Bestimmung der Auswirkungen von autogener Entspannungsübung und Kaltkissenanwendung auf die vasomotorische Symptomkontrolle und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen (Vasomotor)

Ziele: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von autogenen Entspannungsübungen und kalten Kissen auf die vasomotorische Symptomkontrolle und die Lebensqualität zu bestimmen.

Hypothese:H0-1: In der Zeit nach der Menopause gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit vasomotorischer Symptome zwischen der Gruppe, die autogene Entspannungsübungen und kalte Kissen erhielt, und der Kontrollgruppe.

H1-1: In der postmenopausalen Periode gibt es einen zeitlichen Unterschied in der vasomotorischen Symptomhäufigkeit zwischen der Gruppe mit autogener Entspannungsübung und kaltem Kissen und der Kontrollgruppe.

H0-2: In der postmenopausalen Periode gab es keinen Unterschied in der Dauer der vasomotorischen Symptome zwischen der Gruppe, die autogene Entspannungsübungen und kaltes Kissen anwendete, und der Kontrollgruppe.

H1-2: In der Zeit nach der Menopause gibt es einen Zeitunterschied in der Dauer der vasomotorischen Symptome zwischen der Gruppe mit autogener Entspannungsübung und kaltem Kissen und der Kontrollgruppe.

H0-3: In der Zeit nach der Menopause gab es keinen Unterschied in der Schwere der vasomotorischen Symptome zwischen den Gruppen, die autogene Entspannungsübungen und kalte Kissen erhielten, und der Kontrollgruppe.

H1-3: In der postmenopausalen Periode gibt es einen zeitlichen Unterschied in der Schwere der vasomotorischen Symptome zwischen der autogenen Entspannungsübung und der Gruppe mit kaltem Kissen und der Kontrollgruppe.

H0-4: In der Zeit nach der Menopause gab es keinen Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Gruppe, die autogene Entspannungsübungen und kaltes Kissen anwendete, und der Kontrollgruppe.

H1-4: In der Zeit nach der Menopause gibt es einen zeitlichen Unterschied in der Lebensqualität zwischen der Gruppe, die autogene Entspannungsübungen und kalte Kissen erhielt, und der Kontrollgruppe.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design wurde gemäß den CONSORT 2010-Richtlinien durchgeführt.

Methoden: Diese Studie wurde zwischen dem 22.6.2018 und dem 01.02.2019 im Krankenhaus der medizinischen Fakultät der Universität Kirikkale, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Kirikkale, Türkei, durchgeführt. Die Stichprobe der Studie bestand aus Frauen in der postmenopausalen Phase, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Einschlusskriterien in die Studie: In den ersten 5 Jahren nach der Menopause sein, mindestens zweimal täglich vasomotorische Symptome haben, zumindest lesen und schreiben können, innerhalb der Grenzen des Zentrums der Provinz Kırıkkale leben, keine Krankheit haben, die vasomotorische Symptome nachahmt , in den letzten 12 Monaten keine andere Hormontherapie als Östrogen eingenommen haben, in den letzten 3 Monaten keine Antidepressiva und Anxiolytika eingenommen haben, in den letzten 4 Wochen keine pflanzliche Alternativbehandlung angewendet haben, Frauen, die keine anderen alternativen und komplementären Behandlungsmethoden angewendet haben einen Body-Mass-Index unter 35 und die keine Hormonersatztherapie anwenden.

Stichprobe: Eine Power-Analyse wurde verwendet, um die Stichprobengröße unter Verwendung von G*Power 3.1.7 zu bestimmen Programm. Es wurde berechnet, dass 61 Personen mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für eine Mindestleistung von 90 % als Stichprobe genommen werden sollten. Damit die Anzahl der Personen in beiden Gruppen gleich ist, wurden 31 Interventionen geplant, die in die Stichprobengruppe von 62 Personen in 31 Kontrollgruppen aufgenommen werden sollten. In ähnlichen Studien in der Literatur, Probenverlust während des Follow-up und da ein Probenverlust während der vorläufigen Anwendung unserer Forschung festgestellt wurde, wurde geplant, die Anzahl der Proben um 40% zu erhöhen, und es wurden Forschungsgruppen gebildet mit 44 Personen in beiden Gruppen. 142 Frauen wurden hinsichtlich ihrer Eignung für die Studie evaluiert, 45 der Frauen erfüllten die Einschlusskriterien nicht und 88 Frauen konnten in die Studie eingeschlossen werden, da 9 von ihnen der Studienteilnahme nicht zustimmten. In verschiedenen Stadien der Studie brachen 10 Frauen aus der Interventionsgruppe und 9 Frauen aus der Kontrollgruppe die Studie ab. Die Untersuchung wurde mit 34 Personen in der Interventionsgruppe und 35 Personen in der Kontrollgruppe abgeschlossen. Nach Abschluss der Forschung wurde eine Post-hoc-Poweranalyse mit dem G*power-Paketprogramm durchgeführt und die Power der Studie für eine Stichprobengruppe bestehend aus 69 Personen mit einem Signifikanzniveau von 0,05 für 34 Interventionen zu 91 % bestimmt, 35 Kontrollgruppen und eine Wirkungsbreite von 0,225. In der Studie wurde eine Intention To Treat (ITT)-Analyse durchgeführt, da es zu Probenverlusten kam.

Randomisierung: Da die Stichprobengruppe vor der Studie nicht klar war, wurde empfohlen, während der Randomisierung insgesamt 4 Papiere, davon 2 als „Interventionsgruppe“ und „Kontrollgruppe“ geschrieben, in einen Umschlag zu werfen und das Frauen sollten durch Auswahl eines Papiers aus diesem Umschlag entsprechend der Reihenfolge der Teilnahme an der Studie der entsprechenden Gruppe zugeordnet werden. Erst als die Vierergruppe fertig war, wurde das gezeichnete Papier wieder in den Umschlag geworfen. Nachdem die Papiere im Umschlag fertig waren, wurde der Prozess der Zuordnung der Frauen zu den entsprechenden Gruppen mit der gleichen Methode fortgesetzt. Nachdem die Frauen das Papier aus dem Umschlag gezogen hatten, wurden sie gebeten, es dem Forscher zu geben, ohne das Papier zu öffnen. Nachdem die Frauen zur Studie eingeladen worden waren, wurden sie in einen separaten Ambulanzraum gebracht und alle Verfahren (zufällige Gruppenzuordnung, Training, Unterrichten von autogenen Entspannungsübungen usw.) wurden in diesem Raum durchgeführt. Den Frauen wurde während der Studie nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie gehörten.

Datenerhebung und Ergebnismessungen: Die Forschungsdaten wurden unter Verwendung des „Formulars zur Identifizierung von Merkmalen“, der „Menopausenspezifischen Lebensqualitätsskala“ und des „Vasomotorischen Symptom- und Anwendungs-Follow-up-Tagebuchs“ erfasst.

Einleitende Merkmale bilden: In Anlehnung an die Literatur wurden von Forschern Expertenmeinungen erstellt. Der Fragebogen umfasst insgesamt 28 Fragen zu soziodemografischen Merkmalen, allgemeinem Gesundheitszustand, geburtshilflicher Anamnese und Wechseljahrsanamnese.

Menopausespezifische Lebensqualitätsskala: Sie wurde von Hilditch et al. (1996) zur Bestimmung der Lebensqualität von Frauen im Zusammenhang mit der Menopause und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit auf Türkisch wurden von Kharbouch und Şahin (2005) erstellt. In der menopausespezifischen Lebensqualitätsskala, die aus 29 Items und 4 Unterdimensionen besteht, wird jeder Unterbereichswert von 0 bis 6 eingestuft. Eine Punktzahl von „0“ zeigt an, dass es kein Problem mit diesem Problem gibt, eine Punktzahl von „1“ zeigt an, dass das Problem aufgetreten ist, aber überhaupt nicht, und eine Punktzahl von 2–6 zeigt die Schwere und den zunehmenden Grad des bestehenden Problems an . Der Gesamtskalenwert wird in der Menopause Specific Quality of Life Scale nicht berechnet. Die Bewertung erfolgt nach Skalenunterdimensionen.

Vasomotorisches Symptom- und Anwendungs-Follow-up-Tagebuch: Es wurde von den Forschern erstellt, um vasomotorische Symptome und Entspannungsübungen und die Anwendung von kalten Kissen aufzuzeichnen, die in der Forschung angewendet wurden, indem sie Expertenmeinungen im Einklang mit der Literatur einholten.

Pilotversuch: Um die Verständlichkeit und Verwendbarkeit der Datenerhebungsbögen, des Schulungsheftes Autogene Entspannungsübungen und Kaltkissenanwendung und der CD mit Autogenen Entspannungsübungen zu evaluieren, die in der Forschung verwendet werden sollen, wurde eine Voranwendung an 3 Frauen durchgeführt die Interventions- und Kontrollgruppen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Frauen mit Vorbehandlung wurden nicht in die Studienstichprobe aufgenommen.

