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大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの研究

2026年11月2日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.

大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group, fixed-dose study in patients with a primary diagnosis of MDD according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) who have an inadequate response to ongoing ADT.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will be conducted in three periods:

  • Screening Period (up to 2 weeks) during which patient eligibility will be assessed.
  • Double-blind Treatment Period (6 weeks) in which all patients will be randomized to receive placebo or lumateperone 42 mg/day in 1:1 ratio.
  • Safety Follow-up Period (1 week) in which all patients will return to the clinic for a safety follow-up visit approximately one week after the last dose of study treatment.

研究の種類

介入

入学 (推定)

470

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • 募集
        • CNRI-Los Angeles, LLC
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • 募集
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 終了しました
        • Vertex Clinical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 一時停止
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • 募集
        • Miami Jewish Health System
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629
        • 募集
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • The Emory Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • CenExeli Research LLC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 終了しました
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 終了しました
        • ActivMed Practices and Research
    • Missouri
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
        • 募集
        • Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 募集
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • Manhattan Behavioral Medicine
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • 募集
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • 募集
        • DM Clinical Research
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 完了
        • Hawkins Psychiatry, PC
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • 募集
        • Northwest Clinical Research Center
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380008
        • 一時停止
        • Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
      • Ahmedabad、インド、380009
        • 一時停止
        • Sushrusha Navneet Memorial Hospital
      • Ajmer、インド、305001
        • 一時停止
        • J L N Medical College and Attached Hospitals
      • Bikaner、インド、334001
        • 募集
        • S P Medical College And Associated Group of Hospitals
      • Bārāmati、インド、413102
        • 募集
        • Baramati Hospital
      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Guwahati、インド、781032
        • 完了
        • Gauhati Medical College and Hospital
      • Kolhāpur、インド、416001
        • 募集
        • Swastik Hospital
      • Nagpur、インド、440001
        • 募集
        • KIMS-Kingsway Hospitals
      • Palsāna、インド、394315
        • 募集
        • Divyam Hospital
      • Pune、インド、411011
        • 募集
        • Shree Samarth Hospital
      • Rajkot、インド、360001
        • 完了
        • Nagecha Hospital
      • Wardha、インド、442004
        • 一時停止
        • Acharya vinoba bhave rural hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • 完了
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Sabadell、スペイン、08208
        • 募集
        • Hosp.Univ.Parc Tauli
      • Zamora、スペイン、49021
        • 募集
        • Hosp. Prov. de Zamora
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Institute of Mental Health Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Kovin、セルビア、26220
        • 募集
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac 1
      • Niš、セルビア、18000
        • 募集
        • University Clinical Center NIS 1
      • Niš、セルビア、18000
        • 募集
        • University Clinical Center NIS
      • Novi Kneževac、セルビア、23330
        • 募集
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
  • フランス
      • Douai、フランス、59500
        • 募集
        • Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • Hopital Caremeau
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Poitiers、フランス、86021
        • 募集
        • CH Henri Laborit
  • ブルガリア
      • Cherven Bryag、ブルガリア、5980
        • 募集
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • 募集
        • Medical Center Lifemed
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Medical Center Medconsult-Pleven
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • 募集
        • Medical Center Mentalcare OOD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia、ブルガリア、1510
        • 募集
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • 募集
        • MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 終了しました
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 完了
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
      • Varna、ブルガリア、9020
        • 募集
        • Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-44279
        • 完了
        • Romuvos Klinika, JSC
      • Ziegzdriai、リトアニア、53136
        • 完了
        • Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients between the ages of 18 and 65 years, inclusive;

  2. Meets DSM-5 criteria for MDD (MDD with psychotic features will be acceptable) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the modified Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) and meets all of the following criteria:

    1. The start of the current major depressive episode (MDE) is at least 12 weeks but not more than 18 months prior to Screening;
    2. Has at least moderate severity of illness based on rater-administered MADRS total score ≥ 24 at Screening and at Baseline;
    3. Has at least moderate severity of illness based on CGI-S score ≥ 4 at Screening and at Baseline;
    4. Has a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) score ≥ 14 at Screening and at Baseline;
    5. Has sufficient history and medical record confirmation verifying the ADT and the current MDE is causing clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning.

  3. Currently having an inadequate response (less than 50% improvement) to 2 or more ADTs in the current MDE as confirmed by the Investigator using the Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) and taking at least the minimum effective dose (per package insert) of one of the following antidepressants as monotherapy treatment for at least 6 weeks duration:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetine
    3. paroxetine
    4. sertraline
    5. duloxetine
    6. levomilnacipran/milnacipran (if locally approved for MDD)
    7. venlafaxine/desvenlafaxine
    8. bupropion
    9. vilazodone
    10. vortioxetine

Exclusion Criteria:

  1. Within the patient's lifetime, has a confirmed DSM-5 psychiatric diagnosis other than MDD, including:

    1. Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder;
    2. Bipolar Disorder;

  2. Within 6 months of Screening, has a confirmed DSM-5 psychiatric diagnosis other than MDD including:

    1. Anxiety disorders such as Panic Disorder or Generalized Anxiety Disorder; Obsessive-compulsive Disorder; Posttraumatic Stress Disorder as primary diagnoses. Note: Anxiety symptoms may be allowed if secondary to MDD, provided these symptoms do not require concurrent treatment;
    2. Eating disorder;
    3. Substance use disorders (excluding nicotine);
    4. Personality disorder of sufficient severity to have a major impact on the patient's psychiatric status;
    5. Within 12 months of Screening, has had any other psychiatric condition (other than MDD) that has been the main focus of treatment;

  3. The patient experiences a ≥ 25% decrease in the MADRS total score between Screening and Baseline;

  4. The patient experiences a ≥ 25% decrease in the QIDS-SR-16 total score between Screening and Baseline;

  5. In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during participation in the study or:

    1. At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening, or at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit;
    2. At Screening, the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening;
    3. At Screening or Baseline, the patient scores ≥ 5 on MADRS Item 10 (Suicidal Thoughts), or
    4. The patient is considered to be in imminent danger to him/herself or others.

  6. The patient has a first MDE at age 60 years or older.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo

Matching capsules administered orally, once daily
実験的：ルマテペロン 42mg
薬：Lumateperone

Lumateperone 42 mg capsules administered orally, once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
時間枠：Day 43

The MADRS is a clinician-rated 10 item scale to assess depressive symptoms. Each item is rated on a 7-point scale from 0-6. The total score ranges from 0 to 60 with a higher score indicating increased severity of depressive symptoms.
Day 43

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Scale-Severity
時間枠：Day 43

The CGI-S is a clinician-rated scale to assess a patient's overall mental health. The scale ranges from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
Day 43

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intra-Cellular Therapies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2027年4月5日

研究の完了 (推定)

2027年4月5日

試験登録日

最初に提出

2023年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月29日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITI-007-505
  • ITI-007-505 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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