Определение влияния аутогенных релаксационных упражнений и применения холодных подушек на контроль вазомоторных симптомов и качество жизни у женщин в постменопаузе (Vasomotor)

Цели. Целью данного исследования было определить влияние упражнений на аутогенную релаксацию и холодных подушек на контроль вазомоторных симптомов и качество жизни.

Гипотеза: H0-1: В постменопаузальном периоде не было различий в частоте вазомоторных симптомов между группой, получавшей аутогенные релаксационные упражнения и холодные подушки, и контрольной группой.

H1-1: В период постменопаузы существует разница во времени частоты вазомоторных симптомов между группой, выполняющей аутогенные релаксационные упражнения и холодную подушку, и контрольной группой.

H0-2: В постменопаузальном периоде не было различий в продолжительности вазомоторных симптомов между группой, применявшей аутогенные релаксационные упражнения и холодную подушку, и контрольной группой.

H1-2: В постменопаузальном периоде существует разница во времени продолжительности вазомоторных симптомов между группой, выполняющей аутогенное расслабляющее упражнение и холодную подушку, и контрольной группой.

H0-3: В постменопаузальном периоде не было различий в выраженности вазомоторных симптомов между группами, получавшими аутогенные релаксационные упражнения и холодные подушки, и контрольной группой.

H1-3: В период постменопаузы существует разница во времени тяжести вазомоторных симптомов между группой, выполняющей аутогенное расслабляющее упражнение и холодную подушку, и контрольной группой.

H0-4: В постменопаузальном периоде не было различий в качестве жизни между группой, которая применяла аутогенные релаксационные упражнения и холодную подушку, и контрольной группой.

H1-4: В постменопаузальном периоде существует разница во времени качества жизни между группой, получавшей аутогенные релаксационные упражнения и холодные подушки, и контрольной группой.

Дизайн: было проведено рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном в соответствии с рекомендациями CONSORT 2010.

Методы: это исследование было проведено в больнице медицинского факультета Университета Кириккале, отделение акушерства и гинекологии, Кириккале, Турция, в период с 22.06.2018 по 02.01.2019. Выборку исследования составили женщины, находящиеся в постменопаузальном периоде, отвечающие критериям включения и выразившие желание участвовать в исследовании.

Критерии включения в исследование: Нахождение в первом 5-летнем периоде постменопаузы, наличие вазомоторных симптомов не менее двух раз в день, грамотность как минимум, проживание в пределах центра провинции Кырыккале, отсутствие заболевания, имитирующего вазомоторные симптомы. , не принимающие гормональную терапию, кроме эстрогена, в течение последних 12 месяцев, не применяющие антидепрессанты и анксиолитики в течение последних 3 месяцев, не применяющие альтернативное лечение травами в течение последних 4 недель, женщины, не использующие другие альтернативные и дополнительные методы лечения, у которых индекс массы тела ниже 35 и которые не используют заместительную гормональную терапию.

Образец: анализ мощности был использован для определения размера выборки с использованием G*Power 3.1.7. программа. Было подсчитано, что следует отобрать 61 человека при уровне значимости 0,05 для минимальной мощности 90%. Для того, чтобы количество людей в обеих группах было равным, в выборку из 62 человек в 31 контрольной группе планировалось включить 31 вмешательство. В аналогичных исследованиях в литературе потеря образца во время наблюдения и поскольку было замечено, что была потеря образца во время предварительного применения нашего исследования, было запланировано увеличить количество образцов на 40% и были сформированы исследовательские группы. по 44 человека в обеих группах. 142 женщины были оценены с точки зрения пригодности для исследования, 45 женщин не соответствовали критериям включения, а 88 женщин могли быть включены в исследование, поскольку 9 из них не дали согласия на участие в исследовании. На разных этапах исследования из исследования выбыли 10 женщин из группы вмешательства и 9 женщин из группы контроля. Исследование было завершено с участием 34 человек в группе вмешательства и 35 человек в контрольной группе. После завершения исследования был проведен апостериорный анализ мощности с использованием программы пакета G*power, и мощность исследования была определена как 91% для выборки, состоящей из 69 человек, с уровнем значимости 0,05 для 34 вмешательств, 35 контрольные группы и ширину воздействия 0,225. Анализ намерения лечить (ITT) был проведен в исследовании, потому что были потери образцов.

Рандомизация: поскольку выборочная группа не была ясной до начала исследования, было рекомендовано, чтобы в процессе рандомизации было брошено в конверт в общей сложности 4 статьи, 2 из которых были написаны как «группа вмешательства» и «контрольная группа». женщины должны быть отнесены к соответствующей группе путем выбора бумаги из этого конверта в соответствии с порядком участия в исследовании. Нарисованную бумагу не бросали обратно в конверт, пока группа из четырех человек не была закончена. После того, как бумаги в конверте были закончены, процесс распределения женщин по соответствующим группам продолжался тем же методом. После того, как женщины вытащили бумагу из конверта, их попросили передать ее исследователю, не открывая бумаги. После того как женщин пригласили на исследование, их отвели в отдельную амбулаторную палату и все процедуры (случайное распределение по группам, тренировки, обучение аутогенной релаксации и др.) проводили в этой палате. Во время исследования женщинам не сообщалось, к какой группе они принадлежат.

Сбор данных и оценка результатов. Данные исследования были собраны с использованием «Формы идентификации характеристик», «Шкалы качества жизни, характерной для менопаузы» и «Дневника наблюдения за вазомоторными симптомами и применением».

