Bepaling van de effecten van autogene ontspanningsoefeningen en toepassing van koude kussens op vasomotorische symptoomcontrole en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen (Vasomotor)

Doelstellingen: Het doel van deze studie was om het effect te bepalen van autogene ontspanningsoefeningen en koude kussens op vasomotorische symptoomcontrole en kwaliteit van leven.

Hypothese:H0-1: In de postmenopauzale periode was er geen verschil in de frequentie van vasomotorische symptomen tussen de groep die autogene ontspanningsoefeningen en koude kussens kreeg en de controlegroep.

H1-1: In de postmenopauzale periode is er een tijdsverschil in vasomotorische symptoomfrequentie tussen de autogene ontspanningsoefening en koude kussengroep en de controlegroep.

H0-2: In de postmenopauzale periode was er geen verschil in vasomotorische symptoomduur tussen de groep die autogene ontspanningsoefeningen en een koud kussen kreeg en de controlegroep.

H1-2: In de postmenopauzale periode is er een tijdsverschil in de duur van vasomotorische symptomen tussen de autogene ontspanningsoefening en koude kussengroep en de controlegroep.

H0-3: In de postmenopauzale periode was er geen verschil in ernst van vasomotorische symptomen tussen de groepen die autogene ontspanningsoefeningen en koude kussens kregen en de controlegroep.

H1-3: In de postmenopauzale periode is er een tijdsverschil in ernst van de vasomotorische symptomen tussen de autogene ontspanningsoefening en koude kussengroep en de controlegroep.

H0-4: In de postmenopauzale periode was er geen verschil in kwaliteit van leven tussen de groep die autogene ontspanningsoefeningen en koude kussens toepaste en de controlegroep.

H1-4: In de postmenopauzale periode is er een tijdsverschil in kwaliteit van leven tussen de groep die autogene ontspanningsoefeningen en koude kussens kreeg en de controlegroep.

Opzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met pareleldesign werd uitgevoerd volgens de CONSORT 2010-richtlijnen.

Methoden: Deze studie werd tussen 22.6.2018-02.01.2019 uitgevoerd in Kirikkale University Faculty of Medicine Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Kirikkale, Turkije. De steekproef van het onderzoek bestond uit vrouwen die zich in de postmenopauzale periode bevonden, die voldeden aan de inclusiecriteria en die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.

Criteria voor deelname aan het onderzoek: in de eerste 5 jaar van de postmenopauze zijn, minstens twee keer per dag vasomotorische symptomen ervaren, op zijn minst geletterd zijn, binnen de grenzen van het centrum van de provincie Kırıkkale wonen, geen ziekte hebben die vasomotorische symptomen nabootst , geen andere hormoontherapie dan oestrogeen hebben gebruikt in de afgelopen 12 maanden, geen antidepressiva en anxiolytica hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden, geen alternatieve kruidenbehandeling hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken, vrouwen die geen andere alternatieve en complementaire behandelmethoden hebben gebruikt, die een body mass index van minder dan 35 en die geen hormoonvervangingstherapie gebruiken.

Steekproef: Er werd een poweranalyse gebruikt om de steekproefomvang te bepalen met behulp van de G*Power 3.1.7 programma. Er is berekend dat 61 mensen moeten worden bemonsterd met een significantieniveau van 0,05 voor een minimaal vermogen van 90%. Om het aantal mensen in beide groepen gelijk te houden, waren 31 interventies gepland om te worden opgenomen in de steekproefgroep van 62 mensen in 31 controlegroepen. In vergelijkbare studies in de literatuur, verlies van monster tijdens follow-up en aangezien werd gezien dat er een monsterverlies was tijdens de voorlopige toepassing van ons onderzoek, was het de bedoeling om het aantal monsters met 40% te verhogen en werden onderzoeksgroepen gevormd met 44 mensen in beide groepen. 142 vrouwen werden beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek, 45 van de vrouwen voldeden niet aan de inclusiecriteria en 88 vrouwen konden in het onderzoek worden opgenomen omdat 9 van hen niet wilden deelnemen aan het onderzoek. In verschillende stadia van het onderzoek trokken 10 vrouwen uit de interventiegroep en 9 vrouwen uit de controlegroep zich terug uit het onderzoek. Het onderzoek is afgerond met 34 mensen in de interventiegroep en 35 mensen in de controlegroep. Nadat het onderzoek was afgerond, werd een post-hoc poweranalyse uitgevoerd met behulp van het G*power-pakketprogramma en werd de power van het onderzoek bepaald op 91% voor een steekproefgroep bestaande uit 69 mensen met een significantieniveau van 0,05 voor 34 interventies, 35 controlegroepen en een impactbreedte van 0,225. Intention To Treat (ITT)-analyse werd uitgevoerd in het onderzoek omdat er monsterverliezen waren.