Interventionsgruppe: Nachdem die in die Interventionsgruppe aufzunehmenden Frauen feststanden, wurden Einzelinterviews mit den Frauen in dem Raum geführt, in dem die orogene Entspannungsübung durchgeführt werden sollte. Für Entspannungsübungen wurde ein ruhiger und abgedunkelter Raum vorbereitet. Im ersten Interview wurde das einführende Merkmalsformular ausgefüllt und die Menopause Specific Quality of Life Scale ausgefüllt. Zusätzlich wurden die Frauen gemäß dem Schulungsheft über Wechseljahre, autogene Entspannungsübungen und Kältekissen geschult. Nach dem Training wurden autogene Entspannungsübungen begleitet von der autogenen Entspannungsübungs-CD gelehrt. Die Frau wurde über die Durchführung von 3-mal täglich autogenen Entspannungsübungen und die Verwendung eines kalten Kissens bei vasomotorischen Symptomen informiert. Die zur Aufzeichnung der Anwendungen erstellte Nachsorgetabelle für autogene Entspannungsübungen und Kältekissenanwendung wurde vorgelegt. Die Frauen wurden bewertet, indem sie nach 4 und 8 Wochen ins Krankenhaus eingeladen wurden, und sie füllten während der Nachuntersuchungen die Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala aus. Die Intervention wurde für 8 Wochen durchgeführt.

Kontrollgruppe: Nachdem die in die Kontrollgruppe aufzunehmenden Frauen feststanden, wurden Einzelinterviews mit den Frauen in einem separaten Raum zur orogenen Entspannung durchgeführt. Im ersten Interview wurde das einführende Merkmalsformular ausgefüllt und die Menopause Specific Quality of Life Scale ausgefüllt. Die Frauen wurden bewertet, indem sie nach 4 und 8 Wochen ins Krankenhaus eingeladen wurden, und sie füllten während der Nachuntersuchungen die Menopause-spezifische Lebensqualitätsskala aus. Die Frauen wurden 8 Wochen lang beobachtet. Außer der Standardversorgung, die sie im Krankenhaus erhielten, wurde bei den Frauen keine andere Intervention angewendet. Die Frauen wurden jede Woche angerufen und ihre vasomotorischen Symptome wurden befragt.

Ethische Genehmigung: Genehmigungen der Institution und des Ethikausschusses wurden vor Beginn der Studie eingeholt (Genehmigungsnummer: 13/01). Darüber hinaus wurde eine schriftliche Zustimmung des Eigentümers der Waage, die in der Studie verwendet werden soll, und der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen werden, eingeholt. Nach der Durchführung der Studie erhielten die Frauen in der Kontrollgruppe autogene Entspannungsübungen und Schulungen zum Anlegen von kalten Kissen sowie Schulungsmaterialien.

Statistische Auswertung: Bei der Auswertung der Daten wurde verblindet. Interventions- und Kontrollgruppe wurden mit 1 und 2 kodiert. Die Auswertung der gruppenkodierten Daten erfolgte durch den Statistiker. Nach der statistischen Auswertung wurde die Kodierung für die Interventions- und Kontrollgruppe erläutert. Die statistische Verzerrung wurde mit dieser Blanking-Technik überprüft.

Die Forschungsdaten wurden in das Programm IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 übertragen und analysiert. In der Studie wurden bei der Auswertung kategorialer Variablen Häufigkeitsverteilungen und bei numerischen Variablen deskriptive Statistiken (X̄±SD) verwendet. Die Skalen-Subdimensions-Scores der Menopause Specific Quality of Life Scale, die als Messinstrument in der Forschung verwendet wurde, wurden erhalten, indem die Summe der zugehörigen Items genommen wurde. Der Anova-Test mit gemischtem Muster wurde verwendet, um Änderungen oder Unterschiede in wiederholten Messungen von wiederholten Messungen innerhalb der Gruppe (In-Gruppen-Effekt), zwischen Gruppen (Zeit)-Effekt und Co-Effekt (Gruppe*Zeit-Effekt) wiederholter Messungen in Intervention und zu testen Kontrollgruppen. Die Fehlerspanne für statistische Analyseergebnisse wurde mit 5 % akzeptiert. Bei der Bewertung der Effektgröße wurde der partielle η2-Wert verwendet (kleine Effektgröße = 0,01, mittlere Effektgröße = 0,06 und große Effektgröße = 0,14). Der negative (-) Wert vor den Effektstärken zeigt an, dass die Initiativen einen negativen Effekt haben; ein positiver (+) Wert zeigt an, dass Interventionen eine positive Wirkung haben (230).

Die Intention-To-Treat (ITT)-Analyse wurde durchgeführt, da es in der Studie zu Probenverlusten kam. Die Ergebnisse der Analysen (ITT) und Per Protocol (PP) waren ähnlich.