Określenie wpływu autogennych ćwiczeń relaksacyjnych i stosowania zimnych poduszek na kontrolę objawów naczynioruchowych i jakość życia kobiet po menopauzie (Vasomotor)

Cel: Celem pracy było określenie wpływu autogennych ćwiczeń relaksacyjnych i zimnych poduszek na kontrolę objawów naczynioruchowych i jakość życia.

Hipoteza: H0-1: W okresie pomenopauzalnym nie stwierdzono różnic w częstości występowania objawów naczynioruchowych między grupą otrzymującą autogenne ćwiczenia relaksacyjne i zimne poduszki a grupą kontrolną.

H1-1: W okresie pomenopauzalnym istnieje różnica czasowa w częstości występowania objawów naczynioruchowych między grupą wykonującą autogenne ćwiczenia relaksacyjne i zimną poduszką a grupą kontrolną.

H0-2: W okresie pomenopauzalnym nie stwierdzono różnic w czasie trwania objawów naczynioruchowych między grupą, w której zastosowano autogenne ćwiczenia relaksacyjne i zimną poduszkę a grupą kontrolną.

H1-2: W okresie pomenopauzalnym istnieje różnica czasowa w czasie trwania objawów naczynioruchowych między grupą autogennych ćwiczeń relaksacyjnych i zimnymi poduszkami a grupą kontrolną.

H0-3: W okresie pomenopauzalnym nie było różnic w nasileniu objawów naczynioruchowych między grupami, które otrzymały autogenne ćwiczenia relaksacyjne i zimne poduszki, a grupą kontrolną.

H1-3: W okresie pomenopauzalnym istnieje różnica czasowa w nasileniu objawów naczynioruchowych między grupą autogennych ćwiczeń relaksacyjnych i zimnymi poduszkami a grupą kontrolną.

H0-4: W okresie pomenopauzalnym nie stwierdzono różnic w jakości życia pomiędzy grupą, w której zastosowano autogenne ćwiczenia relaksacyjne i zimną poduszkę a grupą kontrolną.

H1-4: W okresie pomenopauzalnym istnieje różnica czasowa w jakości życia między grupą, która otrzymała autogenne ćwiczenia relaksacyjne i zimne poduszki a grupą kontrolną.

Projekt: Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie w układzie równoległym zgodnie z wytycznymi CONSORT 2010.

Metodyka: Badanie przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Kirikkale, Oddział Położnictwa i Ginekologii, Kirikkale, Turcja, w dniach 22.6.2018-02.01.2019. Próbę badawczą stanowiły kobiety w okresie pomenopauzalnym, które spełniły kryteria włączenia i zgłosiły się na ochotnika do badania.

Kryteria włączenia do badania: Bycie w pierwszym 5-letnim okresie postmenopauzy, występowanie objawów naczynioruchowych co najmniej 2 razy dziennie, umiejętność czytania i pisania co najmniej, zamieszkiwanie w granicach centrum prowincji Kırıkkale, brak choroby naśladującej objawy naczynioruchowe , niestosujące terapii hormonalnej innej niż estrogen w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niestosujące leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestosujące ziołolecznictwa alternatywnego w ciągu ostatnich 4 tygodni, kobiety niestosujące innych alternatywnych i uzupełniających metod leczenia, które wskaźnik masy ciała poniżej 35 i które nie stosują hormonalnej terapii zastępczej.

Próbka: Analiza mocy została wykorzystana do określenia wielkości próbki przy użyciu G*Power 3.1.7 program. Obliczono, że należy pobrać próbkę 61 osób na poziomie istotności 0,05 dla minimalnej mocy 90%. Aby liczba osób w obu grupach była równa, zaplanowano włączenie 31 interwencji do próby 62 osób w 31 grupach kontrolnych. W podobnych badaniach literaturowych utrata próbki w okresie follow-up, a ponieważ stwierdzono, że nastąpiła utrata próbki podczas wstępnego zastosowania naszych badań, planowano zwiększyć liczbę próbek o 40% i utworzono grupy badawcze z 44 osobami w obu grupach. Pod kątem przydatności do badania oceniono 142 kobiety, 45 kobiet nie spełniało kryteriów włączenia, a 88 kobiet mogło zostać włączonych do badania, ponieważ 9 z nich nie wyraziło zgody na udział w badaniu. Na różnych etapach badania 10 kobiet z grupy interwencyjnej i 9 kobiet z grupy kontrolnej wycofało się z badania. Badania ukończyły 34 osoby z grupy interwencyjnej i 35 osób z grupy kontrolnej. Po zakończeniu badań przeprowadzono analizę mocy post-hoc za pomocą programu G*power package i określono moc badania na 91% dla grupy próbnej składającej się z 69 osób przy poziomie istotności 0,05 dla 34 interwencji, 35 grupy kontrolne i szerokość oddziaływania 0,225. W badaniu przeprowadzono analizę zamiaru leczenia (ITT), ponieważ wystąpiły straty próbek.

Randomizacja: Ponieważ grupa próby nie była jasna przed badaniem, zalecono, aby łącznie 4 prace, z których 2 zostały napisane jako „grupa interwencyjna” i „grupa kontrolna”, zostały wrzucone do koperty podczas procesu randomizacji i kobiety należy przypisać do odpowiedniej grupy poprzez wybranie pracy z tej koperty zgodnie z kolejnością udziału w badaniu. Wyciągnięty papier nie był wrzucany z powrotem do koperty, dopóki grupa czterech nie skończyła. Po ukończeniu prac w kopercie kontynuowano proces przydzielania kobiet do odpowiednich grup tą samą metodą. Po tym, jak kobiety wyjęły kartkę z koperty, zostały poproszone o przekazanie jej badaczowi bez otwierania kartki. Po zaproszeniu kobiet do badania kierowano je do oddzielnej sali przychodni iw tej sali wykonywano wszystkie zabiegi (losowo przydzielone do grup, trening, nauka autogennych ćwiczeń relaksacyjnych itp.). Podczas badania kobietom nie powiedziano, do której grupy należą.

Zbieranie danych i miary wyników: Dane badawcze zostały zebrane przy użyciu „Formularza cech identyfikacyjnych”, „Skali jakości życia specyficznej dla menopauzy” oraz „Dzienniczka kontrolnego objawów naczynioruchowych i aplikacji”.

Wstępne cechy postaci: Zgodnie z literaturą zostały stworzone przez badaczy z opiniami ekspertów. Formularz zawiera łącznie 28 pytań dotyczących charakterystyki socjodemograficznej, ogólnego stanu zdrowia, historii medycznej położnictwa i historii menopauzy.

Skala jakości życia specyficzna dla menopauzy: została opracowana przez Hilditcha i in. (1996) określenia jakości życia kobiet związanej z menopauzą oraz jej ważności i rzetelności w języku tureckim dokonali Kharbouch i Şahin (2005). W skali jakości życia związanej z menopauzą, która składa się z 29 pozycji i 4 podwymiarów, każdy wynik podobszaru jest oceniany od 0 do 6. Wynik „0” oznacza, że ​​problem nie występuje, wynik „1” oznacza, że ​​problem występuje, ale nie występuje wcale, a wynik 2-6 wskazuje na nasilenie i narastające nasilenie istniejącego problemu . Całkowity wynik skali nie jest obliczany w Skali Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy. Punktacja odbywa się zgodnie z podwymiarami skali.

Dziennik kontrolny objawów naczynioruchowych i stosowania: został stworzony przez naukowców w celu rejestrowania objawów naczynioruchowych oraz ćwiczeń relaksacyjnych i stosowania zimnych poduszek zastosowanych w badaniach, biorąc pod uwagę opinie ekspertów zgodnie z literaturą.

Test pilotażowy: W celu oceny zrozumiałości i użyteczności formularzy zbierania danych, książeczki szkoleniowej dotyczącej autogennych ćwiczeń relaksacyjnych i stosowania zimnych poduszek oraz płyty CD z autogenicznymi ćwiczeniami relaksacyjnymi do wykorzystania w badaniach, przeprowadzono wstępną aplikację na 3 kobietach z grupy interwencyjne i kontrolne, które spełniły kryteria włączenia do badania. Do badanej próby nie włączono kobiet poddanych leczeniu wstępnemu.

Grupa interwencyjna: Po ustaleniu kobiet, które miały zostać włączone do grupy interwencyjnej, przeprowadzono z kobietami indywidualne wywiady w pomieszczeniu, w którym miały być wykonywane ćwiczenia relaksacji orogenicznej. Do ćwiczeń relaksacyjnych przygotowano ciche i zaciemnione pomieszczenie. Podczas pierwszego wywiadu wypełniano formularz charakterystyki wstępnej oraz wypełniano Skalę Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy. Dodatkowo kobiety zostały przeszkolone zgodnie z książeczką szkoleniową na temat okresu menopauzy, autogennych ćwiczeń relaksacyjnych oraz zimnej poduszki. Po treningu uczono autogennego ćwiczenia relaksacyjnego, któremu towarzyszyła autogeniczna płyta CD z ćwiczeniami relaksacyjnymi. Kobieta została poinformowana o wykonywaniu autogennych ćwiczeń relaksacyjnych 3 razy dziennie i stosowaniu zimnej poduszki w przypadku wystąpienia objawów naczynioruchowych. Przedstawiono kartę autogennego ćwiczenia relaksacyjnego oraz schematu aplikacji zimnych okładów, który został przygotowany w celu rejestracji aplikacji. Kobiety zostały ocenione przez zaproszenie do szpitala w 4 i 8 tygodniu i wypełniły Specyficzną dla Menopauzy Skalę Jakości Życia podczas obserwacji. Interwencję prowadzono przez 8 tygodni.

Grupa kontrolna: Po ustaleniu kobiet, które miały znaleźć się w grupie kontrolnej, przeprowadzono z kobietami wywiady indywidualne w wydzielonym pomieszczeniu do wypoczynku orogenicznego. Podczas pierwszego wywiadu wypełniano formularz charakterystyki wstępnej oraz wypełniano Skalę Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy. Kobiety zostały ocenione przez zaproszenie do szpitala w 4 i 8 tygodniu i wypełniły Specyficzną dla Menopauzy Skalę Jakości Życia podczas obserwacji. Kobiety obserwowano przez 8 tygodni. W stosunku do kobiet nie zastosowano żadnej innej interwencji poza standardową opieką, jaką otrzymały w szpitalu. Kobiety były wzywane co tydzień i kwestionowano ich objawy naczynioruchowe.

Aprobata etyczna: Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę instytucji i komisji etycznej (numer aprobaty: 13/01). Ponadto uzyskano pisemną zgodę właściciela wagi do wykorzystania w badaniu oraz osób, które wezmą udział w badaniu. Po przeprowadzeniu badania kobiety z grupy kontrolnej otrzymały autogenne ćwiczenia relaksacyjne oraz szkolenie w zakresie stosowania zimnych poduszek i materiały szkoleniowe.

Analiza statystyczna: Zaślepienie wykonano podczas oceny danych. Grupy interwencyjne i kontrolne zostały zakodowane jako 1 i 2. Analizy danych zakodowanych w grupach dokonał statystyk. Po analizie statystycznej wyjaśniono kodowanie grup interwencyjnych i kontrolnych. Za pomocą tej techniki wygaszania sprawdzono błąd statystyczny.

Dane badawcze zostały przeniesione do programu IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26 i poddane analizie. W badaniu do oceny zmiennych kategorialnych wykorzystano rozkłady częstości, a dla zmiennych liczbowych – statystyki opisowe (X̄±SD). Wyniki podwymiarów skali Skali Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy, która posłużyła jako narzędzie pomiarowe w badaniach, uzyskano poprzez zsumowanie powiązanych pozycji. Test anova z mieszanym wzorcem został użyty do przetestowania zmian lub różnic w powtarzanych pomiarach wewnątrzgrupowych (efekt wewnątrzgrupowy), międzygrupowych (czas) i koefektu (efekt grupowy*czasowy) powtarzanych pomiarów w interwencjach i grupy kontrolne. Margines błędu dla wyników analizy statystycznej przyjęto na poziomie 5%. W ocenie wielkości efektu wykorzystano cząstkową wartość η2 (mała wielkość efektu = 0,01, średnia wielkość efektu = 0,06 i duża wielkość efektu = 0,14). Wartość ujemna (-) przed wielkością efektu wskazuje, że inicjatywy mają negatywny wpływ; wartość dodatnia (+) wskazuje, że interwencje mają pozytywny skutek (230).

Przeprowadzono analizę zamiaru leczenia (ITT), ponieważ w badaniu wystąpiły straty próbek. Wyniki analiz (ITT) i Per Protocol (PP) były podobne.