Bestämning av effekterna av autogen avslappningsträning och applicering av kall kudde på vasomotorisk symtomkontroll och livskvalitet hos postmenopausala kvinnor (Vasomotor)

Syfte: Syftet med denna studie var att fastställa effekten av autogen avslappningsträning och kalla kuddar på vasomotorisk symtomkontroll och livskvalitet.

Hypotes:H0-1: Under den postmenopausala perioden var det ingen skillnad i frekvensen av vasomotoriska symtom mellan gruppen som fick autogen avslappningsträning och kallkuddar och kontrollgruppen.

H1-1: I den postmenopausala perioden finns det en tidsskillnad i vasomotorisk symtomfrekvens mellan den autogena avslappningsövningen och kylkuddsgruppen och kontrollgruppen.

H0-2: Under den postmenopausala perioden var det ingen skillnad i vasomotorisk symtomvaraktighet mellan gruppen som applicerades autogen avslappningsträning och kallkudde och kontrollgruppen.

H1-2: I den postmenopausala perioden finns det en tidsskillnad i vasomotorisk symtomvaraktighet mellan den autogena avslappningsövningen och kylkuddsgruppen och kontrollgruppen.

H0-3: Under den postmenopausala perioden var det ingen skillnad i vasomotoriska symtoms svårighetsgrad mellan grupperna som fick autogen avslappningsövning och kallkuddar och kontrollgruppen.

H1-3: I den postmenopausala perioden finns det en tidsskillnad i vasomotoriska symtoms svårighetsgrad mellan den autogena avslappningsövningen och kylkuddsgruppen och kontrollgruppen.

H0-4: Under den postmenopausala perioden var det ingen skillnad i livskvalitet mellan gruppen som applicerades autogen avslappningsövning och kallkudde och kontrollgruppen.

H1-4: I den postmenopausala perioden är det en tidsskillnad i livskvalitet mellan gruppen som fått autogen avslappningsövning och kallkuddar och kontrollgruppen.

Design: En randomiserad kontrollerad parallelldesignstudie genomfördes enligt CONSORT 2010 riktlinjer.

Metoder: Denna studie genomfördes på Kirikkale University Faculty of Medicine Hospital, Institutionen för obstetrik och gynekologi, Kirikkale, Turkiet mellan 22.6.2018-02.01.2019. Urvalet av studien bestod av kvinnor som var i postmenopausal perioden, som uppfyllde inklusionskriterierna och som frivilligt anmälde sig att delta i studien.

Inklusionskriterier i studien: Att vara i den första 5-årsperioden av postmenopausen, uppleva vasomotoriska symtom minst två gånger om dagen, vara minst läskunnig, bo inom gränserna till centrum av Kırıkkale-provinsen, inte ha en sjukdom som efterliknar vasomotoriska symtom , inte tagit annan hormonbehandling än östrogen under de senaste 12 månaderna, inte använt antidepressiva och ångestdämpande medel under de senaste 3 månaderna, inte använt växtbaserad alternativ behandling under de senaste 4 veckorna, kvinnor som inte använder andra alternativa och kompletterande behandlingsmetoder, som har ett body mass index under 35 och som inte använder hormonersättningsterapi.

Prov: En effektanalys användes för att bestämma provstorleken med användning av G*Power 3.1.7 program. Det beräknades att 61 personer skulle provtas med en signifikansnivå på 0,05 för en minimistyrka på 90 %. För att antalet personer i båda grupperna skulle vara lika planerades 31 insatser att ingå i urvalsgruppen på 62 personer i 31 kontrollgrupper. I liknande studier i litteraturen, förlust av prov vid uppföljning och eftersom man såg att det var ett provförlust under den preliminära tillämpningen av vår forskning, planerades det att öka antalet prover med 40 % och forskargrupper bildades med 44 personer i båda grupperna. 142 kvinnor utvärderades med avseende på lämplighet för studien, 45 av kvinnorna uppfyllde inte inklusionskriterierna och 88 kvinnor kunde inkluderas i studien eftersom 9 av dem inte gick med på att delta i studien. I olika stadier av studien drog 10 kvinnor från interventionsgruppen och 9 kvinnor från kontrollgruppen sig ur studien. Forskningen avslutades med 34 personer i interventionsgruppen och 35 personer i kontrollgruppen. Efter att forskningen avslutats utfördes post-hoc effektanalys med hjälp av G*power-paketprogrammet och studiens styrka bestämdes till 91 % för en urvalsgrupp bestående av 69 personer med en signifikansnivå på 0,05 för 34 interventioner, 35 kontrollgrupper och en anslagsbredd på 0,225. Intention To Treat (ITT)-analys utfördes i studien eftersom det förekom provförluster.

Randomisering: Eftersom urvalsgruppen inte var tydlig före studien rekommenderades att totalt 4 uppsatser, varav 2 skrevs som "interventionsgrupp" och "kontrollgrupp", slängdes i ett kuvert under randomiseringsprocessen och att kvinnor bör tilldelas den relevanta gruppen genom att välja ett papper från detta kuvert enligt ordningen för deltagande i studien. Det ritade pappret kastades inte tillbaka i kuvertet förrän gruppen om fyra var klar. Efter att papperen i kuvertet var klara fortsatte processen med att tilldela kvinnor i de relevanta grupperna med samma metod. Efter att kvinnorna tagit upp papperet från kuvertet ombads de ge det till forskaren utan att öppna papperet. Efter att kvinnorna bjöds in till studien fördes de till ett separat poliklinikrum och alla procedurer (slumpmässigt fördelade i grupper, utbildning, undervisning av autogen avslappningsövning, etc.) utfördes i detta rum. Kvinnorna fick inte veta vilken grupp de tillhörde under studien.

Datainsamling och resultatmått: Forskningsdatan samlades in med hjälp av 'Identifieringsfunktionsformuläret', 'Klimakterispecifik livskvalitetsskala' och 'Vasomotoriska symtom och applikationsuppföljningsdagbok'.

Inledande funktioner form: I linje med litteraturen skapades av forskare med expertutlåtanden. Blanketten innehåller totalt 28 frågor om sociodemografiska egenskaper, allmänt hälsotillstånd, medicinsk obstetrisk historia och klimakteriets historia.

Menopausspecifik livskvalitetsskala: Den utvecklades av Hilditch et al. (1996) för att fastställa livskvaliteten för kvinnor relaterad till klimakteriet och dess giltighet och tillförlitlighet på turkiska gjordes av Kharbouch och Şahin (2005). I Klimakteriet Specifik Livskvalitetsskalan, som består av 29 objekt och 4 underdimensioner, rangordnas varje delområde från 0 till 6. En poäng på "0" indikerar att det inte finns några problem med problemet, en poäng på "1" indikerar att problemet upplevs men inte alls, och en poäng på 2-6 indikerar svårighetsgraden och ökande grad av det befintliga problemet . Den totala skalan beräknas inte i Klimakteriet Specifik Livskvalitetsskalan. Poängsättning görs enligt skala underdimensioner.

Uppföljningsdagbok för vasomotoriska symtom och tillämpning: Den skapades av forskarna för att registrera vasomotoriska symtom och avslappningsövningar och applicering av kall kudde som tillämpas i forskningen genom att ta expertutlåtanden i linje med litteraturen.

Pilottest: För att utvärdera förståeligheten och användbarheten av datainsamlingsformulären, träningshäftet för autogena avslappningsövningar och applicering av kall kudde och CD:n för autogena avslappningsövningar som ska användas i forskningen, gjordes en föransökan på 3 kvinnor från interventions- och kontrollgrupperna som uppfyllde studiens inklusionskriterier. Kvinnor med förbehandling ingick inte i studieurvalet.

Interventionsgrupp: Efter att de kvinnor som skulle inkluderas i interventionsgruppen bestämts hölls individuella intervjuer med kvinnorna i rummet där den orogena avslappningsövningen skulle utföras. Ett tyst och dunkelt rum har förberetts för avslappningsövningar. I den första intervjun fylldes formuläret för inledande egenskaper i och den Menopause Specific Quality of Life Scale fylldes i. Dessutom fick kvinnor träning i linje med träningshäftet om klimakteriet, autogen avslappningsövning och kallkudde. Efter träningen lärdes autogen avslappningsövning ut tillsammans med den autogena avslappningsövningen CD. Kvinnan informerades om att utföra autogena avslappningsövningar 3 gånger om dagen och använda en kall kudde när hon upplevde vasomotoriska symtom. Den autogena avslappningsövningen och uppföljningsdiagrammet för applicering av kall pad, som utarbetades för att registrera appliceringarna, gavs. Kvinnorna utvärderades genom att de blev inbjudna till sjukhuset vid 4 och 8 veckor, och de fyllde i Klimakteriet Specifik Livskvalitetsskalan under uppföljningarna. Interventionen genomfördes under 8 veckor.

Kontrollgrupp: Efter att kvinnorna som skulle inkluderas i kontrollgruppen bestämts, genomfördes individuella intervjuer med kvinnorna i ett separat rum för orogen avslappning. I den första intervjun fylldes formuläret för inledande egenskaper i och den Menopause Specific Quality of Life Scale fylldes i. Kvinnorna utvärderades genom att de blev inbjudna till sjukhuset vid 4 och 8 veckor, och de fyllde i Klimakteriet Specifik Livskvalitetsskalan under uppföljningarna. Kvinnorna följdes i 8 veckor. Ingen annan intervention tillämpades på kvinnorna än den standardvård de fick på sjukhuset. Kvinnorna ringdes upp varje vecka och deras vasomotoriska symtom ifrågasattes.

Etiskt godkännande: Tillstånd från institutioner och etiska kommittéer erhölls innan studien påbörjades (godkännandenummer: 13/01). Dessutom erhölls skriftligt medgivande från skalans ägare till den skala som ska användas i studien och de deltagare som ska delta i studien. Efter genomförandet av studien fick kvinnorna i kontrollgruppen autogen avslappningsövning och tränings- och träningsmaterial för applicering av kalla kuddar.

Statistisk analys: Blindning gjordes under utvärderingen av data. Interventions- och kontrollgrupper kodades som 1 och 2. Analysen av data kodade i grupper gjordes av statistikern. Efter den statistiska analysen förklarades kodningen för interventions- och kontrollgrupperna. Statistisk bias kontrollerades med denna släckningsteknik.

Forskningsdata överfördes till IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26-programmet och analyserades. I studien användes frekvensfördelningar vid utvärdering av kategoriska variabler, och beskrivande statistik (X̄±SD) användes för numeriska variabler. Skalan underdimensionspoäng för klimakteriets specifika livskvalitetsskalan, som användes som ett mätverktyg i forskningen, erhölls genom att ta summan av de relaterade objekten. Anova-testet med blandat mönster användes för att testa förändringar eller skillnader i upprepade mätningar av inom-grupp (in-grupp-effekt), mellan-grupp-effekt (tid) och ko-effekt (grupp*tidseffekt) upprepade åtgärder vid intervention och kontrollgrupper. Felmarginalen för statistiska analysresultat accepterades som 5 %. Vid utvärderingen av effektstorleken användes det partiella η2-värdet (liten effektstorlek=0,01, medium effektstorlek=0,06 och stor effektstorlek=0,14). Det negativa (-) värdet framför effektstorlekarna indikerar att initiativen har en negativ effekt; ett positivt (+) värde indikerar att interventioner har en positiv effekt (230).

Intention To Treat (ITT)-analys utfördes eftersom det förekom provförluster i studien. Resultaten av analyserna (ITT) och Per Protocol (PP) var likartade.