Undersøgelse af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse
30. juni 2025 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel-gruppe, fastdosis studie i patienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som har en utilstrækkelig respons på igangværende ADT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:
- Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
470
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ITI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studiesteder
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekruttering
- Clincal Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Douai, Frankrig, 59500
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380009
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 38008
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Rājkot, Gujarat, Indien, 360001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sūrat, Gujarat, Indien, 394315
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Maharahstra
-
Kolhāpur, Maharahstra, Indien, 416001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Bārāmati, Maharashtra, Indien, 413102
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44279
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Ziegzdriai, Litauen, 53136
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbien, 18202
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Zamora, Spanien, 49021
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive;
Opfylder DSM-5 kriterier for MDD (MDD med psykotiske træk vil være acceptabelt) som bekræftet af investigator eller sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af det modificerede Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) og opfylder alle af følgende kriterier:
- Starten af den aktuelle major depressive episode (MDE) er mindst 8 uger, men ikke mere end 18 måneder før screening;
- Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på rater-administreret MADRS total score ≥ 24 ved screening og ved baseline;
- Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på CGI-S score ≥ 4 ved screening og ved baseline;
- Har en hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
- Har tilstrækkelig anamnese og journalbekræftelse, der bekræfter ADT, og den aktuelle MDE forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
Har i øjeblikket en utilstrækkelig respons på ADT (mindre end 50 % forbedring) som bekræftet af investigator ved brug af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og tager mindst den minimale effektive dosis (pr. indlægsseddel) af et af følgende antidepressiva som monoterapibehandling i mindst 6 ugers varighed:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkendt til MDD)
- venlafaxin/desvenlafaxin
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetin
Ekskluderingskriterier:
Inden for patientens levetid, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
- Maniodepressiv;
Inden for 6 måneder efter screening, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:
- Angstlidelser såsom panikangst eller generaliseret angstlidelse; Tvangslidelse; Posttraumatisk belastningsreaktion som primær diagnose. Bemærk: Angstsymptomer kan tillades, hvis de er sekundære til MDD, forudsat at disse symptomer ikke kræver samtidig behandling;
- Spiseforstyrrelse;
- Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin);
- Personlighedsforstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have stor indflydelse på patientens psykiatriske status;
- Inden for 12 måneder efter screening, har haft en hvilken som helst anden psykiatrisk tilstand (bortset fra MDD), som har været hovedfokus for behandlingen;
- Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i MADRS totalscore mellem screening og baseline;
- Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i QIDS-SR-16 totalscore mellem screening og baseline;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deltagelse i undersøgelsen eller:
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening, eller ved baseline scorer patienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening;
- Ved screening eller baseline scorer patienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
- Patienten anses for at være i overhængende fare for sig selv eller andre.
- Patienten har en første MDE i en alder af 60 år eller ældre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
|
MADRS er en kliniker-vurderet 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer.
Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala fra 0-6.
Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: Dag 43
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Lumateperone
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumer i det tidlige liv | Major depressiv lidelseForenede Stater
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetSkizofreni | PædiatriskForenede Stater