Tutkiva kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi ja vertaamiseksi DWJ1439:n, DWJ1464:n, DWC202108:n tai DWC202109:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia DWJ1439:n, DWJ1464:n, DWC202108:n tai DWC202109:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia testilääkkeiden (DWJ1439, DWJ1464) ja vertailulääkkeiden (DWC202108, DWC202109) farmakokinetiikan ja turvallisuusominaisuuksien eroja terveillä aikuisilla, joilla on paastotila: satunnaistettu, avoin, oraalinen, yksittäinen. annos, neljä hoitokertaa, kolmen jakson, ei-toistuva crossover-tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Korea, Republic Of
-
Seoul, Korea, Republic Of, Korea, demokraattinen kansantasavalta, 02447
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset 19-vuotiaat alle 55-vuotiaat.
- BMI 18,0≥ ja ≤30 kg/m² ruumiinpainon ollessa ≥50 kg
- Ne, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena.
- Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ne, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksyvät kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön kieltäytyminen 72 tuntia ennen lääkkeen antoa ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä kofeiinia tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä rasittavasta toiminnasta 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja tutkimuskäynnin jälkeen, ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
P1: DWJ1439 (ursodeoksikoolihappo) 100 mg, P2: DWC202108 (usrodeoksikoolihappo) 250 mg, P3: DWJ1464 (ursodeoksikoolihappo) 100 mg
|
Ursodeoksikoolihappo 250 Mg oraalitabletin tai Ursodeoksikoolihappo 100 Mg Oraalitabletin anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito B
P1: DWC202108 (usrodeoksikoolihappo) 250 mg, P2: DWJ1439 (ursodeoksikoolihappo) 100 mg, P3: DWC202109 (ursodeoksikoolihappo) 250 mg
|
Ursodeoksikoolihappo 250 Mg oraalitabletin tai Ursodeoksikoolihappo 100 Mg Oraalitabletin anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito C
P1: DWJ1464 (ursodeoksikoolihappo) 100 mg, P2: DWC202109 (ursodeoksikoolihappo) 250 mg, P3: DWJ1439 (ursodeoksikoolihappo) 100 mg
|
Ursodeoksikoolihappo 250 Mg oraalitabletin tai Ursodeoksikoolihappo 100 Mg Oraalitabletin anto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito D
P1: DWC202109 (ursodeoksikoolihappo) 250 mg, P2: DWJ1464 (ursodeoksikoolihappo) 100 mg, P3: DWC202108 (usrodeoksikoolihappo) 250 mg
|
Ursodeoksikoolihappo 250 Mg oraalitabletin tai Ursodeoksikoolihappo 100 Mg Oraalitabletin anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton ursodeoksikoolihapon AUC0-t
Aikaikkuna: -48 - 72 tuntia
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton ursodeoksikoolihappo AUC0-t
|
-48 - 72 tuntia
|
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton ursodeoksikoolihappo의 Cmax
Aikaikkuna: -48 - 72 tuntia
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton ursodeoksikoolihappo의 Cmax
|
-48 - 72 tuntia
|
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton kokonaisursodeoksikoolihapon AUC0-t
Aikaikkuna: -48 - 72 tuntia
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton kokonaisursodeoksikoolihapon AUC0-t
|
-48 - 72 tuntia
|
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton kokonaisursodeoksikoolihappo의 Cmax
Aikaikkuna: -48 - 72 tuntia
|
Lähtötilanteen korjattu/korjaamaton kokonaisursodeoksikoolihappo의 Cmax
|
-48 - 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BoHyung Kim<bhkim98@gmail.com> Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1464103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .