Undersøgelse af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse
2. juli 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Lumateperone som supplerende terapi i behandlingen af patienter med svær depressiv lidelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallel-gruppe, fastdosis studie i patienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som har en utilstrækkelig respons på igangværende ADT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:
- Screeningsperiode (op til 2 uger), hvor patientens egnethed vil blive vurderet.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uger), hvor alle patienter vil blive randomiseret til at modtage placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
- Sikkerhedsopfølgningsperiode (1 uge), hvor alle patienter vender tilbage til klinikken for et sikkerhedsopfølgningsbesøg cirka en uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
470
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ITI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studiesteder
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Rekruttering
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Rekruttering
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekruttering
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Rekruttering
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Afsluttet
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekruttering
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Rekruttering
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Rekruttering
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
- Afsluttet
- Vertex Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Suspenderet
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Rekruttering
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Rekruttering
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Rekruttering
- CenExeli Research LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Afsluttet
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Rekruttering
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Afsluttet
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Rekruttering
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Rekruttering
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Rekruttering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Rekruttering
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Rekruttering
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Rekruttering
- DM Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Afsluttet
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Douai, Frankrig, 59500
- Rekruttering
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- CH Henri Laborit
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Suspenderet
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, Indien, 380009
- Suspenderet
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
-
Ajmer, Indien, 305001
- Suspenderet
- J L N Medical College and Attached Hospitals
-
Bikaner, Indien, 334001
- Rekruttering
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
-
Bārāmati, Indien, 413102
- Rekruttering
- Baramati Hospital
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Kolhāpur, Indien, 416001
- Rekruttering
- Swastik Hospital
-
Nagpur, Indien, 440001
- Rekruttering
- KIMS-Kingsway Hospitals
-
Palsāna, Indien, 394315
- Rekruttering
- Divyam Hospital
-
Pune, Indien, 411011
- Rekruttering
- Shree Samarth Hospital
-
Rajkot, Indien, 360001
- Afsluttet
- Nagecha Hospital
-
Wardha, Indien, 442004
- Suspenderet
- Acharya vinoba bhave rural hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- Afsluttet
- Romuvos Klinika, JSC
-
Ziegzdriai, Litauen, 53136
- Afsluttet
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbien, 26220
- Rekruttering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- University Clinical Center Kragujevac 1
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center NIS
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center NIS 1
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekruttering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Zamora, Spanien, 49021
- Rekruttering
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år inklusive;
Opfylder DSM-5 kriterier for MDD (MDD med psykotiske træk vil være acceptabelt) som bekræftet af investigator eller sponsorgodkendt bedømmer ved hjælp af det modificerede Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) og opfylder alle af følgende kriterier:
- Starten af den aktuelle major depressive episode (MDE) er mindst 8 uger, men ikke mere end 18 måneder før screening;
- Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på rater-administreret MADRS total score ≥ 24 ved screening og ved baseline;
- Har mindst moderat sværhedsgrad af sygdom baseret på CGI-S score ≥ 4 ved screening og ved baseline;
- Har en hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
- Har tilstrækkelig anamnese og journalbekræftelse, der bekræfter ADT, og den aktuelle MDE forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse i sociale, erhvervsmæssige eller andre vigtige funktionsområder.
Har i øjeblikket en utilstrækkelig respons på ADT (mindre end 50 % forbedring) som bekræftet af investigator ved brug af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og tager mindst den minimale effektive dosis (pr. indlægsseddel) af et af følgende antidepressiva som monoterapibehandling i mindst 6 ugers varighed:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkendt til MDD)
- venlafaxin/desvenlafaxin
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetin
Ekskluderingskriterier:
Inden for patientens levetid, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:
- Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller anden psykotisk lidelse;
- Maniodepressiv;
Inden for 6 måneder efter screening, har en bekræftet DSM-5 psykiatrisk diagnose anden end MDD, herunder:
- Angstlidelser såsom panikangst eller generaliseret angstlidelse; Tvangslidelse; Posttraumatisk belastningsreaktion som primær diagnose. Bemærk: Angstsymptomer kan tillades, hvis de er sekundære til MDD, forudsat at disse symptomer ikke kræver samtidig behandling;
- Spiseforstyrrelse;
- Stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin);
- Personlighedsforstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at have stor indflydelse på patientens psykiatriske status;
- Inden for 12 måneder efter screening, har haft en hvilken som helst anden psykiatrisk tilstand (bortset fra MDD), som har været hovedfokus for behandlingen;
- Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i MADRS totalscore mellem screening og baseline;
- Patienten oplever et fald på ≥ 25 % i QIDS-SR-16 totalscore mellem screening og baseline;
Efter investigators opfattelse har patienten en betydelig risiko for selvmordsadfærd under deltagelse i undersøgelsen eller:
- Ved screening scorer patienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder før screening, eller ved baseline scorer patienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden screeningsbesøget;
- Ved screening har patienten haft 1 eller flere selvmordsforsøg inden for 2 år forud for screening;
- Ved screening eller baseline scorer patienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
- Patienten anses for at være i overhængende fare for sig selv eller andre.
- Patienten har en første MDE i en alder af 60 år eller ældre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Lumateperone 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler indgivet oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
|
MADRS er en kliniker-vurderet 10-punkts skala til vurdering af depressive symptomer.
Hvert emne er bedømt på en 7-trins skala fra 0-6.
Den samlede score varierer fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksskala-alvorlighed
Tidsramme: Dag 43
|
CGI-S er en kliniker-vurderet skala til at vurdere en patients generelle mentale sundhed.
Skalaen går fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
|
Dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
5. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonAktiv, ikke rekrutterendeMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttet
Kliniske forsøg med Lumateperone
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuTraumer i det tidlige liv | Major depressiv lidelseForenede Stater
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AfsluttetSkizofreni | PædiatriskForenede Stater