Uno studio clinico esplorativo per valutare e confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 o DWC202109 in volontari adulti sani
16 aprile 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Questo studio mira a valutare e confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di DWJ1439, DWJ1464, DWC202108 o DWC202109 in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare le differenze nella farmacocinetica e nelle caratteristiche di sicurezza tra i farmaci in esame (DWJ1439, DWJ1464) e quelli dei farmaci di riferimento (DWC202108, DWC202109) in adulti sani a digiuno: dose, quattro trattamenti, tre periodi, studio crossover non replicato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Korea, Republic Of
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Seoul, Korea, Republic Of, Corea, Repubblica popolare democratica di, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani di età compresa tra 19 anni e meno di 55 anni.
- BMI 18,0≥ e ≤30 kg/m² con massa corporea ≥50 kg
- Coloro che non hanno malattie congenite o croniche che richiedano cure e non hanno sintomi patologici o reperti a seguito di visita medica.
- Coloro che non presentano anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo generale, nelle valutazioni di laboratorio e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
- Coloro che comprendono i requisiti dello studio e firmano un consenso informato scritto e accettano anche tutte le restrizioni imposte durante lo svolgimento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 6 mesi prima del presente studio.
- Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 72 ore prima della somministrazione del farmaco e durante ogni periodo di studio.
- Rifiuto di astenersi da cibi o bevande contenenti caffeina o pompelmo per 72 ore prima della somministrazione del farmaco e durante ogni periodo di studio.
- Rifiuto di astenersi da attività faticose per 72 ore prima della somministrazione del farmaco e della visita post-studio, prima e durante ogni periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento A
P1: DWJ1439 (acido ursodesossicolico) 100 mg, P2: DWC202108 (acido usrodesossicolico) 250 mg, P3: DWJ1464 (acido ursodesossicolico) 100 mg
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Somministrazione di compresse orali di acido ursodesossicolico 250 mg o compresse orali di acido ursodesossicolico 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento B
P1: DWC202108 (acido usrodeossicolico) 250 mg, P2: DWJ1439 (acido ursodesossicolico) 100 mg, P3: DWC202109 (acido ursodesossicolico) 250 mg
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Somministrazione di compresse orali di acido ursodesossicolico 250 mg o compresse orali di acido ursodesossicolico 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento c
P1: DWJ1464 (acido ursodesossicolico) 100 mg, P2: DWC202109 (acido ursodesossicolico) 250 mg, P3: DWJ1439 (acido ursodesossicolico) 100 mg
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Somministrazione di compresse orali di acido ursodesossicolico 250 mg o compresse orali di acido ursodesossicolico 100 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento d
P1: DWC202109 (acido ursodesossicolico) 250 mg, P2: DWJ1464 (acido ursodesossicolico) 100 mg, P3: DWC202108 (acido usrodesossicolico) 250 mg
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Somministrazione di compresse orali di acido ursodesossicolico 250 mg o compresse orali di acido ursodesossicolico 100 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale AUC0-t
Lasso di tempo: -48 - 72 ore
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Acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale의 AUC0-t
|
-48 - 72 ore
|
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Acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale의 Cmax
Lasso di tempo: -48 - 72 ore
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Acido ursodesossicolico corretto/non corretto al basale의 Cmax
|
-48 - 72 ore
|
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Acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale의 AUC0-t
Lasso di tempo: -48 - 72 ore
|
Acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale의 AUC0-t
|
-48 - 72 ore
|
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Acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale의 Cmax
Lasso di tempo: -48 - 72 ore
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Acido ursodesossicolico totale corretto/non corretto al basale의 Cmax
|
-48 - 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1464103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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