Étude de Lumateperone en tant que traitement d'appoint dans le traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur
27 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lumatepérone en tant que traitement d'appoint dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à dose fixe chez des patients présentant un diagnostic primaire de TDM selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) qui ont une réponse inadéquate à l'ADT en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en trois périodes :
- Période de sélection (jusqu'à 2 semaines) au cours de laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée.
- Période de traitement en double aveugle (6 semaines) au cours de laquelle tous les patients seront randomisés pour recevoir un placebo ou de la lumatepérone 42 mg/jour dans un rapport de 1 : 1.
- Période de suivi de sécurité (1 semaine) au cours de laquelle tous les patients reviendront à la clinique pour une visite de suivi de sécurité environ une semaine après la dernière dose du traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
470
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Cherven Bryag, Bulgarie, 5980
- Recrutement
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Recrutement
- Medical Center Lifemed
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Medical Center Medconsult-Pleven
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Recrutement
- Medical Center Mentalcare OOD
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Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Medical Center Intermedica, OOD
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Sofia, Bulgarie, 1510
- Recrutement
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Recrutement
- MHC - Sofia, EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Résilié
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Complété
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Varna, Bulgarie, 9020
- Recrutement
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Sabadell, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Zamora, Espagne, 49021
- Recrutement
- Hosp. Prov. de Zamora
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Douai, France, 59500
- Recrutement
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- Hopital Caremeau
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Poitiers, France, 86021
- Recrutement
- CH Henri Laborit
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Ahmedabad, Inde, 380008
- Suspendu
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
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Ahmedabad, Inde, 380009
- Suspendu
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
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Ajmer, Inde, 305001
- Suspendu
- J L N Medical College and Attached Hospitals
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Bikaner, Inde, 334001
- Recrutement
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
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Bārāmati, Inde, 413102
- Recrutement
- Baramati Hospital
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Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Guwahati, Inde, 781032
- Complété
- Gauhati Medical College and Hospital
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Kolhāpur, Inde, 416001
- Recrutement
- Swastik Hospital
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Nagpur, Inde, 440001
- Recrutement
- KIMS-Kingsway Hospitals
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Palsāna, Inde, 394315
- Recrutement
- Divyam Hospital
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Pune, Inde, 411011
- Recrutement
- Shree Samarth Hospital
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Rajkot, Inde, 360001
- Complété
- Nagecha Hospital
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Wardha, Inde, 442004
- Suspendu
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
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Kaunas, Lituanie, LT-44279
- Complété
- Romuvos Klinika, JSC
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Ziegzdriai, Lituanie, 53136
- Complété
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbie, 26220
- Recrutement
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac 1
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center NIS 1
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Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Recrutement
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Recrutement
- CNRI-Los Angeles, LLC
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Recrutement
- University of Connecticut Health Center
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Résilié
- Vertex Clinical Research
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Suspendu
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Premier Clinical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Recrutement
- Miami Jewish Health System
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- The Emory Clinic
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExeli Research LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Résilié
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Recrutement
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Résilié
- ActivMed Practices and Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Recrutement
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Recrutement
- Bio Behavioral Health
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Recrutement
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Manhattan Behavioral Medicine
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Recrutement
- Quest Therapeutics of Avon Lake
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Recrutement
- DM Clinical Research
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Complété
- Hawkins Psychiatry, PC
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus ;
Répond aux critères du DSM-5 pour le TDM (le TDM avec des caractéristiques psychotiques sera acceptable) comme confirmé par l'investigateur ou l'évaluateur approuvé par le promoteur à l'aide de l'entretien clinique structuré modifié pour le DSM-5, version des essais cliniques (SCID-5-CT) et répond à tous des critères suivants :
- Le début de l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel se situe au moins 8 semaines mais pas plus de 18 mois avant le dépistage ;
- A au moins une gravité modérée de la maladie sur la base du score total MADRS administré par l'évaluateur ≥ 24 au dépistage et au départ ;
- A au moins une gravité modérée de la maladie basée sur le score CGI-S ≥ 4 lors du dépistage et au départ ;
- Possède un score de l'item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR-16) ≥ 14 lors du dépistage et au départ ;
- A suffisamment d'antécédents et de confirmation du dossier médical vérifiant que l'ADT et l'EDM actuel causent une détresse ou une altération cliniquement significative dans le fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants.
Avoir actuellement une réponse inadéquate à l'ADT (amélioration inférieure à 50 %) comme confirmé par l'investigateur à l'aide du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ) et prenant au moins la dose efficace minimale (par notice) de l'un des antidépresseurs suivants en monothérapie pendant au moins 6 semaines :
- citalopram/escitalopram
- fluoxétine
- paroxétine
- sertraline
- duloxétine
- lévomilnacipran/milnacipran (si approuvé localement pour le TDM)
- venlafaxine/desvenlafaxine
- bupropion
- vilazodone
- vortioxétine
Critère d'exclusion:
Au cours de la vie du patient, a un diagnostic psychiatrique DSM-5 confirmé autre que MDD, y compris :
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme ou autre trouble psychotique ;
- Trouble bipolaire;
Dans les 6 mois suivant le dépistage, a un diagnostic psychiatrique DSM-5 confirmé autre que MDD, y compris :
- Troubles anxieux tels que le trouble panique ou le trouble d'anxiété généralisée ; Trouble obsessionnel compulsif; Trouble de stress post-traumatique comme diagnostic principal. Remarque : Les symptômes d'anxiété peuvent être autorisés s'ils sont secondaires à un TDM, à condition que ces symptômes ne nécessitent pas de traitement concomitant ;
- Trouble de l'alimentation ;
- Troubles liés à l'usage de substances (à l'exclusion de la nicotine) ;
- Trouble de la personnalité d'une sévérité suffisante pour avoir un impact majeur sur l'état psychiatrique du patient ;
- Dans les 12 mois suivant le dépistage, a eu tout autre trouble psychiatrique (autre que le TDM) qui a été l'objet principal du traitement ;
- Le patient subit une diminution ≥ 25 % du score total MADRS entre le dépistage et le départ ;
- Le patient subit une diminution ≥ 25 % du score total QIDS-SR-16 entre le dépistage et le départ ;
De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire lors de sa participation à l'étude ou :
- Lors du dépistage, le patient obtient un score « oui » sur les éléments d'idées suicidaires 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou au départ, le patient obtient un score « oui » sur les éléments d'idées suicidaires. 4 ou 5 depuis la visite de sélection ;
- Lors du dépistage, le patient a fait 1 ou plusieurs tentatives de suicide dans les 2 ans précédant le dépistage ;
- Au dépistage ou à l'inclusion, le patient obtient un score ≥ 5 à l'élément 10 du MADRS (pensées suicidaires), ou
- Le patient est considéré en danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
- Le patient a un premier EDM à l'âge de 60 ans ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules correspondantes administrées par voie orale, une fois par jour
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Expérimental: Lumatepérone 42 mg
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Gélules de Lumateperone 42 mg administrées par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Jour 43
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Le MADRS est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: Jour 43
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Le CGI-S est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-505 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .