Bestemmelse af virkningerne af autogen afslapningsøvelse og påføring af kold pude på vasomotorisk symptomkontrol og livskvalitet hos postmenopausale kvinder (Vasomotor)

Mål: Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​autogen afspændingsøvelse og kolde puder på vasomotorisk symptomkontrol og livskvalitet.

Hypotese:H0-1: I den postmenopausale periode var der ingen forskel i hyppigheden af ​​vasomotoriske symptomer mellem gruppen, der fik autogen afspændingsøvelse og kolde puder, og kontrolgruppen.

H1-1: I den postmenopausale periode er der en tidsforskel i vasomotorisk symptomfrekvens mellem den autogene afspændingsøvelse og koldpudegruppen og kontrolgruppen.

H0-2: I den postmenopausale periode var der ingen forskel i varigheden af ​​vasomotoriske symptomer mellem gruppen, der fik påført autogen afspændingsøvelse og kold pude, og kontrolgruppen.

H1-2: I den postmenopausale periode er der en tidsforskel i vasomotorisk symptomvarighed mellem den autogene afspændingsøvelse og koldpudegruppen og kontrolgruppen.

H0-3: I den postmenopausale periode var der ingen forskel i vasomotoriske symptomers sværhedsgrad mellem grupperne, der fik autogen afspændingsøvelse og kolde puder, og kontrolgruppen.

H1-3: I den postmenopausale periode er der en tidsforskel i vasomotoriske symptomers sværhedsgrad mellem den autogene afspændingsøvelse og koldpudegruppen og kontrolgruppen.

H0-4: I den postmenopausale periode var der ingen forskel i livskvalitet mellem gruppen, der blev anvendt autogen afspændingsøvelse og kold pude, og kontrolgruppen.

H1-4: I den postmenopausale periode er der tidsforskel i livskvalitet mellem gruppen, der fik autogen afspændingsøvelse og kolde puder, og kontrolgruppen.

Design: Et parelel design randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført i henhold til CONSORT 2010 retningslinjerne.

Metoder: Denne undersøgelse blev udført på Kirikkale University Faculty of Medicine Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology, Kirikkale, Tyrkiet mellem 22.6.2018-02.01.2019. Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af kvinder, som var i postmenopausal periode, som opfyldte inklusionskriterierne, og som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier i undersøgelsen: At være i den første 5-årige periode af postmenopausen, opleve vasomotoriske symptomer mindst to gange dagligt, være mindst læsekyndige, leve inden for grænserne af centrum af Kırıkkale-provinsen, ikke have en sygdom, der efterligner vasomotoriske symptomer , ikke har taget anden hormonbehandling end østrogen inden for de sidste 12 måneder, ikke har brugt antidepressiva og angstdempende midler inden for de sidste 3 måneder, ikke har brugt alternativ urtebehandling inden for de sidste 4 uger, kvinder der ikke har brugt andre alternative og komplementære behandlingsmetoder, som har et kropsmasseindeks under 35, og som ikke bruger hormonbehandling.

Prøve: En effektanalyse blev brugt til at bestemme prøvestørrelsen ved hjælp af G*Power 3.1.7 program. Det blev beregnet, at 61 personer skulle udtages med et signifikansniveau på 0,05 for en minimumseffekt på 90 %. For at antallet af personer i begge grupper skulle være ens, var der planlagt 31 interventioner til at indgå i stikprøvegruppen på 62 personer i 31 kontrolgrupper. I lignende undersøgelser i litteraturen, tab af prøve under opfølgning, og da det blev set, at der var et prøvetab under den foreløbige anvendelse af vores forskning, var det planlagt at øge antallet af prøver med 40 %, og der blev dannet forskningsgrupper med 44 personer i begge grupper. 142 kvinder blev vurderet med hensyn til egnethed til undersøgelsen, 45 af kvinderne opfyldte ikke inklusionskriterierne og 88 kvinder kunne indgå i undersøgelsen, fordi 9 af dem ikke gik med til at deltage i undersøgelsen. På forskellige stadier af undersøgelsen trak 10 kvinder fra interventionsgruppen og 9 kvinder fra kontrolgruppen sig fra undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet med 34 personer i interventionsgruppen og 35 personer i kontrolgruppen. Efter undersøgelsen var afsluttet, blev der udført post-hoc power-analyse ved hjælp af G*power-pakkeprogrammet, og undersøgelsens styrke blev bestemt til 91 % for en prøvegruppe bestående af 69 personer med et signifikansniveau på 0,05 for 34 interventioner, 35 kontrolgrupper og en påvirkningsbredde på 0,225. Intention To Treat (ITT)-analyse blev udført i undersøgelsen, fordi der var prøvetab.