Вводные характеристики формы: В соответствии с литературой были созданы исследователи с экспертными мнениями. Форма включает в общей сложности 28 вопросов о социально-демографических характеристиках, общем состоянии здоровья, акушерском анамнезе и менопаузальном анамнезе.

Шкала качества жизни для менопаузы: разработана Hilditch et al. (1996) для определения качества жизни женщин, связанного с менопаузой, а также его достоверности и надежности на турецком языке, были проведены Kharbouch и Şahin (2005). В Шкале качества жизни, характерной для менопаузы, которая состоит из 29 пунктов и 4 подпараметров, каждая подобласть оценивается от 0 до 6. Оценка «0» указывает на отсутствие проблем с этой проблемой, оценка «1» указывает на то, что проблема возникает, но не возникает вообще, а оценка от 2 до 6 указывает на серьезность и возрастающую степень существующей проблемы. . Общий балл шкалы не рассчитывается по шкале качества жизни, характерной для менопаузы. Выставление баллов производится по субразмерам шкалы.

Дневник наблюдения за вазомоторными симптомами и применением: он был создан исследователями для записи вазомоторных симптомов, упражнений на расслабление и применения холодных подушек, применяемых в исследовании, с учетом мнений экспертов в соответствии с литературными данными.

Пилотный тест: чтобы оценить понятность и удобство использования форм для сбора данных, обучающего буклета по упражнениям на аутогенную релаксацию и применению холодной подушки и компакт-диска с упражнениями на аутогенную релаксацию, которые будут использоваться в исследовании, была сделана предварительная заявка на 3 женщины из интервенционная и контрольная группы, которые соответствовали критериям включения в исследование. Женщины, получавшие предварительное лечение, в выборку исследования не включались.

Группа вмешательства: после того, как были определены женщины, которые должны были быть включены в группу вмешательства, были проведены индивидуальные интервью с женщинами в комнате, где будет выполняться упражнение на орогенную релаксацию. Для занятий релаксацией подготовлена ​​тихая и полутемная комната. На первом собеседовании была заполнена форма вводных характеристик и заполнена Шкала качества жизни, характерная для менопаузы. Кроме того, женщины прошли обучение в соответствии с учебным буклетом о периоде менопаузы, упражнениях на аутогенную релаксацию и холодную подушку. После тренировки обучали упражнениям на аутогенную релаксацию в сопровождении компакт-диска с упражнениями на аутогенную релаксацию. Женщина была проинформирована о выполнении упражнений на аутогенную релаксацию 3 раза в день и использовании холодной подушки при появлении вазомоторных симптомов. Была дана схема упражнений на аутогенную релаксацию и последующего применения холодных компрессов, которая была подготовлена ​​с целью записи приложений. Женщин оценивали путем приглашения в больницу через 4 и 8 недель, и они заполняли Шкалу качества жизни для менопаузы во время последующего наблюдения. Вмешательство проводилось в течение 8 недель.

Контрольная группа: после определения женщин, которые должны быть включены в контрольную группу, были проведены индивидуальные интервью с женщинами в отдельной комнате для орогенной релаксации. На первом собеседовании была заполнена форма вводных характеристик и заполнена Шкала качества жизни, характерная для менопаузы. Женщин оценивали путем приглашения в больницу через 4 и 8 недель, и они заполняли Шкалу качества жизни для менопаузы во время последующего наблюдения. За женщинами наблюдали в течение 8 недель. К женщинам не применялось никаких других вмешательств, кроме стандартной помощи, которую они получали в больнице. Женщин вызывали каждую неделю и опрашивали их вазомоторные симптомы.

Этическое одобрение: перед началом исследования были получены разрешения институционального и этического комитета (номер одобрения: 13/01). Кроме того, было получено письменное согласие владельца весов на использование весов в исследовании и участников, которые будут участвовать в исследовании. После проведения исследования женщинам контрольной группы были даны упражнения по аутогенной релаксации и прикладыванию холодных подушек, а также учебные материалы.

Статистический анализ. Во время оценки данных было проведено ослепление. Интервенционная и контрольная группы были закодированы как 1 и 2. Статистик провел анализ данных, закодированных в терминах групп. После статистического анализа было объяснено кодирование групп вмешательства и контроля. Статистическая погрешность была проверена с помощью этого метода гашения.

Данные исследования были переданы в программу IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 и проанализированы. В исследовании частотные распределения использовались для оценки категориальных переменных, а описательная статистика (X̄±SD) использовалась для числовых переменных. Баллы подпараметров Шкалы качества жизни, характерной для менопаузы, которая использовалась в качестве инструмента измерения в исследовании, были получены путем суммирования связанных пунктов. Тест Anova со смешанным шаблоном использовался для проверки изменений или различий в повторных измерениях внутригруппового (внутригрупповой эффект), межгруппового (время) эффекта и совместного эффекта (группа*временной эффект) повторных измерений при вмешательстве и контрольные группы. Погрешность результатов статистического анализа принята равной 5%. При оценке величины эффекта использовалось частичное значение η2 (малая величина эффекта = 0,01, средняя величина эффекта = 0,06 и большая величина эффекта = 0,14). Отрицательное (-) значение перед размерами эффекта указывает на то, что инициативы имеют отрицательный эффект; положительное (+) значение указывает на положительный эффект вмешательства (230).

Анализ намерения лечить (ITT) был выполнен, поскольку в исследовании были потери образцов. Результаты анализов (ITT) и по протоколу (PP) были схожими.