Determinação dos efeitos do exercício de relaxamento autógeno e da aplicação de travesseiro frio no controle dos sintomas vasomotores e na qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa (Vasomotor)

Objetivos: O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do exercício de relaxamento autógeno e travesseiros frios no controle dos sintomas vasomotores e na qualidade de vida.

Hipótese:H0-1: No período pós-menopausa, não houve diferença na frequência de sintomas vasomotores entre o grupo que recebeu exercícios de relaxamento autógeno e travesseiros frios e o grupo controle.

H1-1: No período pós-menopausa, há uma diferença de tempo na frequência dos sintomas vasomotores entre o grupo de exercícios de relaxamento autógeno e travesseiro frio e o grupo controle.

H0-2: No período pós-menopausa, não houve diferença na duração dos sintomas vasomotores entre o grupo que foi aplicado exercício de relaxamento autógeno e travesseiro frio e o grupo controle.

H1-2: No período pós-menopausa, há uma diferença de tempo na duração dos sintomas vasomotores entre o grupo exercício de relaxamento autógeno e travesseiro frio e o grupo controle.

H0-3: No período pós-menopausa, não houve diferença na gravidade dos sintomas vasomotores entre os grupos que receberam exercícios de relaxamento autógeno e travesseiros frios e o grupo controle.

H1-3: No período pós-menopausa, há uma diferença de tempo na gravidade dos sintomas vasomotores entre o grupo de exercícios de relaxamento autógeno e travesseiro frio e o grupo controle.

H0-4: No período pós-menopausa, não houve diferença na qualidade de vida entre o grupo que foi aplicado exercício de relaxamento autógeno e travesseiro frio e o grupo controle.

H1-4: No período pós-menopausa, há uma diferença temporal na qualidade de vida entre o grupo que recebeu exercícios de relaxamento autógeno e travesseiros frios e o grupo controle.

Desenho: Um estudo randomizado controlado de desenho paralelo foi conduzido de acordo com as diretrizes CONSORT 2010.

Métodos: Este estudo foi realizado no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Kirikkale, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Kirikkale, Turquia entre 22.6.2018-02.01.2019. A amostra do estudo foi composta por mulheres que se encontravam no período pós-menopausa, que atenderam aos critérios de inclusão e que se voluntariaram para participar do estudo.

Critérios de inclusão no estudo: Estar nos primeiros 5 anos da pós-menopausa, apresentar sintomas vasomotores pelo menos duas vezes ao dia, ser pelo menos alfabetizado, morar dentro dos limites do centro da província de Kırıkkale, não ter uma doença que imite os sintomas vasomotores , não fazer terapia hormonal que não seja estrogênio nos últimos 12 meses, não usar antidepressivos e ansiolíticos nos últimos 3 meses, não usar tratamento alternativo à base de ervas nas últimas 4 semanas, mulheres que não usam outros métodos alternativos e complementares de tratamento, que tenham índice de massa corporal abaixo de 35 e que não fazem uso de terapia de reposição hormonal.

Amostra: Uma análise de poder foi utilizada para determinar o tamanho da amostra usando o G*Power 3.1.7 programa. Foi calculado que 61 pessoas deveriam ser amostradas a um nível de significância de 0,05 para um poder mínimo de 90%. Para que o número de pessoas nos dois grupos fosse igual, foram planejadas 31 intervenções para serem incluídas no grupo amostral de 62 pessoas em 31 grupos de controle. Em estudos semelhantes na literatura, perda de amostra durante o seguimento e como foi visto que houve perda de amostra durante a aplicação preliminar de nossa pesquisa, planejou-se aumentar o número de amostras em 40% e grupos de pesquisa foram formados com 44 pessoas em ambos os grupos. 142 mulheres foram avaliadas quanto à adequação para o estudo, 45 mulheres não atenderam aos critérios de inclusão e 88 mulheres puderam ser incluídas no estudo porque 9 delas não concordaram em participar do estudo. Em diferentes fases do estudo, 10 mulheres do grupo de intervenção e 9 mulheres do grupo de controle desistiram do estudo. A pesquisa foi concluída com 34 pessoas no grupo de intervenção e 35 pessoas no grupo de controle. Depois que a pesquisa foi concluída, a análise de poder post-hoc foi realizada usando o programa do pacote G*power e o poder do estudo foi determinado como 91% para um grupo de amostra composto por 69 pessoas com um nível de significância de 0,05 para 34 intervenções, 35 grupos de controle e uma largura de impacto de 0,225. A análise de intenção de tratar (ITT) foi realizada no estudo porque houve perdas de amostra.

Randomização: Uma vez que o grupo amostral não estava claro antes do estudo, foi recomendado que um total de 4 artigos, 2 dos quais foram escritos como "grupo de intervenção" e "grupo de controle", fossem jogados em um envelope durante o processo de randomização e que as mulheres devem ser designadas para o grupo relevante selecionando um papel deste envelope de acordo com a ordem de participação no estudo. O papel desenhado não foi jogado de volta no envelope até que o grupo de quatro terminasse. Depois que os papéis no envelope foram concluídos, o processo de designação de mulheres para os grupos relevantes continuou com o mesmo método. Após retirarem o papel do envelope, as mulheres foram solicitadas a entregá-lo à pesquisadora sem abrir o papel. Depois de convidadas para o estudo, as mulheres foram encaminhadas para uma sala separada do ambulatório e todos os procedimentos (distribuição aleatória em grupos, treinamento, ensino de exercícios de relaxamento autógeno etc.) foram realizados nessa sala. As mulheres não foram informadas a qual grupo elas pertenciam durante o estudo.

Coleta de dados e medidas de resultado: Os dados da pesquisa foram coletados usando o 'Formulário de Identificação de Características', 'Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa' e 'Diário de Acompanhamento de Sintomas Vasomotores e Aplicação'.

Formulário de recursos introdutórios: Em consonância com a literatura, foram criados por pesquisadores com opiniões de especialistas. O formulário inclui um total de 28 perguntas sobre características sociodemográficas, estado geral de saúde, história médica obstétrica e história da menopausa.

Escala de qualidade de vida específica da menopausa: Foi desenvolvida por Hilditch et al. (1996) para determinar a qualidade de vida de mulheres relacionadas à menopausa e sua validade e confiabilidade em turco foram feitas por Kharbouch e Şahin (2005). Na Menopause Specific Quality of Life Scale, que consiste em 29 itens e 4 subdimensões, a pontuação de cada subárea é classificada de 0 a 6. Uma pontuação de "0" indica que não há nenhum problema com esse problema, uma pontuação de "1" indica que o problema ocorre, mas não ocorre, e uma pontuação de 2 a 6 indica a gravidade e os graus crescentes do problema existente . A pontuação total da escala não é calculada na Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa. A pontuação é feita de acordo com as subdimensões da escala.

Diário de acompanhamento de sintomas vasomotores e aplicação: Foi criado pelos pesquisadores para registrar os sintomas vasomotores e o exercício de relaxamento e aplicação de travesseiro frio aplicado na pesquisa a partir de opiniões de especialistas em consonância com a literatura.

Teste piloto: Para avaliar a inteligibilidade e usabilidade dos formulários de coleta de dados, da cartilha de treinamento de exercícios de relaxamento autógeno e aplicação de travesseiro frio e do CD de exercícios de relaxamento autógeno a serem utilizados na pesquisa, foi feita uma pré-aplicação em 3 mulheres de os grupos intervenção e controle que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. As mulheres com pré-tratamento não foram incluídas na amostra do estudo.

Grupo intervenção: Definidas as mulheres a serem incluídas no grupo intervenção, foram realizadas entrevistas individuais com as mulheres na sala onde seria realizado o exercício de relaxamento orogênico. Uma sala silenciosa e escura foi preparada para exercícios de relaxamento. Na primeira entrevista, foi preenchido o formulário de características introdutórias e preenchida a Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa. Além disso, as mulheres receberam treinamento de acordo com a cartilha de treinamento sobre o período da menopausa, exercício de relaxamento autógeno e travesseiro frio. Após o treinamento, o exercício de relaxamento autógeno foi ensinado acompanhado do CD do exercício de relaxamento autógeno. A mulher foi orientada a realizar exercícios de relaxamento autógeno 3 vezes ao dia e usar um travesseiro frio quando apresentasse sintomas vasomotores. Foi fornecido o quadro de acompanhamento do exercício de relaxamento autógeno e da aplicação de compressas frias, elaborado para fins de registro das aplicações. As mulheres foram avaliadas por meio de convite ao hospital em 4 e 8 semanas, e preencheram a Menopause Specific Quality of Life Scale durante os acompanhamentos. A intervenção foi implementada por 8 semanas.

Grupo controle: Depois de determinadas as mulheres a serem incluídas no grupo controle, foram realizadas entrevistas individuais com as mulheres em uma sala separada para relaxamento orogênico. Na primeira entrevista, foi preenchido o formulário de características introdutórias e preenchida a Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa. As mulheres foram avaliadas por meio de convite ao hospital em 4 e 8 semanas, e preencheram a Menopause Specific Quality of Life Scale durante os acompanhamentos. As mulheres foram acompanhadas por 8 semanas. Nenhuma outra intervenção foi aplicada às mulheres além do atendimento padrão recebido no hospital. As mulheres foram convocadas semanalmente e seus sintomas vasomotores foram questionados.

Aprovação ética: Permissões institucionais e do comitê de ética foram obtidas antes do início do estudo (número da aprovação: 13/01). Além disso, foi obtido o consentimento por escrito do proprietário da balança a ser utilizada no estudo e dos participantes que participarão do estudo. Após a implementação do estudo, as mulheres do grupo de controle receberam exercícios de relaxamento autógeno e treinamento de aplicação de travesseiro frio e materiais de treinamento.

Análise estatística: O cegamento foi feito durante a avaliação dos dados. Os grupos intervenção e controle foram codificados como 1 e 2. A análise dos dados codificados em termos de grupos foi feita pelo estatístico. Após a análise estatística, foi explicada a codificação dos grupos intervenção e controle. O viés estatístico foi verificado com esta técnica de supressão.

Os dados da pesquisa foram transferidos para o programa IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 e analisados. No estudo, foram utilizadas distribuições de frequência na avaliação de variáveis ​​categóricas e estatística descritiva (X̄±DP) para variáveis ​​numéricas. Os escores das subdimensões da Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa, que foi utilizada como instrumento de medida na pesquisa, foram obtidos pela soma dos itens relacionados. O teste anova de padrão misto foi usado para testar alterações ou diferenças em medidas repetidas de medidas repetidas dentro do grupo (efeito dentro do grupo), entre grupos (tempo) e coefeito (efeito grupo*tempo) repetidas na intervenção e grupos de controle. A margem de erro para os resultados da análise estatística foi aceita como 5%. Na avaliação do tamanho do efeito, foi utilizado o valor parcial de η2 (tamanho do efeito pequeno=0,01, tamanho do efeito médio=0,06 e tamanho do efeito grande=0,14). O valor negativo (-) na frente dos tamanhos de efeito indica que as iniciativas têm efeito negativo; um valor positivo (+) indica que as intervenções têm um efeito positivo (230).

A análise de intenção de tratar (ITT) foi realizada porque houve perdas de amostra no estudo. Os resultados das análises (ITT) e Por Protocolo (PP) foram semelhantes.