Randomisering: Da prøvegruppen ikke var klar før undersøgelsen, blev det anbefalet, at i alt 4 artikler, hvoraf 2 var skrevet som "interventionsgruppe" og "kontrolgruppe", blev smidt i en konvolut under randomiseringsprocessen, og at kvinder bør tildeles den relevante gruppe ved at vælge et papir fra denne konvolut i henhold til rækkefølgen af ​​deltagelse i undersøgelsen. Det tegnede papir blev ikke smidt tilbage i konvolutten, før gruppen på fire var færdig. Efter at papirerne i kuverten var færdige, fortsatte processen med at tildele kvinder til de relevante grupper med samme metode. Efter at kvinderne havde trukket papiret fra konvolutten, blev de bedt om at give det til forskeren uden at åbne papiret. Efter at kvinderne var inviteret til undersøgelsen, blev de taget til et separat ambulatorium, og alle procedurer (tilfældigt fordelt i grupper, træning, undervisning i autogen afspændingsøvelse osv.) blev udført i dette rum. Kvinderne fik ikke at vide, hvilken gruppe de tilhørte under undersøgelsen.

Dataindsamling og resultatmål: Forskningsdataene blev indsamlet ved hjælp af 'Identificeringsegenskabsformularen', 'Menopausespecifik livskvalitetsskala' og 'Vasomotorisk symptom- og applikationsopfølgningsdagbog'.

Indledende funktioner form: I tråd med litteraturen blev skabt af forskere med ekspertudtalelser. Skemaet indeholder i alt 28 spørgsmål om sociodemografiske karakteristika, generel helbredstilstand, medicinsk obstetrisk historie og overgangsalderen.

Menopause-specifik livskvalitetsskala: Den blev udviklet af Hilditch et al. (1996) for at bestemme livskvaliteten for kvinder relateret til overgangsalderen og dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev lavet af Kharbouch og Şahin (2005). I overgangsalderens specifik livskvalitetsskala, som består af 29 punkter og 4 underdimensioner, rangeres hvert delområde fra 0 til 6. En score på "0" indikerer, at der ikke er noget problem med det problem, en score på "1" indikerer, at problemet er oplevet, men slet ikke, og en score på 2-6 angiver alvoren og stigende grad af det eksisterende problem . Den samlede skala-score er ikke beregnet i overgangsalderens specifikke livskvalitetsskala. Scoring sker efter skalaens underdimensioner.

Vasomotoriske symptomer og applikationsopfølgningsdagbog: Den blev oprettet af forskerne for at registrere vasomotoriske symptomer og afspændingsøvelser og påføring af kolde puder anvendt i forskningen ved at tage ekspertudtalelser i overensstemmelse med litteraturen.

Pilottest: For at evaluere forståeligheden og anvendeligheden af ​​dataindsamlingsformularerne, træningshæftet til autogene afspændingsøvelser og påføring af kolde puder og CD'en med autogene afspændingsøvelser, der skal bruges i forskningen, blev der foretaget en præansøgning på 3 kvinder fra de interventions- og kontrolgrupper, der opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier. Kvinder med forbehandling var ikke inkluderet i undersøgelsesprøven.

Interventionsgruppe: Efter at kvinderne, der skulle indgå i interventionsgruppen, var fastlagt, blev der afholdt individuelle interviews med kvinderne i det rum, hvor den orogene afspændingsøvelse skulle udføres. Et stille og dæmpet lokale er forberedt til afspændingsøvelser. I det første interview blev skemaet med indledende karakteristika udfyldt, og Menopause Specific Quality of Life Scale blev udfyldt. Derudover fik kvinder træning i tråd med træningshæftet om overgangsalderen, autogen afspændingsøvelse og koldpude. Efter træningen blev der undervist i autogen afspændingsøvelse ledsaget af den autogene afspændingsøvelse CD. Kvinden blev informeret om at udføre autogene afspændingsøvelser 3 gange om dagen og bruge en kold pude, når hun oplevede vasomotoriske symptomer. Den autogene afslapningsøvelse og opfølgningsskemaet for påføring af kolde puder, som blev udarbejdet med det formål at registrere påføringerne, blev givet. Kvinderne blev evalueret ved at blive inviteret til hospitalet efter 4 og 8 uger, og de udfyldte Menopause Specific Quality of Life Scale under opfølgningerne. Interventionen blev gennemført i 8 uger.

Kontrolgruppe: Efter at kvinderne, der skulle inkluderes i kontrolgruppen, var bestemt, blev der gennemført individuelle interviews med kvinderne i et separat rum til orogen afslapning. I det første interview blev skemaet med indledende karakteristika udfyldt, og Menopause Specific Quality of Life Scale blev udfyldt. Kvinderne blev evalueret ved at blive inviteret til hospitalet efter 4 og 8 uger, og de udfyldte Menopause Specific Quality of Life Scale under opfølgningerne. Kvinderne blev fulgt i 8 uger. Ingen anden intervention blev anvendt på kvinderne end den standardbehandling, de modtog på hospitalet. Kvinderne blev ringet op hver uge, og deres vasomotoriske symptomer blev spurgt.

Etisk godkendelse: Institutionelle og etiske udvalgs tilladelser blev opnået, før undersøgelsen påbegyndtes (godkendelsesnummer: 13/01). Derudover blev der indhentet skriftligt samtykke fra skalaejeren af ​​den skala, der skal bruges i undersøgelsen, og de deltagere, der skal deltage i undersøgelsen. Efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen fik kvinderne i kontrolgruppen autogen afspændingsøvelse og trænings- og træningsmateriale til påføring af kolde puder.

Statistisk analyse: Blindning blev udført under evalueringen af ​​dataene. Interventions- og kontrolgrupper blev kodet som 1 og 2. Analysen af ​​data kodet i grupper blev foretaget af statistikeren. Efter den statistiske analyse blev kodningen for interventions- og kontrolgrupperne forklaret. Statistisk bias blev kontrolleret med denne blanking-teknik.

Forskningsdataene blev overført til IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 26-programmet og analyseret. I undersøgelsen blev frekvensfordelinger brugt til evaluering af kategoriske variable, og beskrivende statistik (X̄±SD) blev brugt til numeriske variable. Skalaens underdimensionsscore af Menopause Specific Quality of Life Scale, som blev brugt som et måleværktøj i forskningen, blev opnået ved at tage summen af ​​de relaterede elementer. Anova-testen med blandet mønster blev brugt til at teste ændringer eller forskelle i gentagne mål for inden-gruppe (in-gruppe effekt), mellem-gruppe (tid) effekt og co-effekt (gruppe*tids effekt) gentagne mål i intervention og kontrolgrupper. Fejlmarginen for statistiske analyseresultater blev accepteret som 5 %. Ved evalueringen af ​​effektstørrelsen blev den partielle η2-værdi brugt (lille effektstørrelse=0,01, medium effektstørrelse=0,06 og stor effektstørrelse=0,14). Den negative (-) værdi foran effektstørrelserne indikerer, at initiativerne har en negativ effekt; en positiv (+) værdi indikerer, at indgreb har en positiv effekt (230).

Intention To Treat (ITT) analyse blev udført, fordi der var prøvetab i undersøgelsen. Resultaterne af analyserne (ITT) og Per Protocol (PP) var ens.