Stanovení účinků autogenního relaxačního cvičení a aplikace studeného polštáře na kontrolu vazomotorických symptomů a kvalitu života u žen po menopauze (Vasomotor)

Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv autogenního relaxačního cvičení a studených polštářů na kontrolu vazomotorických symptomů a kvalitu života.

Hypotéza:H0-1: V postmenopauzálním období nebyl žádný rozdíl ve frekvenci vazomotorických symptomů mezi skupinou, která dostávala autogenní relaxační cvičení a studené polštáře, a kontrolní skupinou.

H1-1: V postmenopauzálním období existuje časový rozdíl ve frekvenci vazomotorických symptomů mezi skupinou autogenního relaxačního cvičení a studeného polštáře a kontrolní skupinou.

H0-2: V postmenopauzálním období nebyl žádný rozdíl v trvání vazomotorických symptomů mezi skupinou, které bylo aplikováno autogenní relaxační cvičení a studený polštář, a kontrolní skupinou.

H1-2: V postmenopauzálním období existuje časový rozdíl v trvání vazomotorických symptomů mezi skupinou autogenního relaxačního cvičení a studeného polštáře a kontrolní skupinou.

H0-3: V postmenopauzálním období nebyl žádný rozdíl v závažnosti vazomotorických symptomů mezi skupinami, které dostávaly autogenní relaxační cvičení a studené polštáře, a kontrolní skupinou.

H1-3: V postmenopauzálním období existuje časový rozdíl v závažnosti vazomotorických symptomů mezi skupinou autogenního relaxačního cvičení a studeného polštáře a kontrolní skupinou.

H0-4: V postmenopauzálním období nebyl rozdíl v kvalitě života mezi skupinou, které bylo aplikováno autogenní relaxační cvičení a studený polštář, a kontrolní skupinou.

H1-4: V postmenopauzálním období je časový rozdíl v kvalitě života mezi skupinou, která dostávala autogenní relaxační cvičení a studené polštáře, a kontrolní skupinou.

Design: Podle pokynů CONSORT 2010 byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie paralelního designu.

Metody: Tato studie byla provedena v Kirikkale University Fakultní lékařská nemocnice, Porodnicko-gynekologická klinika, Kirikkale, Turecko mezi 22.6.2018-02.01.2019. Vzorek studie sestával z žen, které byly v postmenopauzálním období, které splnily kritéria pro zařazení a které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii.

Kritéria pro zařazení do studie: Být v prvním 5letém období postmenopauzy, pociťovat vazomotorické příznaky alespoň dvakrát denně, být alespoň gramotný, žít v hranicích centra provincie Kırıkkale, nemít onemocnění, které napodobuje vazomotorické příznaky , neužívající v posledních 12 měsících jinou hormonální léčbu než estrogen, neužívající antidepresiva a anxiolytika v posledních 3 měsících, neužívající bylinnou alternativní léčbu v posledních 4 týdnech, ženy, které neužívají jiné alternativní a doplňkové léčebné metody, index tělesné hmotnosti nižší než 35 a kteří neužívají hormonální substituční léčbu.

Vzorek: K určení velikosti vzorku byla použita analýza výkonu pomocí G*Power 3.1.7 program. Bylo vypočteno, že by mělo být vybráno 61 osob na hladině významnosti 0,05 pro minimální sílu 90 %. Aby byl počet osob v obou skupinách shodný, bylo plánováno zařazení 31 intervencí do výběrového souboru 62 osob v 31 kontrolních skupinách. V podobných studiích v literatuře došlo ke ztrátě vzorku během sledování a protože bylo vidět, že během předběžné aplikace našeho výzkumu došlo ke ztrátě vzorku, bylo plánováno zvýšení počtu vzorků o 40% a byly vytvořeny výzkumné skupiny se 44 lidmi v obou skupinách. 142 žen bylo hodnoceno z hlediska vhodnosti pro studii, 45 žen nesplnilo kritéria pro zařazení a 88 žen mohlo být zařazeno do studie, protože 9 z nich nesouhlasilo s účastí ve studii. V různých fázích studie ze studie odstoupilo 10 žen z intervenční skupiny a 9 žen z kontrolní skupiny. Výzkum byl ukončen u 34 osob v intervenční skupině a 35 osob v kontrolní skupině. Po dokončení výzkumu byla provedena post-hoc analýza síly pomocí programu G*power package a síla studie byla stanovena jako 91 % pro vzorovou skupinu skládající se z 69 osob s hladinou významnosti 0,05 pro 34 intervencí, 35 kontrolní skupiny a šířka dopadu 0,225. Ve studii byla provedena analýza Intention To Treat (ITT), protože došlo ke ztrátám vzorku.

Randomizace: Vzhledem k tomu, že výběrová skupina nebyla před studií jasná, bylo doporučeno, aby byly během procesu randomizace vhozeny do obálky celkem 4 práce, z nichž 2 byly napsány jako „intervenční skupina“ a „kontrolní skupina“, a aby ženy by měly být zařazeny do příslušné skupiny výběrem papíru z této obálky podle pořadí účasti ve studii. Vylosovaný papír nebyl vhozen zpět do obálky, dokud nebyla čtyřčlenná skupina hotová. Po dokončení papírů v obálce pokračoval proces zařazování žen do příslušných skupin stejným způsobem. Poté, co ženy vytáhly papír z obálky, byly požádány, aby jej daly výzkumníkovi, aniž by papír otevřely. Poté, co byly ženy pozvány do studie, byly převezeny na samostatný pokoj ambulance a všechny procedury (náhodně zařazené do skupin, nácvik, výuka autogenního relaxačního cvičení atd.) byly prováděny na tomto pokoji. Ženám během studie nebylo sděleno, do které skupiny patří.

Sběr dat a měření výsledků: Údaje z výzkumu byly shromážděny pomocí „Formuláře identifikujících rysů“, „Škály kvality života specifické pro menopauzu“ a „Následného deníku vazomotorických symptomů a aplikací“.

Forma úvodních rysů: V souladu s literaturou byly vytvořeny badateli s odbornými posudky. Formulář obsahuje celkem 28 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik, celkového zdravotního stavu, anamnézy porodnictví a menopauzy.

Škála kvality života specifická pro menopauzu: Byla vyvinuta Hilditchem et al. (1996) k určení kvality života žen souvisejících s menopauzou a její platnosti a spolehlivosti v turečtině provedli Kharbouch a Şahin (2005). Ve škále kvality života specifické pro menopauzu, která se skládá z 29 položek a 4 subdimenzí, je každé skóre podoblasti hodnoceno od 0 do 6. Skóre „0“ znamená, že s daným problémem není žádný problém, skóre „1“ znamená, že se problém vyskytuje, ale vůbec ne, a skóre 2–6 znamená závažnost a zvyšující se stupně existujícího problému. . Celkové skóre stupnice se nepočítá ve škále kvality života specifické pro menopauzu. Bodování se provádí podle dílčích dimenzí stupnice.

Následný deník vazomotorických příznaků a aplikací: Byl vytvořen výzkumníky k zaznamenávání vazomotorických příznaků a relaxačních cvičení a aplikace studeného polštáře aplikovaných ve výzkumu na základě odborných názorů v souladu s literaturou.

Pilotní test: Za účelem vyhodnocení srozumitelnosti a použitelnosti formulářů pro sběr dat, cvičné brožury autogenního relaxačního cvičení a aplikace studeného polštáře a CD autogenního relaxačního cvičení, které mají být použity ve výzkumu, byla provedena předaplikace u 3 žen z intervenční a kontrolní skupiny, které splnily kritéria pro zařazení do studie. Ženy s předléčením nebyly zahrnuty do zkoumaného vzorku.

Intervenční skupina: Poté, co byly určeny ženy, které budou zařazeny do intervenční skupiny, byly s ženami provedeny individuální rozhovory v místnosti, kde bude orogenní relaxační cvičení prováděno. Pro relaxační cvičení je připravena tichá a tmavá místnost. V prvním rozhovoru byl vyplněn formulář s úvodní charakteristikou a byla vyplněna škála kvality života specifické pro menopauzu. Kromě toho ženy absolvovaly školení v souladu s tréninkovou brožurou o období menopauzy, autogenním relaxačním cvičení a studeném polštáři. Po tréninku následovala výuka autogenního relaxačního cvičení s doprovodem CD s autogenním relaxačním cvičením. Žena byla informována o provádění autogenních relaxačních cvičení 3x denně a používání studeného polštáře při pociťování vazomotorických příznaků. Byla uvedena tabulka sledování autogenního relaxačního cvičení a aplikace studeného polštáře, která byla připravena pro účely záznamu aplikací. Ženy byly hodnoceny tak, že byly pozvány do nemocnice ve 4. a 8. týdnu a během sledování vyplnily specifickou škálu kvality života pro menopauzu. Intervence byla realizována po dobu 8 týdnů.

Kontrolní skupina:Po určení žen, které mají být zařazeny do kontrolní skupiny, byly s ženami provedeny individuální rozhovory v samostatné místnosti pro orogenní relaxaci. V prvním rozhovoru byl vyplněn formulář s úvodní charakteristikou a byla vyplněna škála kvality života specifické pro menopauzu. Ženy byly hodnoceny tak, že byly pozvány do nemocnice ve 4. a 8. týdnu a během sledování vyplnily specifickou škálu kvality života pro menopauzu. Ženy byly sledovány po dobu 8 týdnů. U žen nebyl aplikován žádný jiný zákrok než standardní péče, které se jim dostalo v nemocnici. Ženy byly volány každý týden a byly zpochybněny jejich vazomotorické příznaky.

Etické schválení: Před zahájením studie byla získána povolení institucionální a etické komise (číslo schválení: 13/01). Kromě toho byl získán písemný souhlas od vlastníka škály, která má být škála použita ve studii, a od účastníků, kteří se studie zúčastní. Po realizaci studie bylo ženám v kontrolní skupině poskytnuto autogenní relaxační cvičení a nácvik aplikace studeného polštáře a školicí materiály.

Statistická analýza: Během vyhodnocování dat bylo provedeno zaslepení. Intervenční a kontrolní skupiny byly kódovány jako 1 a 2. Analýza dat kódovaných z hlediska skupin byla provedena statistikem. Po statistické analýze bylo vysvětleno kódování intervenčních a kontrolních skupin. Statistické zkreslení bylo kontrolováno touto technikou blankingu.

Data z výzkumu byla přenesena do programu IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 a analyzována. Ve studii byla při hodnocení kategoriálních proměnných použita frekvenční distribuce, pro numerické proměnné pak deskriptivní statistika (X̄±SD). Skóre subdimenzí škály škály specifické kvality života pro menopauzu, která byla ve výzkumu použita jako nástroj měření, byla získána součtem souvisejících položek. Test anova se smíšeným vzorem byl použit k testování změn nebo rozdílů v opakovaných měřeních opakovaných měření v rámci skupiny (účinek ve skupině), meziskupinového (časového) účinku a koefektu (účinek skupiny*čas) opakovaných měření při intervenci a kontrolní skupiny. Tolerance chyb pro výsledky statistické analýzy byla přijata jako 5 %. Při hodnocení velikosti účinku byla použita dílčí hodnota η2 (velikost malého účinku=0,01, velikost středního účinku=0,06 a velikost velkého účinku=0,14). Záporná (-) hodnota před velikostí účinku ukazuje, že iniciativy mají negativní účinek; kladná (+) hodnota znamená, že intervence mají pozitivní účinek (230).

Analýza Intention To Treat (ITT) byla provedena, protože ve studii docházelo ke ztrátám vzorku. Výsledky analýz (ITT) a Per Protocol (PP) byly podobné.