大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの研究
2025年6月30日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのルマテペロンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
これは、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）の基準に従って、MDDの一次診断を受けた患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、固定用量研究です。進行中のADTへの反応が不十分な人。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 3 つの期間で実施されます。
- 患者の適格性が評価されるスクリーニング期間 (最大 2 週間)。
- すべての患者が無作為に割り付けられ、プラセボまたはルマテペロン 42 mg/日を 1:1 の比率で投与される二重盲検治療期間 (6 週間)。
- 安全性フォローアップ期間（1週間）では、すべての患者が安全性フォローアップのためにクリニックに戻ります 研究治療の最後の投与の約1週間後。
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ITI Clinical Trials
- 電話番号：646 440-9333
- メール：ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Clinical Site
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California
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- 募集
- Clinical Site
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- 募集
- Clinical Site
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Clinical Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33180
- まだ募集していません
- Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- 募集
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Clinical Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Clinical Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Clinical Site
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- Clinical Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- 募集
- Clinical Site
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Massachusetts
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- 募集
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- 募集
- Clinical Site
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- 募集
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
- 募集
- Clinical Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- Clinical Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- 募集
- Clinical Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Clinical Site
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Clinical Site
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-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380009
- 募集
- Clinical Site
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、38008
- 募集
- Clinical Site
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Rājkot、Gujarat、インド、360001
- 募集
- Clinical Site
-
Sūrat、Gujarat、インド、394315
- 募集
- Clinical Site
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Maharahstra
-
Kolhāpur、Maharahstra、インド、416001
- 募集
- Clinical Site
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Maharashtra
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Bārāmati、Maharashtra、インド、413102
- 募集
- Clinical Site
-
Nagpur、Maharashtra、インド、440001
- 募集
- Clinical Site
-
Pune、Maharashtra、インド、411011
- 募集
- Clinical Site
-
Wardha、Maharashtra、インド、442004
- 募集
- Clinical Site
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Rajasthan
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Ajmer、Rajasthan、インド、305001
- 募集
- Clinical Site
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Clinical Site
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Clinical Site
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Clinical Site
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Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Clinical Site
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Zamora、スペイン、49021
- 募集
- Clinical Site
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Site
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Gornja Toponica、セルビア、18202
- 募集
- Clinical Site
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Kovin、セルビア、26220
- 募集
- Clinical Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Clinical Site
-
Niš、セルビア、18000
- 募集
- Clinical Site
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Novi Kneževac、セルビア、23330
- 募集
- Clinical Site
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Douai、フランス、59500
- 募集
- Clinical Site
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Clinical Site
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Nîmes、フランス、30029
- 募集
- Clinical Site
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Clinical Site
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Poitiers、フランス、86021
- 募集
- Clinical Site
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Cherven Bryag、ブルガリア、5980
- 募集
- Clinical Site
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- 募集
- Clinical Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Clinical Site
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Sofia、ブルガリア、1202
- 募集
- Clinical Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- 募集
- Clincal Site
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Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Clinical Site
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Kaunas、リトアニア、44279
- 募集
- Clinical Site
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Ziegzdriai、リトアニア、53136
- 募集
- Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳から65歳までの男性または女性の患者;
-MDDのDSM-5基準を満たしています（精神病の特徴を伴うMDDは許容されます）DSM-5、臨床試験バージョン（SCID-5-CT）の修正された構造化臨床面接を使用して治験責任医師またはスポンサー承認の評価者によって確認され、すべてを満たしています次の基準の:
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) の開始は、スクリーニングの少なくとも 8 週間前から 18 か月以内です。
- -評価者が管理したMADRS合計スコアに基づいて、少なくとも中等度の病気の重症度があります スクリーニングおよびベースラインで24以上;
- -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-Sスコア≥4に基づいて、少なくとも中等度の病気の重症度があります;
- -うつ病の症状のクイックインベントリ-セルフレポート-16項目（QIDS-SR-16）スコアがスクリーニング時およびベースラインで14以上あります。
- -ADTと現在のMDEを検証する十分な病歴と医療記録の確認があり、社会的、職業的、またはその他の重要な機能分野で臨床的に重大な苦痛または障害を引き起こしています。
-現在、抗うつ薬治療反応質問票（ATRQ）を使用して治験責任医師が確認したように、ADTに対する不十分な反応（50％未満の改善）があり、単剤療法として次の抗うつ薬のいずれかの最小有効量（添付文書ごと）を服用している少なくとも 6 週間の期間:
- シタロプラム/エスシタロプラム
- フルオキセチン
- パロキセチン
- セルトラリン
- デュロキセチン
- レボミルナシプラン/ミルナシプラン（MDDが現地で承認されている場合）
- ベンラファキシン/デスベンラファキシン
- ブプロピオン
- ビラゾドン
- ボルチオキセチン
除外基準:
-患者の生涯内に、MDD以外のDSM-5精神医学的診断が確認されています。
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害またはその他の精神病性障害;
- 双極性障害;
-スクリーニングから6か月以内に、MDD以外のDSM-5精神医学的診断が確認されています。
- パニック障害や全般性不安障害などの不安障害;強迫性障害;一次診断としての心的外傷後ストレス障害。 注: 不安症状は、これらの症状が同時治療を必要としない場合、MDD に続発する場合に許可される場合があります。
- 摂食障害;
- 物質使用障害（ニコチンを除く）;
- -患者の精神医学的状態に大きな影響を与えるのに十分な重症度の人格障害;
- スクリーニングから12か月以内に、治療の主な焦点となっている他の精神医学的状態（MDD以外）にかかったことがある;
- 患者は、スクリーニングとベースラインの間に MADRS 合計スコアが 25% 以上減少しました。
- 患者は、スクリーニングとベースラインの間で QIDS-SR-16 の合計スコアが 25% 以上減少しました。
治験責任医師の意見では、患者は治験への参加中に自殺行動の重大なリスクがあるか、または：
- -スクリーニング時に、患者は、スクリーニング前の6か月以内にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮項目4または5で「はい」を獲得するか、ベースラインで、患者は自殺念慮項目で「はい」を獲得しますスクリーニング訪問から4または5。
- スクリーニング時、患者はスクリーニング前の 2 年以内に 1 回以上の自殺未遂を経験している。
- スクリーニング時またはベースライン時に、患者はMADRS項目10（自殺念慮）で5点以上、または
- 患者は、自分自身または他の人に対して差し迫った危険にさらされていると見なされます。
- 患者は 60 歳以上で最初の MDE を発症します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、経口投与されるマッチングカプセル
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実験的：ルマテペロン 42mg
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ルマテペロン 42 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠：43日目
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MADRS は、抑うつ症状を評価するための臨床医評価の 10 項目スケールです。
各項目は 0 ～ 6 の 7 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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43日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression Scale-重症度
時間枠：43日目
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CGI-S は、患者の全体的なメンタルヘルスを評価するための臨床医評価の尺度です。
スケールの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までです。
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月29日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。