- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05850689
Étude de Lumateperone en tant que traitement d'appoint dans le traitement de patients atteints de trouble dépressif majeur
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lumatepérone en tant que traitement d'appoint dans le traitement des patients atteints de trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en trois périodes :
- Période de sélection (jusqu'à 2 semaines) au cours de laquelle l'éligibilité du patient sera évaluée.
- Période de traitement en double aveugle (6 semaines) au cours de laquelle tous les patients seront randomisés pour recevoir un placebo ou de la lumatepérone 42 mg/jour dans un rapport de 1 : 1.
- Période de suivi de sécurité (1 semaine) au cours de laquelle tous les patients reviendront à la clinique pour une visite de suivi de sécurité environ une semaine après la dernière dose du traitement à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ITI Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Lieux d'étude
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California
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Recrutement
- Clinical Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Recrutement
- Clinical Site
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Florida
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Recrutement
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Pas encore de recrutement
- Clinical Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Clinical Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Pas encore de recrutement
- Clinical Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Recrutement
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Recrutement
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Recrutement
- Clinical Site
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Recrutement
- Clinical Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Recrutement
- Clinical Site
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pas encore de recrutement
- Clinical Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus ;
Répond aux critères du DSM-5 pour le TDM (le TDM avec des caractéristiques psychotiques sera acceptable) comme confirmé par l'investigateur ou l'évaluateur approuvé par le promoteur à l'aide de l'entretien clinique structuré modifié pour le DSM-5, version des essais cliniques (SCID-5-CT) et répond à tous des critères suivants :
- Le début de l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel se situe au moins 8 semaines mais pas plus de 18 mois avant le dépistage ;
- A au moins une gravité modérée de la maladie sur la base du score total MADRS administré par l'évaluateur ≥ 24 au dépistage et au départ ;
- A au moins une gravité modérée de la maladie basée sur le score CGI-S ≥ 4 lors du dépistage et au départ ;
- Possède un score de l'item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR-16) ≥ 14 lors du dépistage et au départ ;
- A suffisamment d'antécédents et de confirmation du dossier médical vérifiant que l'ADT et l'EDM actuel causent une détresse ou une altération cliniquement significative dans le fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants.
Avoir actuellement une réponse inadéquate à l'ADT (amélioration inférieure à 50 %) comme confirmé par l'investigateur à l'aide du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ) et prenant au moins la dose efficace minimale (par notice) de l'un des antidépresseurs suivants en monothérapie pendant au moins 6 semaines :
- citalopram/escitalopram
- fluoxétine
- paroxétine
- sertraline
- duloxétine
- lévomilnacipran/milnacipran (si approuvé localement pour le TDM)
- venlafaxine/desvenlafaxine
- bupropion
- vilazodone
- vortioxétine
Critère d'exclusion:
Au cours de la vie du patient, a un diagnostic psychiatrique DSM-5 confirmé autre que MDD, y compris :
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme ou autre trouble psychotique ;
- Trouble bipolaire;
Dans les 6 mois suivant le dépistage, a un diagnostic psychiatrique DSM-5 confirmé autre que MDD, y compris :
- Troubles anxieux tels que le trouble panique ou le trouble d'anxiété généralisée ; Trouble obsessionnel compulsif; Trouble de stress post-traumatique comme diagnostic principal. Remarque : Les symptômes d'anxiété peuvent être autorisés s'ils sont secondaires à un TDM, à condition que ces symptômes ne nécessitent pas de traitement concomitant ;
- Trouble de l'alimentation ;
- Troubles liés à l'usage de substances (à l'exclusion de la nicotine) ;
- Trouble de la personnalité d'une sévérité suffisante pour avoir un impact majeur sur l'état psychiatrique du patient ;
- Dans les 12 mois suivant le dépistage, a eu tout autre trouble psychiatrique (autre que le TDM) qui a été l'objet principal du traitement ;
- Le patient subit une diminution ≥ 25 % du score total MADRS entre le dépistage et le départ ;
- Le patient subit une diminution ≥ 25 % du score total QIDS-SR-16 entre le dépistage et le départ ;
De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de comportement suicidaire lors de sa participation à l'étude ou :
- Lors du dépistage, le patient obtient un score « oui » sur les éléments d'idées suicidaires 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou au départ, le patient obtient un score « oui » sur les éléments d'idées suicidaires. 4 ou 5 depuis la visite de sélection ;
- Lors du dépistage, le patient a fait 1 ou plusieurs tentatives de suicide dans les 2 ans précédant le dépistage ;
- Au dépistage ou à l'inclusion, le patient obtient un score ≥ 5 à l'élément 10 du MADRS (pensées suicidaires), ou
- Le patient est considéré en danger imminent pour lui-même ou pour autrui.
- Le patient a un premier EDM à l'âge de 60 ans ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsules correspondantes administrées par voie orale, une fois par jour
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Expérimental: Lumatepérone 42 mg
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Gélules de Lumateperone 42 mg administrées par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Jour 43
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Le MADRS est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6.
Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impression clinique globale - Gravité
Délai: Jour 43
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Le CGI-S est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la santé mentale globale d'un patient.
L'échelle va de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
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Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-007-505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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