Randomisatie: aangezien de steekproefgroep voor het onderzoek niet duidelijk was, werd aanbevolen om tijdens het randomisatieproces in totaal 4 papers, waarvan 2 geschreven als "interventiegroep" en "controlegroep", in een envelop te gooien en dat vrouwen moeten worden toegewezen aan de relevante groep door een paper uit deze envelop te selecteren in de volgorde van deelname aan het onderzoek. Het getekende papier werd pas teruggegooid in de envelop als de groep van vier klaar was. Nadat de papieren in de envelop klaar waren, ging het proces van het toewijzen van vrouwen aan de relevante groepen op dezelfde manier verder. Nadat de vrouwen het papier uit de envelop hadden gehaald, werd hen gevraagd het aan de onderzoeker te geven zonder het papier te openen. Nadat de vrouwen waren uitgenodigd voor het onderzoek, werden ze naar een aparte polikliniekkamer gebracht en werden alle procedures (willekeurig toegewezen aan groepen, training, lesgeven in autogene ontspanningsoefeningen, enz.) In deze kamer uitgevoerd. Tijdens het onderzoek werd de vrouwen niet verteld tot welke groep ze behoorden.

Gegevensverzameling en uitkomstmaten: De onderzoeksgegevens werden verzameld met behulp van het 'Identifying Features Form', 'Menopause Specific Quality of Life Scale' en 'Vasomotor Symptom and Application Follow-up Diary'.

Formulier inleidende kenmerken: In lijn met de literatuur zijn gemaakt door onderzoekers met deskundige meningen. Het formulier bevat in totaal 28 vragen over sociodemografische kenmerken, algemene gezondheidstoestand, medische verloskundige geschiedenis en menopauzegeschiedenis.

Menopauze-specifieke levenskwaliteitsschaal: ontwikkeld door Hilditch et al. (1996) om de kwaliteit van leven van vrouwen met betrekking tot de menopauze en de validiteit en betrouwbaarheid ervan in het Turks te bepalen, zijn gemaakt door Kharbouch en Şahin (2005). In de Menopause Specific Quality of Life Scale, die bestaat uit 29 items en 4 subdimensies, wordt elke subgebiedscore gerangschikt van 0 tot 6. Een score van "0" geeft aan dat er geen probleem is met dat probleem, een score van "1" geeft aan dat het probleem wordt ervaren maar helemaal niet, en een score van 2-6 geeft de ernst en toenemende mate van het bestaande probleem aan . De totale schaalscore wordt niet berekend in de Menopause Specific Quality of Life Scale. Scoren gebeurt volgens subdimensies van de schaal.

Vasomotorische symptoom- en applicatie-follow-updagboek: het is door de onderzoekers gemaakt om vasomotorische symptomen en ontspanningsoefeningen en toepassing van een koud kussen vast te leggen die in het onderzoek zijn toegepast door de mening van experts in overeenstemming met de literatuur te nemen.

Pilottest: Om de begrijpelijkheid en bruikbaarheid van de gegevensverzamelingsformulieren, het trainingsboekje met autogene ontspanningsoefening en koudekussentoepassing en de cd met autogene ontspanningsoefeningen voor gebruik in het onderzoek te evalueren, werd een pre-applicatie gemaakt op 3 vrouwen uit de interventie- en controlegroepen die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Vrouwen met voorbehandeling werden niet opgenomen in de onderzoekssteekproef.

