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Lumateperone辅助治疗重度抑郁症的研究

2026年8月27日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估 Lumateperone 作为辅助疗法治疗重度抑郁症患者的疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组、固定剂量研究，根据精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的标准，对初步诊断为 MDD 的患者进行研究对正在进行的 ADT 反应不足的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究将分三个阶段进行：

  • 评估患者资格的筛选期（最多 2 周）。
  • 双盲治疗期（6 周），所有患者将随机接受安慰剂或 lumateperone 42 mg/天，比例为 1:1。
  • 安全性随访期（1 周），在此期间所有患者将在最后一次研究治疗剂量后约一周返回诊所进行安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

470

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Cherven Bryag、保加利亚、5980
        • 招聘中
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • 招聘中
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • 招聘中
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • 招聘中
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia、保加利亚、1510
        • 招聘中
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • 招聘中
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 终止
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • 完全的
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Varna、保加利亚、9020
        • 招聘中
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380008
        • 暂停
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad、印度、380009
        • 暂停
        • Sushrusha Navneet Memorial Hospital
      • Ajmer、印度、305001
        • 暂停
        • J L N Medical College and Attached Hospitals
      • Bikaner、印度、334001
        • 招聘中
        • S P Medical College And Associated Group of Hospitals
      • Bārāmati、印度、413102
        • 招聘中
        • Baramati Hospital
      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Guwahati、印度、781032
        • 完全的
        • Gauhati Medical College and Hospital
      • Kolhāpur、印度、416001
        • 招聘中
        • Swastik Hospital
      • Nagpur、印度、440001
        • 招聘中
        • KIMS-Kingsway Hospitals
      • Palsāna、印度、394315
        • 招聘中
        • Divyam Hospital
      • Pune、印度、411011
        • 招聘中
        • Shree Samarth Hospital
      • Rajkot、印度、360001
        • 完全的
        • Nagecha Hospital
      • Wardha、印度、442004
        • 暂停
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • 招聘中
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Kragujevac 1
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Nis
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • 招聘中
        • University Clinical Center NIS 1
      • Novi Kneževac、塞尔维亚、23330
        • 招聘中
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • 法国
      • Douai、法国、59500
        • 招聘中
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • Hopital Caremeau
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • CH Henri Laborit
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-44279
        • 完全的
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Ziegzdriai、立陶宛、53136
        • 完全的
        • Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • 招聘中
        • CNRI-Los Angeles, LLC
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • 招聘中
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • 终止
        • Vertex Clinical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 暂停
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 招聘中
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33137
        • 招聘中
        • Miami Jewish Health System
      • Tampa、Florida、美国、33629
        • 招聘中
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • The Emory Clinic
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • 招聘中
        • CenExeli Research LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 终止
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • 终止
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、美国、63368
        • 招聘中
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • 招聘中
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York、New York、美国、10036
        • 招聘中
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、美国、44012
        • 招聘中
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • 招聘中
        • DM Clinical Research
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • 完全的
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • 招聘中
        • Northwest Clinical Research Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Zamora、西班牙、49021
        • 招聘中
        • Hosp. Prov. de Zamora

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性患者，包括在内；

  2. 符合 DSM-5 的 MDD 标准（具有精神病特征的 MDD 是可以接受的），经研究者或赞助商批准的评估者使用 DSM-5 的修改结构化临床访谈，临床试验版本 (SCID-5-CT) 确认并满足所有以下标准：

    1. 当前重度抑郁发作 (MDE) 的开始时间至少为筛选前 8 周但不超过 18 个月；
    2. 根据评估者管理的 MADRS 总分，在筛选和基线时至少有中等严重程度的疾病 ≥ 24；
    3. 根据筛选时和基线时的 CGI-S 评分 ≥ 4，至少有中等严重程度的疾病；
    4. 在筛选和基线时有抑郁症状快速清单 - 自我报告 - 16 项 (QIDS-SR-16) 得分≥ 14；
    5. 有足够的病史和医疗记录确认证明 ADT 和当前的 MDE 正在导致临床上显着的痛苦或社交、职业或其他重要功能领域的损害。

  3. 目前对 ADT 的反应不足（改善小于 50%），正如研究者使用抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ) 确认的那样，并且至少服用以下抗抑郁药之一的最低有效剂量（每个包装说明书）作为单一疗法治疗持续至少 6 周：

    1. 西酞普兰/艾司西酞普兰
    2. 氟西汀
    3. 帕罗西汀
    4. 舍曲林
    5. 度洛西汀
    6. 左旋米那普仑/米那普仑（如果当地批准用于 MDD）
    7. 文拉法辛/去甲文拉法辛
    8. 安非他酮
    9. 维拉佐酮
    10. 沃替西汀

排除标准：

  1. 在患者的一生中，除了 MDD 之外，有确诊的 DSM-5 精神病学诊断，包括：

    1. 精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍或其他精神病性障碍；
    2. 躁郁症;

  2. 在筛选后的 6 个月内，除 MDD 外，已确诊 DSM-5 精神病学诊断，包括：

    1. 焦虑症，如恐慌症或广泛性焦虑症；强迫症;创伤后应激障碍作为主要诊断。 注意：如果继发于 MDD，则允许出现焦虑症状，前提是这些症状不需要同时治疗；
    2. 饮食失调；
    3. 物质使用障碍（尼古丁除外）；
    4. 严重程度足以对患者的精神状态产生重大影响的人格障碍；
    5. 在筛选后的 12 个月内，患有任何其他作为主要治疗重点的精神疾病（MDD 除外）；
  3. 患者在筛选和基线之间的 MADRS 总分下降≥ 25%；
  4. 患者在筛选和基线之间的 QIDS-SR-16 总分下降≥ 25%；

  5. 研究者认为，患者在参与研究期间有明显的自杀行为风险或：

    1. 在筛选时，患者在筛选前 6 个月内在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念项目 4 或 5 上得分为“是”，或者在基线时，患者在自杀意念项目上得分为“是”自筛选访问以来 4 或 5；
    2. 在筛选时，患者在筛选前 2 年内有 1 次或多次自杀未遂；
    3. 在筛选或基线时，患者在 MADRS 第 10 项（自杀念头）上得分 ≥ 5，或
    4. 患者被认为对他/她自己或他人有迫在眉睫的危险。
  6. 患者在 60 岁或以上时首次发生 MDE。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服匹配的胶囊，每天一次
实验性的：Lumateperone 42 毫克
药品：苯丙酮
Lumateperone 42 毫克胶囊口服给药，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：第 43 天
MADRS 是临床医生评定的 10 项量表，用于评估抑郁症状。 每个项目都采用 0-6 的 7 分制评分。 总分范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状的严重程度增加。
第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象量表-严重程度
大体时间：第 43 天
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估患者的整体心理健康状况。 量表范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
第 43 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intra-Cellular Therapies, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (估计的)

2027年4月5日

研究完成 (估计的)

2027年4月5日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月29日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ITI-007-505 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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