确定自体放松运动和冷枕应用对绝经后妇女血管舒缩症状控制和生活质量的影响 (Vasomotor)

目的：本研究的目的是确定自体放松运动和冷枕对血管舒缩症状控制和生活质量的影响。

假设：H0-1：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组血管舒缩症状发生频率无差异。

H1-1：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组血管舒缩症状出现频率存在时间差异。

H0-2：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组血管舒缩症状持续时间无差异。

H1-2：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组血管舒缩症状持续时间存在时间差异。

H0-3：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组血管舒缩症状严重程度无差异。

H1-3：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组血管舒缩症状严重程度存在时间差异。

H0-4：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组生活质量无差异。

H1-4：绝经后自体放松运动加冷枕组与对照组生活质量存在时间差异。

设计：根据 CONSORT 2010 指南进行平行设计随机对照研究。

方法：本研究于 2018 年 6 月 22 日至 2019 年 1 月 2 日在土耳其基里卡莱的基里卡莱大学医学院妇产科医院进行。 该研究的样本由处于绝经后的女性组成，她们符合纳入标准并自愿参加该研究。

研究的纳入标准：处于绝经后的第一个 5 年期间，每天至少出现两次血管舒缩症状，至少识字，生活在克勒卡莱省中心的边界内，没有类似血管舒缩症状的疾病, 在过去 12 个月内未接受雌激素以外的激素治疗， 在过去 3 个月内未使用抗抑郁药和抗焦虑药， 在过去 4 周内未使用草药替代疗法， 未使用其他替代和补充治疗方法的女性，体重指数低于 35 并且不使用激素替代疗法的人。

样本：使用 G*Power 3.1.7 进行功效分析以确定样本量 程序。 据计算，对于 90% 的最小功效，应以 0.05 的显着性水平对 61 人进行抽样。 为使两组人数相等，拟将31项干预纳入样本组62人，设31个对照组。 在文献中的类似研究中，随访过程中样本丢失，由于在我们研究的初步应用过程中发现样本丢失，因此计划将样本数量增加40%并组建研究小组两组各44人。 对 142 名女性进行了研究适合性评估，其中 45 名女性不符合纳入标准，88 名女性可以纳入研究，因为其中 9 名女性不同意参加该研究。 在研究的不同阶段，干预组的 10 名女性和对照组的 9 名女性退出了研究。 研究完成时干预组有 34 人，对照组有 35 人。 研究完成后，使用 G*power package 程序进行事后功效分析，对于由 69 人组成的样本组，34 项干预措施的显着性水平为 0.05，35对照组和 0.225 的影响宽度。 由于样本丢失，研究中进行了意向治疗 (ITT) 分析。

随机化：由于研究前样本组不明确，建议在随机化过程中一共4篇论文，其中2篇写成“干预组”和“对照组”应根据参与研究的顺序从这个信封中选择一张纸，将妇女分配到相关组。 直到四人组写完，抽出的纸才扔回信封里。 信封里的文件处理完后，继续按照同样的方法将女性分配到相关组中。 在妇女们从信封中取出纸后，她们被要求在不打开纸的情况下将其交给研究人员。 女性被邀请参加研究后，她们被带到一个单独的门诊室，所有程序（随机分组、训练、教授自体放松运动等）都在这个房间里进行。 在研究期间，这些女性没有被告知她们属于哪个群体。

数据收集和结果测量：使用“识别特征表”、“更年期特定生活质量量表”和“血管舒缩症状和应用随访日记”收集研究数据。

介绍性特征形式：符合文献记载的研究者根据专家意见创作的。 该表格包括总共 28 个问题，涉及社会人口特征、一般健康状况、医学产科病史和绝经史。

更年期特异性生活质量量表：由 Hilditch 等人开发。 (1996) Kharbouch 和 Şahin (2005) 确定与更年期相关的女性生活质量及其在土耳其语中的有效性和可靠性。 在由 29 个项目和 4 个子维度组成的更年期特定生活质量量表中，每个子区域得分从 0 到 6 进行排序。 得分“0”表示该问题没有问题，得分“1”表示遇到但根本没有问题，得分 2-6 表示存在问题的严重性和加剧程度. 绝经期特定生活质量量表未计算总量表分数。 评分是根据量表的子维度进行的。

血管舒缩症状及应用随访日记：研究者采纳专家意见与文献相符，记录血管舒缩症状及研究中应用的放松运动、冷枕应用等记录日志。

试点测试：为了评估数据收集表格、自体放松练习和冷枕应用训练手册以及将在研究中使用的自体放松练习 CD 的可理解性和可用性，对 3 名女性进行了预申请符合研究纳入标准的干预组和对照组。 接受过预处理的女性不包括在研究样本中。

干预组：确定纳入干预组的女性后，在将进行造山放松运动的房间内对女性进行单独访谈。 为放松运动准备了一间安静昏暗的房间。 在第一次访谈中，填写了介绍性特征表，并完成了更年期特定生活质量量表。 此外，还针对绝经期、自体放松运动、冷枕等培训手册对女性进行了培训。 训练结束后，伴随自体放松练习CD教授自体放松练习。 该女性被告知每天进行 3 次自体放松运动，并在她出现血管舒缩症状时使用冷枕头。 给出了为记录应用而准备的自体放松练习和冷垫应用后续图表。 这些妇女在 4 周和 8 周时被邀请到医院接受评估，她们在随访期间填写了更年期特定生活质量量表。 干预实施了 8 周。

对照组：确定纳入对照组的女性后，在单独的造山放松室对女性进行单独访谈。 在第一次访谈中，填写了介绍性特征表，并完成了更年期特定生活质量量表。 这些妇女在 4 周和 8 周时被邀请到医院接受评估，她们在随访期间填写了更年期特定生活质量量表。 这些妇女被跟踪了 8 周。 除了在医院接受的标准护理外，没有对这些妇女进行其他干预。 这些妇女每周都被召集，并询问她们的血管舒缩症状。

伦理批准：在开始研究之前获得了机构和伦理委员会的许可（批准号：13/01）。 此外，还获得了研究中使用的量表的所有者和将参加研究的参与者的书面同意。 研究实施后，对对照组女性进行自体放松运动和冷枕应用训练及教材训练。

统计分析：在数据评估期间进行盲法。 干预组和对照组编码为1和2。统计人员对按组编码的数据进行分析。 统计分析后，解释了干预组和对照组的编码。 使用这种空白技术检查统计偏差。

研究数据被传输到 IBM 社会科学统计软件包 (SPSS) 26 程序并进行分析。 在研究中，频数分布用于分类变量的评估，描述性统计（X̄±SD）用于数值变量。 研究中作为测量工具的更年期特定生活质量量表的量表子维度得分是通过对相关项目求和得到的。 混合模式方差检验用于检验组内（组内效应）、组间（时间）效应和协同效应（组*时间效应）重复测量在干预和干预中的变化或差异。对照组。 统计分析结果的误差范围为 5%。 在效应量的评估中，使用部分 η2 值（小效应量=0.01，中等效应量=0.06，大效应量=0.14）。 效应量前面的负（-）值表示该举措具有负面影响；正值 (+) 表示干预措施具有积极效果 (230)。

由于研究中存在样本损失，因此进行了意向治疗 (ITT) 分析。 分析 (ITT) 和符合方案 (PP) 的结果相似。