Determinazione degli effetti dell'esercizio di rilassamento autogeno e dell'applicazione del cuscino freddo sul controllo dei sintomi vasomotori e sulla qualità della vita nelle donne in postmenopausa (Vasomotor)

Obiettivi: Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'esercizio di rilassamento autogeno e dei cuscini freddi sul controllo dei sintomi vasomotori e sulla qualità della vita.

Ipotesi: H0-1: nel periodo postmenopausale, non vi era alcuna differenza nella frequenza dei sintomi vasomotori tra il gruppo che aveva ricevuto esercizio di rilassamento autogeno e cuscini freddi e il gruppo di controllo.

H1-1: Nel periodo postmenopausale, c'è una differenza temporale nella frequenza dei sintomi vasomotori tra l'esercizio di rilassamento autogeno e il gruppo del cuscino freddo e il gruppo di controllo.

H0-2: nel periodo postmenopausale, non vi era alcuna differenza nella durata dei sintomi vasomotori tra il gruppo a cui era stato applicato l'esercizio di rilassamento autogeno e il cuscino freddo e il gruppo di controllo.

H1-2: Nel periodo postmenopausale, c'è una differenza di tempo nella durata dei sintomi vasomotori tra l'esercizio di rilassamento autogeno e il gruppo del cuscino freddo e il gruppo di controllo.

H0-3: nel periodo postmenopausale, non vi era alcuna differenza nella gravità dei sintomi vasomotori tra i gruppi che avevano ricevuto esercizio di rilassamento autogeno e cuscini freddi e il gruppo di controllo.

H1-3: Nel periodo postmenopausale, c'è una differenza temporale nella gravità dei sintomi vasomotori tra il gruppo dell'esercizio di rilassamento autogeno e del cuscino freddo e il gruppo di controllo.

H0-4: Nel periodo postmenopausale, non vi era alcuna differenza nella qualità della vita tra il gruppo a cui era stato applicato l'esercizio di rilassamento autogeno e il cuscino freddo e il gruppo di controllo.

H1-4: Nel periodo postmenopausale, c'è una differenza di tempo nella qualità della vita tra il gruppo che ha ricevuto esercizio di rilassamento autogeno e cuscini freddi e il gruppo di controllo.

Design: è stato condotto uno studio controllato randomizzato con disegno parelel secondo le linee guida CONSORT 2010.

Metodi: Questo studio è stato condotto presso l'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Kirikkale, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kirikkale, Turchia tra il 22.6.2018 e il 02.01.2019. Il campione dello studio era costituito da donne che erano nel periodo postmenopausale, che soddisfacevano i criteri di inclusione e che si offrivano volontarie per partecipare allo studio.

Criteri di inclusione nello studio: essere nel primo periodo di 5 anni di postmenopausa, manifestare sintomi vasomotori almeno due volte al giorno, essere almeno alfabetizzati, vivere entro i confini del centro della provincia di Kırıkkale, non avere una malattia che imita i sintomi vasomotori , che non hanno assunto terapie ormonali diverse dagli estrogeni negli ultimi 12 mesi, che non hanno utilizzato antidepressivi e ansiolitici negli ultimi 3 mesi, che non hanno utilizzato trattamenti alternativi a base di erbe nelle ultime 4 settimane, donne che non utilizzano altri metodi di trattamento alternativi e complementari, che hanno un indice di massa corporea inferiore a 35 e che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva.

Campione: è stata utilizzata un'analisi della potenza per determinare la dimensione del campione utilizzando G*Power 3.1.7 programma. È stato calcolato che 61 persone dovrebbero essere campionate a un livello di significatività di 0,05 per una potenza minima del 90%. Affinché il numero di persone in entrambi i gruppi fosse uguale, sono stati pianificati 31 interventi da includere nel gruppo campione di 62 persone in 31 gruppi di controllo. In studi simili in letteratura, perdita di campione durante il follow-up e poiché si è visto che c'era una perdita di campione durante l'applicazione preliminare della nostra ricerca, è stato pianificato di aumentare il numero di campioni del 40% e sono stati formati gruppi di ricerca con 44 persone in entrambi i gruppi. 142 donne sono state valutate in termini di idoneità per lo studio, 45 delle donne non hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 88 donne hanno potuto essere incluse nello studio perché 9 di loro non hanno accettato di partecipare allo studio. In diverse fasi dello studio, 10 donne del gruppo di intervento e 9 donne del gruppo di controllo si sono ritirate dallo studio. La ricerca è stata completata con 34 persone nel gruppo di intervento e 35 persone nel gruppo di controllo. Dopo che la ricerca è stata completata, l'analisi della potenza post-hoc è stata eseguita utilizzando il programma G*power package e la potenza dello studio è stata determinata come 91% per un gruppo campione composto da 69 persone con un livello di significatività di 0,05 per 34 interventi, 35 gruppi di controllo e una larghezza di impatto di 0,225. L'analisi Intention To Treat (ITT) è stata eseguita nello studio perché c'erano perdite di campione.

Randomizzazione: poiché il gruppo campione non era chiaro prima dello studio, si raccomandava di mettere in una busta un totale di 4 articoli, 2 dei quali scritti come "gruppo di intervento" e "gruppo di controllo", durante il processo di randomizzazione e che le donne dovrebbero essere assegnate al gruppo pertinente selezionando un documento da questa busta in base all'ordine di partecipazione allo studio. La carta disegnata non è stata rimessa nella busta fino a quando il gruppo di quattro non è stato terminato. Terminate le carte nella busta, il processo di assegnazione delle donne ai gruppi pertinenti è proseguito con lo stesso metodo. Dopo che le donne hanno estratto il foglio dalla busta, è stato chiesto loro di darlo al ricercatore senza aprire il foglio. Dopo che le donne sono state invitate allo studio, sono state portate in una stanza clinica ambulatoriale separata e tutte le procedure (assegnate in modo casuale a gruppi, formazione, insegnamento di esercizi di rilassamento autogeno, ecc.) sono state eseguite in questa stanza. Alle donne non è stato detto a quale gruppo appartenessero durante lo studio.

RACCOLTA DEI DATI E MISURE DEI RISULTATI: I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il "Modulo delle caratteristiche identificative", la "Scala della qualità della vita specifica della menopausa" e il "Diario di follow-up dei sintomi vasomotori e dell'applicazione".

Modulo caratteristiche introduttive: In linea con la letteratura sono stati creati da ricercatori con pareri di esperti. Il modulo include un totale di 28 domande su caratteristiche sociodemografiche, stato di salute generale, storia medica ostetrica e storia della menopausa.

Scala della qualità della vita specifica per la menopausa: è stata sviluppata da Hilditch et al. (1996) per determinare la qualità della vita delle donne legate alla menopausa e la sua validità e affidabilità in turco sono state fatte da Kharbouch e Şahin (2005). Nella Menopause Specific Quality of Life Scale, che consiste di 29 item e 4 sottodimensioni, ogni punteggio di sottoarea è classificato da 0 a 6. Un punteggio di "0" indica che non ci sono problemi con quel problema, un punteggio di "1" indica che il problema è presente ma non del tutto, e un punteggio di 2-6 indica la gravità e il grado crescente del problema esistente . Il punteggio totale della scala non viene calcolato nella scala della qualità della vita specifica per la menopausa. Il punteggio viene eseguito in base alle sottodimensioni della scala.

Diario di follow-up dei sintomi vasomotori e dell'applicazione: è stato creato dai ricercatori per registrare i sintomi vasomotori e l'esercizio di rilassamento e l'applicazione di cuscini freddi applicati nella ricerca prendendo le opinioni degli esperti in linea con la letteratura.

Test pilota: Al fine di valutare l'intelligibilità e l'usabilità dei moduli di raccolta dati, del libretto di allenamento per l'esercizio di rilassamento autogeno e dell'applicazione del cuscino freddo e del CD degli esercizi di rilassamento autogeno da utilizzare nella ricerca, è stata fatta una pre-applicazione su 3 donne di i gruppi di intervento e di controllo che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Le donne con pre-trattamento non sono state incluse nel campione dello studio.

Gruppo di intervento: dopo aver determinato le donne da includere nel gruppo di intervento, si sono svolti colloqui individuali con le donne nella stanza in cui sarebbe stato eseguito l'esercizio di rilassamento orogenico. Una stanza tranquilla e buia è stata preparata per l'esercizio di rilassamento. Nella prima intervista è stata compilata la scheda introduttiva delle caratteristiche ed è stata completata la Menopause Specific Quality of Life Scale. Inoltre, alle donne è stata impartita una formazione in linea con il libretto di formazione sul periodo della menopausa, l'esercizio di rilassamento autogeno e il cuscino freddo. Dopo l'allenamento, è stato insegnato l'esercizio di rilassamento autogeno accompagnato dal CD degli esercizi di rilassamento autogeno. La donna è stata informata sull'esecuzione di esercizi di rilassamento autogeno 3 volte al giorno e sull'uso di un cuscino freddo quando ha manifestato sintomi vasomotori. È stata fornita la tabella di follow-up dell'esercizio di rilassamento autogeno e dell'applicazione del cuscinetto freddo, che è stata preparata allo scopo di registrare le applicazioni. Le donne sono state valutate invitandole in ospedale a 4 e 8 settimane e hanno compilato la Menopause Specific Quality of Life Scale durante i follow-up. L'intervento è stato attuato per 8 settimane.

Gruppo di controllo: dopo aver determinato le donne da includere nel gruppo di controllo, sono state condotte interviste individuali con le donne in una stanza separata per il rilassamento orogenico. Nella prima intervista è stata compilata la scheda introduttiva delle caratteristiche ed è stata completata la Menopause Specific Quality of Life Scale. Le donne sono state valutate invitandole in ospedale a 4 e 8 settimane e hanno compilato la Menopause Specific Quality of Life Scale durante i follow-up. Le donne sono state seguite per 8 settimane. Nessun altro intervento è stato applicato alle donne oltre alle cure standard che hanno ricevuto in ospedale. Le donne venivano chiamate ogni settimana e i loro sintomi vasomotori venivano messi in discussione.

Approvazione etica: le autorizzazioni del comitato etico e istituzionale sono state ottenute prima di iniziare lo studio (numero di approvazione: 13/01). Inoltre, è stato ottenuto il consenso scritto dal proprietario della bilancia da utilizzare nello studio e dai partecipanti che parteciperanno allo studio. Dopo l'implementazione dello studio, le donne nel gruppo di controllo hanno ricevuto esercizi di rilassamento autogeno e formazione sull'applicazione di cuscini freddi e materiali didattici.

Analisi statistica: durante la valutazione dei dati è stato eseguito il blinding. I gruppi di intervento e di controllo sono stati codificati come 1 e 2. L'analisi dei dati codificati in termini di gruppi è stata effettuata dallo statistico. Dopo l'analisi statistica, è stata spiegata la codifica per i gruppi di intervento e di controllo. La distorsione statistica è stata verificata con questa tecnica di blanking.

I dati della ricerca sono stati trasferiti al programma IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 e analizzati. Nello studio, le distribuzioni di frequenza sono state utilizzate nella valutazione delle variabili categoriali e le statistiche descrittive (X̄±SD) sono state utilizzate per le variabili numeriche. I punteggi della sottodimensione della scala Menopause Specific Quality of Life Scale, utilizzata come strumento di misurazione nella ricerca, sono stati ottenuti sommando gli item correlati. Il test anova a pattern misto è stato utilizzato per testare i cambiamenti o le differenze nelle misure ripetute all'interno del gruppo (effetto nel gruppo), tra i gruppi (tempo) e co-effetto (effetto gruppo*tempo) misure ripetute nell'intervento e gruppi di controllo. Il margine di errore per i risultati dell'analisi statistica è stato accettato pari al 5%. Nella valutazione della dimensione dell'effetto, è stato utilizzato il valore parziale η2 (dimensione dell'effetto piccolo=0,01, dimensione dell'effetto medio=0,06 e dimensione dell'effetto grande=0,14). Il valore negativo (-) davanti alle dimensioni dell'effetto indica che le iniziative hanno un effetto negativo; un valore positivo (+) indica che gli interventi hanno un effetto positivo (230).

L'analisi Intention To Treat (ITT) è stata eseguita perché c'erano perdite di campione nello studio. I risultati delle analisi (ITT) e Per Protocol (PP) sono stati simili.