Interventiegroep: Nadat was bepaald welke vrouwen in de interventiegroep zouden worden opgenomen, werden individuele interviews gehouden met de vrouwen in de ruimte waar de orogene ontspanningsoefening zou worden uitgevoerd. Er is een stille en donkere kamer voorbereid voor ontspanningsoefeningen. In het eerste interview is het inleidende kenmerkenformulier ingevuld en is de Menopauze Specific Quality of Life Scale ingevuld. Daarnaast kregen vrouwen training volgens het trainingsboekje over de menopauze, autogene ontspanningsoefening en koud kussen. Na de training werd autogene ontspanningsoefening aangeleerd vergezeld van de cd met autogene ontspanningsoefeningen. De vrouw werd geïnformeerd over het 3 keer per dag uitvoeren van autogene ontspanningsoefeningen en het gebruik van een koud kussen wanneer ze vasomotorische symptomen kreeg. De autogene ontspanningsoefening en follow-upkaart voor het aanbrengen van het koude kussen, die was opgesteld om de toepassingen te registreren, werd gegeven. De vrouwen werden geëvalueerd door uitgenodigd te worden in het ziekenhuis na 4 en 8 weken, en ze vulden de Menopauze Specific Quality of Life Scale in tijdens de follow-ups. De interventie werd gedurende 8 weken uitgevoerd.

Controlegroep: Nadat was bepaald welke vrouwen in de controlegroep moesten worden opgenomen, werden individuele interviews gehouden met de vrouwen in een aparte ruimte voor orogene ontspanning. In het eerste interview is het inleidende kenmerkenformulier ingevuld en is de Menopauze Specific Quality of Life Scale ingevuld. De vrouwen werden geëvalueerd door uitgenodigd te worden in het ziekenhuis na 4 en 8 weken, en ze vulden de Menopauze Specific Quality of Life Scale in tijdens de follow-ups. De vrouwen werden gedurende 8 weken gevolgd. Er werd geen andere interventie op de vrouwen toegepast dan de standaardzorg die ze in het ziekenhuis kregen. De vrouwen werden wekelijks gebeld en hun vasomotorische symptomen werden in twijfel getrokken.

Ethische goedkeuring: Er werden institutionele en ethische commissietoestemmingen verkregen voordat de studie werd gestart (goedkeuringsnummer: 13/01). Daarnaast is schriftelijke toestemming verkregen van de schaaleigenaar van de schaal die in het onderzoek zal worden gebruikt en de deelnemers die aan het onderzoek zullen deelnemen. Na de uitvoering van het onderzoek kregen de vrouwen in de controlegroep autogene ontspanningsoefeningen en training en trainingsmateriaal voor het aanbrengen van koude kussens.

Statistische analyse: er werd geblindeerd tijdens de evaluatie van de gegevens. Interventie- en controlegroepen werden gecodeerd als 1 en 2. De analyse van de naar groepen gecodeerde gegevens werd uitgevoerd door de statisticus. Na de statistische analyse werd de codering voor de interventie- en controlegroep toegelicht. Statistische bias werd gecontroleerd met deze blankingtechniek.

De onderzoeksgegevens zijn overgebracht naar het IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26-programma en geanalyseerd. In het onderzoek werden frequentieverdelingen gebruikt bij de evaluatie van categorische variabelen, en beschrijvende statistieken (X±SD) werden gebruikt voor numerieke variabelen. De subdimensiescores op de schaal van de Menopause Specific Quality of Life Scale, die in het onderzoek als meetinstrument werd gebruikt, werden verkregen door de som van de gerelateerde items te nemen. De mixed-pattern anova-test werd gebruikt om veranderingen of verschillen te testen in herhaalde metingen van binnen-groep (in-groep effect), tussen-groep (tijd) effect, en co-effect (groep*tijd effect) herhaalde metingen in interventie en controle groepen. De foutmarge voor statistische analyseresultaten werd aanvaard als 5%. Bij de evaluatie van de effectgrootte is de partiële η2-waarde gebruikt (kleine effectgrootte=0,01, gemiddelde effectgrootte=0,06 en grote effectgrootte=0,14). De negatieve (-) waarde voor de effectgroottes geeft aan dat de initiatieven een negatief effect hebben; een positieve (+) waarde geeft aan dat interventies een positief effect hebben (230).

Intention To Treat (ITT)-analyse werd uitgevoerd omdat er monsterverliezen waren in het onderzoek. De resultaten van de analyses (ITT) en Per Protocol (PP) waren vergelijkbaar.