Autogeenisen rentoutusharjoituksen ja kylmätyynyn levityksen vaikutusten määrittäminen vasomotoristen oireiden hallintaan ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla (Vasomotor)

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää autogeenisen rentoutusharjoituksen ja kylmien tyynyjen vaikutus vasomotoristen oireiden hallintaan ja elämänlaatuun.

Hypoteesi: H0-1: Postmenopausaalisella kaudella vasomotoristen oireiden esiintymistiheydessä ei ollut eroa autogeenista rentoutusharjoitusta ja kylmiä tyynyjä saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

H1-1: Postmenopausaalisella kaudella vasomotoristen oireiden esiintymistiheydessä on aikaero autogeenisen rentoutusharjoituksen ja kylmätyynyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

H0-2: Postmenopausaalisella kaudella vasomotoristen oireiden kestossa ei ollut eroa autogeenista rentoutusharjoitusta ja kylmää tyynyä käyttäneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

H1-2: Postmenopausaalisella kaudella vasomotoristen oireiden kestossa on aikaero autogeenisen rentoutusharjoituksen ja kylmätyynyn ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

H0-3: Postmenopausaalisella kaudella vasomotoristen oireiden vakavuudessa ei ollut eroa autogeenista rentoutusharjoitusta ja kylmiä tyynyjä saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmän välillä.

H1-3: Postmenopausaalisella jaksolla vasomotoristen oireiden vaikeusasteissa on aikaero autogeenisen rentoutusharjoituksen ja kylmätyynyryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

H0-4: Postmenopausaalisella kaudella ei ollut eroa elämänlaadussa autogeenista rentoutusharjoitusta ja kylmätyynyä käyttäneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

H1-4: Postmenopausaalisella kaudella elämänlaadussa on aikaero autogeenista rentoutusharjoitusta ja kylmätyynyjä saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus suoritettiin CONSORT 2010 -ohjeiden mukaisesti.

Menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin Kirikkalen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan synnytys- ja gynekologian klinikalla Kirikkalessa, Turkissa 22.6.2018-02.01.2019 välisenä aikana. Tutkimuksen otos koostui postmenopausaalisista naisista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen.

Osallistumiskriteerit tutkimukseen: Postmenopaussin ensimmäisen 5 vuoden jakso, vasomotorisia oireita vähintään kahdesti päivässä, vähintään lukutaito, asuu Kırıkkalen maakunnan keskustan rajoissa, ei vasomotorisia oireita jäljittelevää sairautta , ei ole käyttänyt muuta hormonihoitoa kuin estrogeenihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana, ei ole käyttänyt masennuslääkkeitä ja anksiolyyttejä viimeisen 3 kuukauden aikana, ei ole käyttänyt vaihtoehtoista yrttihoitoa viimeisen 4 viikon aikana, naiset, jotka eivät käytä muita vaihtoehtoisia tai täydentäviä hoitomenetelmiä, joiden painoindeksi on alle 35 ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.

Näyte: Tehoanalyysiä käytettiin näytteen koon määrittämiseen käyttämällä G*Power 3.1.7:ää ohjelmoida. Laskeltiin, että 61 ihmisestä tulisi ottaa näyte merkitsevyystasolla 0,05, jotta vähimmäisteho olisi 90 %. Jotta molempien ryhmien henkilömäärä olisi yhtä suuri, 62 henkilön otosryhmään suunniteltiin 31 interventiota 31 kontrolliryhmässä. Vastaavissa kirjallisissa tutkimuksissa näytteen häviäminen seurannan aikana ja koska tutkimuksemme alustavan soveltamisen aikana havaittiin näytehäviötä, näytteiden määrää suunniteltiin kasvattaa 40 % ja tutkimusryhmiä muodostettiin. molemmissa ryhmissä 44 henkilöä. 142 naisen soveltuvuus tutkimukseen arvioitiin, heistä 45 ei täyttänyt osallistumiskriteerejä ja 88 naista voitiin ottaa mukaan tutkimukseen, koska heistä 9 ei suostunut osallistumaan tutkimukseen. Tutkimuksen eri vaiheissa 10 naista interventioryhmästä ja 9 naista kontrolliryhmästä vetäytyi tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistui 34 henkilöä interventioryhmässä ja 35 henkilöä kontrolliryhmässä. Tutkimuksen päätyttyä suoritettiin post-hoc tehoanalyysi G*power-pakettiohjelmalla ja tutkimuksen tehoksi määritettiin 91 % 69 henkilön otosryhmässä merkitsevyystasolla 0,05 34 interventiolla, 35 kontrolliryhmät ja iskuleveys 0,225. Intention To Treat (ITT) -analyysi suoritettiin tutkimuksessa, koska näytehäviöitä esiintyi.

Satunnaistaminen: Koska näyteryhmä ei ollut selvä ennen tutkimusta, suositeltiin, että yhteensä 4 paperia, joista 2 kirjoitettiin "interventioryhmäksi" ja "kontrolliryhmäksi", heitetään kirjekuoreen satunnaistamisen aikana ja että naiset tulee sijoittaa asiaankuuluvaan ryhmään valitsemalla paperi tästä kirjekuoresta tutkimukseen osallistumisjärjestyksen mukaan. Piirrettyä paperia ei heitetty takaisin kirjekuoreen ennen kuin neljän hengen ryhmä oli valmis. Kun kirjekuoren paperit oli saatu valmiiksi, naisten jakaminen asianmukaisiin ryhmiin jatkui samalla menetelmällä. Kun naiset vetivät paperin kirjekuoresta, heitä pyydettiin antamaan se tutkijalle avaamatta paperia. Kun naiset oli kutsuttu tutkimukseen, heidät vietiin erilliseen poliklinikan huoneeseen ja kaikki toimenpiteet (satunnaisesti jaettu ryhmiin, koulutus, autogeenisen rentoutusharjoituksen opettaminen jne.) suoritettiin tässä huoneessa. Naisille ei kerrottu tutkimuksen aikana, mihin ryhmään he kuuluivat.

Tiedonkeruu ja tulosmittaukset: Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä "Identifying Features Form", "Vaihdevuodet spesifinen elämänlaatuasteikko" ja "Vasomotoristen oireiden ja sovellusten seurantapäiväkirja".

Johdanto-ominaisuudet muoto: Kirjallisuuden mukaisesti ovat luoneet tutkijat, joilla on asiantuntijalausunnot. Lomake sisältää yhteensä 28 kysymystä sosiodemografisista ominaisuuksista, yleisestä terveydentilasta, lääketieteellisestä synnytyshistoriasta ja vaihdevuosihistoriasta.

Vaihdevuodetkohtainen elämänlaatuasteikko: Sen ovat kehittäneet Hilditch et al. Kharbouch ja Şahin (2005) määrittelivät vaihdevuosiin liittyvän naisten elämänlaadun ja sen pätevyyden ja luotettavuuden turkin kielellä (1996). Vaihdevuodet spesifisessä elämänlaatuasteikossa, joka koostuu 29 kohdasta ja 4 alamittasuhteesta, kunkin osa-alueen pistemäärä on 0-6. Pistemäärä "0" tarkoittaa, että kyseisessä ongelmassa ei ole ongelmaa, pistemäärä "1" osoittaa, että ongelma on kokenut, mutta ei ollenkaan, ja pisteet 2-6 ilmaisee olemassa olevan ongelman vakavuuden ja lisääntyvän asteen. . Kokonaisasteikon pisteitä ei lasketa vaihdevuosien elämänlaatuasteikossa. Pisteytys tehdään asteikon osamittojen mukaan.

Vasomotoristen oireiden ja sovellusten seurantapäiväkirja: Tutkijat ovat luoneet sen tallentamaan vasomotorisia oireita ja tutkimuksessa sovellettua rentoutusharjoitusta ja kylmätyynyn käyttöä ottamalla kirjallisuuden mukaisia ​​asiantuntijalausuntoja.

Pilottikoe: Tutkimuksessa käytettävän tiedonkeruulomakkeiden, autogeenisen rentoutusharjoituksen ja kylmätyynyn sovellusharjoitusvihkon sekä autogeenisen rentoutusharjoitus-CD:n ymmärrettävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi tehtiin ennakkohakemus 3 naiselle alkaen. interventio- ja kontrolliryhmät, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Naisia, jotka olivat saaneet esihoitoa, ei otettu tutkimusotokseen.

