исследования.
- Отказ от приема пищи или напитков, содержащих кофеин или грейпфрут, за 72 часа до приема препарата и в течение каждого периода исследования.
- Отказ воздерживаться от физических нагрузок в течение 72 часов до приема препарата и визита после исследования, до и во время каждого периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
P1: DWJ1439 (урсодезоксихолевая кислота) 100 мг, P2: DWC202108 (усродезоксихолевая кислота) 250 мг, P3: DWJ1464 (урсодезоксихолевая кислота) 100 мг
|
Введение урсодезоксихолевой кислоты 250 мг пероральной таблетки или урсодезоксихолевой кислоты 100 мг пероральной таблетки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
P1: DWC202108 (усродезоксихолевая кислота) 250 мг, P2: DWJ1439 (урсодезоксихолевая кислота) 100 мг, P3: DWC202109 (урсодезоксихолевая кислота) 250 мг
|
Введение урсодезоксихолевой кислоты 250 мг пероральной таблетки или урсодезоксихолевой кислоты 100 мг пероральной таблетки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение С
P1: DWJ1464 (урсодезоксихолевая кислота) 100 мг, P2: DWC202109 (урсодезоксихолевая кислота) 250 мг, P3: DWJ1439 (урсодезоксихолевая кислота) 100 мг
|
Введение урсодезоксихолевой кислоты 250 мг пероральной таблетки или урсодезоксихолевой кислоты 100 мг пероральной таблетки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение D
P1: DWC202109 (урсодезоксихолевая кислота) 250 мг, P2: DWJ1464 (урсодезоксихолевая кислота) 100 мг, P3: DWC202108 (усродезоксихолевая кислота) 250 мг
|
Введение урсодезоксихолевой кислоты 250 мг пероральной таблетки или урсодезоксихолевой кислоты 100 мг пероральной таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты AUC0-t
Временное ограничение: -48 - 72 часа
|
Исходно скорректированная/нескорректированная урсодезоксихолевая кислота 의 AUC0-t
|
-48 - 72 часа
|
|
Базовый уровень скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты 의 Cmax
Временное ограничение: -48 - 72 часа
|
Базовый уровень скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты 의 Cmax
|
-48 - 72 часа
|
|
Исходно скорректированная/нескорректированная общая урсодезоксихолевая кислота의 AUC0-t
Временное ограничение: -48 - 72 часа
|
Исходно скорректированная/нескорректированная общая урсодезоксихолевая кислота의 AUC0-t
|
-48 - 72 часа
|
|
Исходно скорректированная/нескорректированная общая урсодезоксихолевая кислота 의 Cmax
Временное ограничение: -48 - 72 часа
|
Исходно скорректированная/нескорректированная общая урсодезоксихолевая кислота 의 Cmax
|
-48 - 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1464103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .