Determinación de los efectos del ejercicio de relajación autógena y la aplicación de almohadas frías en el control de los síntomas vasomotores y la calidad de vida en mujeres posmenopáusicas (Vasomotor)

Objetivos: El objetivo de este estudio fue determinar el efecto del ejercicio de relajación autógena y las almohadas frías sobre el control de los síntomas vasomotores y la calidad de vida.

Hipótesis: H0-1: En el período posmenopáusico, no hubo diferencia en la frecuencia de síntomas vasomotores entre el grupo que recibió ejercicio de relajación autógena y almohadas frías y el grupo control.

H1-1: En el período posmenopáusico, hay una diferencia de tiempo en la frecuencia de los síntomas vasomotores entre el grupo de ejercicio de relajación autógena y almohada fría y el grupo de control.

H0-2: En el período posmenopáusico, no hubo diferencia en la duración de los síntomas vasomotores entre el grupo al que se le aplicó ejercicio de relajación autógena y almohada fría y el grupo control.

H1-2: En el período posmenopáusico, hay una diferencia de tiempo en la duración de los síntomas vasomotores entre el grupo de ejercicio de relajación autógena y almohada fría y el grupo de control.

H0-3: En el período posmenopáusico, no hubo diferencia en la severidad de los síntomas vasomotores entre los grupos que recibieron ejercicio de relajación autógena y almohadas frías y el grupo control.

H1-3: En el período posmenopáusico, existe una diferencia de tiempo en la gravedad de los síntomas vasomotores entre el grupo de ejercicio de relajación autógena y almohada fría y el grupo de control.

H0-4: En el período posmenopáusico, no hubo diferencia en la calidad de vida entre el grupo al que se le aplicó ejercicio de relajación autógena y almohada fría y el grupo control.

H1-4: En el período posmenopáusico, existe una diferencia temporal en la calidad de vida entre el grupo que recibió ejercicio de relajación autógena y almohadas frías y el grupo control.

Diseño: se realizó un estudio controlado aleatorio de diseño paralelo de acuerdo con las pautas CONSORT 2010.

Métodos: este estudio se realizó en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kirikkale, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Kirikkale, Turquía, entre el 22.6.2018 y el 02.01.2019. La muestra del estudio estuvo conformada por mujeres que se encontraban en el período posmenopáusico, que cumplieron con los criterios de inclusión y que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.

Criterios de inclusión en el estudio: Estar en el primer período de posmenopausia de 5 años, experimentar síntomas vasomotores al menos dos veces al día, estar al menos alfabetizado, vivir dentro de los límites del centro de la provincia de Kırıkkale, no tener una enfermedad que imite los síntomas vasomotores , no tomar terapia hormonal diferente a los estrógenos en los últimos 12 meses, no usar antidepresivos y ansiolíticos en los últimos 3 meses, no usar un tratamiento alternativo a base de hierbas en las últimas 4 semanas, mujeres que no usan otros métodos de tratamiento alternativos y complementarios, que tienen un índice de masa corporal por debajo de 35 y que no usan terapia de reemplazo hormonal.

Muestra: Se utilizó un análisis de poder para determinar el tamaño de la muestra usando el G*Power 3.1.7 programa. Se calculó que 61 personas deberían ser muestreadas a un nivel de significancia de 0,05 para una potencia mínima del 90%. Para que el número de personas en ambos grupos sea igual, se planificó incluir 31 intervenciones en el grupo de muestra de 62 personas en 31 grupos de control. En estudios similares en la literatura, pérdida de muestra durante el seguimiento y dado que se vio que hubo pérdida de muestra durante la aplicación preliminar de nuestra investigación, se planeó aumentar el número de muestras en un 40% y se conformaron grupos de investigación. con 44 personas en ambos grupos. Se evaluaron 142 mujeres en cuanto a la idoneidad para el estudio, 45 de las mujeres no cumplieron con los criterios de inclusión y 88 mujeres pudieron ser incluidas en el estudio porque 9 de ellas no aceptaron participar en el estudio. En diferentes etapas del estudio, 10 mujeres del grupo de intervención y 9 mujeres del grupo de control se retiraron del estudio. La investigación se completó con 34 personas en el grupo de intervención y 35 personas en el grupo de control. Una vez completada la investigación, se realizó un análisis de poder post-hoc utilizando el programa del paquete de poder G* y se determinó que el poder del estudio era del 91 % para un grupo de muestra que constaba de 69 personas con un nivel de significación de 0,05 para 34 intervenciones, 35 grupos de control y un ancho de impacto de 0,225. Se realizó un análisis por intención de tratar (ITT) en el estudio porque hubo pérdidas de muestra.

Aleatorización: dado que el grupo de muestra no estaba claro antes del estudio, se recomendó que un total de 4 artículos, 2 de los cuales estaban escritos como "grupo de intervención" y "grupo de control", se arrojaran en un sobre durante el proceso de aleatorización y que las mujeres deben ser asignadas al grupo correspondiente seleccionando un trabajo de este sobre de acuerdo con el orden de participación en el estudio. El papel dibujado no se devolvió al sobre hasta que el grupo de cuatro terminó. Una vez terminados los papeles en el sobre, el proceso de asignación de mujeres a los grupos relevantes continuó con el mismo método. Después de que las mujeres sacaran el papel del sobre, se les pidió que se lo dieran al investigador sin abrir el papel. Después de invitar a las mujeres al estudio, se las llevó a una sala de consulta externa separada y todos los procedimientos (asignación aleatoria a grupos, entrenamiento, enseñanza de ejercicios de relajación autógena, etc.) se realizaron en esta sala. A las mujeres no se les dijo a qué grupo pertenecían durante el estudio.

Recopilación de datos y medidas de resultado: Los datos de la investigación se recopilaron mediante el 'Formulario de características de identificación', la 'Escala de calidad de vida específica de la menopausia' y el 'Diario de seguimiento de síntomas y aplicaciones vasomotores'.

Formulario de características introductorias: De acuerdo con la literatura fueron creados por investigadores con opiniones de expertos. El formulario incluye un total de 28 preguntas sobre características sociodemográficas, estado general de salud, antecedentes médicos obstétricos y menopáusicos.

Escala de calidad de vida específica para la menopausia: fue desarrollada por Hilditch et al. (1996) para determinar la calidad de vida de las mujeres relacionada con la menopausia y su validez y confiabilidad en turco fueron realizados por Kharbouch y Şahin (2005). En la Escala de calidad de vida específica de la menopausia, que consta de 29 ítems y 4 subdimensiones, cada puntaje de subárea se clasifica de 0 a 6. Una puntuación de "0" indica que no hay ningún problema con ese problema, una puntuación de "1" indica que el problema se experimenta pero no del todo, y una puntuación de 2 a 6 indica la gravedad y los grados crecientes del problema existente. . La puntuación total de la escala no se calcula en la Escala de calidad de vida específica de la menopausia. La puntuación se realiza de acuerdo con las subdimensiones de la escala.

Diario de seguimiento de síntomas vasomotores y aplicación: fue creado por los investigadores para registrar los síntomas vasomotores y el ejercicio de relajación y la aplicación de almohadas frías aplicados en la investigación tomando opiniones de expertos en línea con la literatura.

Prueba piloto: Con el fin de evaluar la inteligibilidad y usabilidad de los formularios de recolección de datos, el cuadernillo de entrenamiento de ejercicios de relajación autógena y aplicación de almohada fría y el CD de ejercicios de relajación autógena a ser utilizados en la investigación, se realizó una preaplicación en 3 mujeres de los grupos de intervención y control que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Las mujeres con pretratamiento no se incluyeron en la muestra del estudio.

Grupo de intervención: Después de determinar las mujeres a incluir en el grupo de intervención, se realizaron entrevistas individuales con las mujeres en la sala donde se realizaría el ejercicio de relajación orogénica. Se ha preparado una sala tranquila y en penumbra para el ejercicio de relajación. En la primera entrevista se llenó el formulario de características introductorias y se completó la Escala de Calidad de Vida Específica de la Menopausia. Además, las mujeres recibieron capacitación en línea con el folleto de capacitación sobre el período de la menopausia, el ejercicio de relajación autógena y la almohada fría. Después del entrenamiento, se enseñó el ejercicio de relajación autógena acompañado del CD de ejercicios de relajación autógena. La mujer fue informada sobre la realización de ejercicios de relajación autógena 3 veces al día y el uso de almohada fría cuando presentaba síntomas vasomotores. Se entregó el cuadro de seguimiento de ejercicios de relajación autógena y aplicación de almohadillas frías, que fue elaborado con el propósito de registrar las aplicaciones. Las mujeres fueron evaluadas invitándolas al hospital a las 4 y 8 semanas, y completaron la Escala de Calidad de Vida Específica para la Menopausia durante los seguimientos. La intervención se implementó durante 8 semanas.

Grupo de control: Después de determinar las mujeres que se incluirían en el grupo de control, se realizaron entrevistas individuales con las mujeres en una habitación separada para la relajación orogénica. En la primera entrevista se llenó el formulario de características introductorias y se completó la Escala de Calidad de Vida Específica de la Menopausia. Las mujeres fueron evaluadas invitándolas al hospital a las 4 y 8 semanas, y completaron la Escala de Calidad de Vida Específica para la Menopausia durante los seguimientos. Las mujeres fueron seguidas durante 8 semanas. No se aplicó ninguna otra intervención a las mujeres además de la atención estándar que recibieron en el hospital. Se llamó a las mujeres cada semana y se cuestionaron sus síntomas vasomotores.

Aprobación ética: Se obtuvieron los permisos institucionales y del comité ético antes de iniciar el estudio (Número de aprobación: 13/01). Además, se obtuvo el consentimiento por escrito del propietario de la escala que se utilizará en el estudio y de los participantes que participarán en el estudio. Después de la implementación del estudio, las mujeres del grupo de control recibieron ejercicios de relajación autógena y capacitación y materiales de capacitación sobre la aplicación de almohadas frías.

Análisis estadístico: se realizó cegamiento durante la evaluación de los datos. Los grupos de intervención y control se codificaron como 1 y 2. El estadístico realizó el análisis de los datos codificados en términos de grupos. Después del análisis estadístico, se explicó la codificación para los grupos de intervención y control. El sesgo estadístico se comprobó con esta técnica de blanco.

Los datos de la investigación se transfirieron al programa IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 y se analizaron. En el estudio se utilizaron distribuciones de frecuencias en la evaluación de las variables categóricas y estadística descriptiva (X̄±SD) para las variables numéricas. Los puntajes escalares de la subdimensión de la Escala de Calidad de Vida Específica de la Menopausia, que se utilizó como herramienta de medición en la investigación, se obtuvieron mediante la suma de los ítems relacionados. La prueba Anova de patrón mixto se usó para evaluar los cambios o las diferencias en las medidas repetidas dentro del grupo (efecto en el grupo), el efecto entre grupos (tiempo) y el coefecto (efecto del grupo*tiempo) medidas repetidas en la intervención y grupos de control El margen de error para los resultados del análisis estadístico se aceptó como 5%. En la evaluación del tamaño del efecto se utilizó el valor de η2 parcial (tamaño del efecto pequeño=0,01, tamaño del efecto medio=0,06 y tamaño del efecto grande=0,14). El valor negativo (-) frente a los tamaños del efecto indica que las iniciativas tienen un efecto negativo; un valor positivo (+) indica que las intervenciones tienen un efecto positivo (230).

Se realizó un análisis por intención de tratar (ITT) porque hubo pérdidas de muestras en el estudio. Los resultados de los análisis (ITT) y Por Protocolo (PP) fueron similares.