Interventioryhmä: Kun interventioryhmään sisällytettävät naiset oli määritetty, naisten kanssa tehtiin yksilölliset haastattelut huoneessa, jossa orogeeninen rentoutusharjoitus suoritettaisiin. Rauhallinen ja hämärä huone on valmisteltu rentoutumisharjoittelua varten. Ensimmäisessä haastattelussa täytettiin esittelylomake ja vaihdettiin elämänlaatuasteikko. Lisäksi naisille annettiin koulutusvihkon mukaista koulutusta vaihdevuodet, autogeeninen rentoutusharjoitus ja kylmätyyny. Harjoittelun jälkeen opetettiin autogeeninen rentoutusharjoitus autogeenisen rentoutusharjoituksen CD:n ohella. Naiselle kerrottiin autogeenisen rentoutusharjoituksen tekemisestä 3 kertaa päivässä ja kylmätyynyn käytöstä vasomotoristen oireiden ilmetessä. Annettiin autogeenisen rentoutusharjoituksen ja kylmätyynyjen käytön seurantataulukko, joka laadittiin hakemusten kirjaamista varten. Naiset arvioitiin kutsumalla heidät sairaalaan viikolla 4 ja 8, ja he täyttivät vaihdevuosien elämänlaatuasteikon seurannan aikana. Interventio toteutettiin 8 viikon ajan.

Kontrolliryhmä: Kun kontrolliryhmään sisällytettävät naiset oli määritetty, naisten kanssa suoritettiin yksilölliset haastattelut erillisessä huoneessa orogeenista rentoutumista varten. Ensimmäisessä haastattelussa täytettiin esittelylomake ja vaihdettiin elämänlaatuasteikko. Naiset arvioitiin kutsumalla heidät sairaalaan viikolla 4 ja 8, ja he täyttivät vaihdevuosien elämänlaatuasteikon seurannan aikana. Naisia ​​seurattiin 8 viikkoa. Naisiin ei sovellettu muita toimenpiteitä kuin tavanomainen hoito, jota he saivat sairaalassa. Naisille soitettiin viikoittain ja heidän vasomotorisia oireitaan kuulusteltiin.

Eettinen hyväksyntä: Instituutioiden ja eettisten toimikuntien luvat hankittiin ennen tutkimuksen aloittamista (hyväksyntänumero: 13/01). Lisäksi hankittiin kirjallinen suostumus tutkimuksessa käytettävän vaa'an omistajalta ja tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta. Tutkimuksen toteuttamisen jälkeen kontrolliryhmän naisille annettiin autogeenista rentoutusharjoitusta ja kylmätyynyn asettelua koskevaa koulutusta ja koulutusmateriaaleja.

Tilastollinen analyysi: Sokkoutus tehtiin tietojen arvioinnin aikana. Interventio- ja kontrolliryhmät koodattiin 1:llä ja 2:lla. Ryhmäkohtaisesti koodattujen tietojen analyysin teki tilastotieteilijä. Tilastollisen analyysin jälkeen selvitettiin interventio- ja kontrolliryhmien koodaus. Tilastollinen harha tarkistettiin tällä sammutustekniikalla.

Tutkimusaineisto siirrettiin IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 -ohjelmaan ja analysoitiin. Tutkimuksessa kategoristen muuttujien arvioinnissa käytettiin frekvenssijakaumia ja numeeristen muuttujien kuvaavia tilastoja (X̄±SD). Tutkimuksessa mittausvälineenä käytetyn Menopause Specific Life Quality of Life Scalen asteikon alaulottuvuuspisteet saatiin ottamalla yhteen liittyvien kohteiden summa. Sekakuvioisella anovatestillä testattiin muutoksia tai eroja toistuvissa mittareissa ryhmän sisällä (ryhmän sisäinen vaikutus), ryhmien välisessä (aikavaikutuksessa) ja yhteisvaikutuksessa (ryhmä*aikavaikutus) toistuvissa mittauksissa interventiossa ja kontrolliryhmät. Tilastollisen analyysin tulosten virhemarginaaliksi hyväksyttiin 5 %. Vaikutuskoon arvioinnissa käytettiin osittaista η2-arvoa (pieni efektin koko = 0,01, keskikoko = 0,06 ja suuri vaikutuskoko = 0,14). Negatiivinen (-) arvo vaikutuskokojen edessä osoittaa, että aloitteilla on negatiivinen vaikutus; positiivinen arvo (+) osoittaa, että interventioilla on positiivinen vaikutus (230).

Intention To Treat (ITT) -analyysi suoritettiin, koska tutkimuksessa esiintyi näytteiden hävikkiä. Analyysien (ITT) ja protokollakohtaisten (PP) tulokset olivat samanlaiset.