Tutkimus lumateperonista lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat;

2. Täyttää DSM-5:n MDD-kriteerit (psykoottisia piirteitä sisältävä MDD hyväksytään), jonka tutkija tai sponsorin hyväksymä arvioija on vahvistanut käyttämällä modifioitua strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) ja täyttää kaikki seuraavista kriteereistä:

   1. Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) alku on vähintään 8 viikkoa, mutta enintään 18 kuukautta ennen seulontaa;
   2. Hänellä on vähintään kohtalainen sairauden vakavuus arvioijan antaman MADRS-kokonaispistemäärän perusteella ≥ 24 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
   3. Hänellä on vähintään kohtalainen sairauden vaikeus, joka perustuu CGI-S-pisteisiin ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
   4. Hänellä on nopea masennusoireiden luettelo - Itseraportti - 16 kohta (QIDS-SR-16) pisteet ≥ 14 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
   5. Hänellä on riittävä historia ja sairauskertomus, joka vahvistaa, että ADT ja nykyinen MDE aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.

3. Tällä hetkellä hänellä on riittämätön vaste ADT:lle (alle 50 % parannus), minkä tutkija on vahvistanut käyttämällä masennuslääkkeiden vastekyselyä (ATRQ) ja ottamalla vähintään yhden seuraavista masennuslääkkeistä pienimmän tehokkaan annoksen (per pakkausselostetta) monoterapiana vähintään 6 viikon ajan:

   1. sitalopraami/escitalopraami
   2. fluoksetiini
   3. paroksetiini
   4. sertraliini
   5. duloksetiini
   6. levomilnasipraani/milnasipraani (jos paikallisesti hyväksytty MDD:lle)
   7. venlafaksiini/desvenlafaksiini
   8. bupropioni
   9. vilatsodoni
   10. vortioksetiini

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on elinaikanaan muu kuin MDD vahvistettu DSM-5-psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien:

   1. Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai muu psykoottinen häiriö;
   2. kaksisuuntainen mielialahäiriö;

2. 6 kuukauden sisällä seulonnasta hänellä on vahvistettu DSM-5 psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole MDD, mukaan lukien:

   1. Ahdistuneisuushäiriöt, kuten paniikkihäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö; Pakko-oireinen häiriö; Posttraumaattinen stressihäiriö ensisijaisena diagnoosina. Huomautus: Ahdistuneisuusoireet voivat olla sallittuja, jos ne ovat toissijaisia ​​MDD:lle, edellyttäen, että nämä oireet eivät vaadi samanaikaista hoitoa;
   2. Syömishäiriö;
   3. Päihteiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini);
   4. riittävän vakava persoonallisuushäiriö vaikuttaakseen merkittävästi potilaan psykiatriseen tilaan;
   5. 12 kuukauden sisällä seulonnasta hänellä on ollut jokin muu psykiatrinen sairaus (muu kuin MDD), joka on ollut hoidon pääpaino;
3. Potilas kokee ≥ 25 %:n laskun MADRS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä;
4. Potilas kokee ≥ 25 %:n laskun QIDS-SR-16-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä;

5. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai:

   1. Potilas saa seulonnassa "kyllä" itsemurha-ajatuksia kohtaan 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa, tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatuksia koskevista asioista. 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
   2. Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys 2 vuoden sisällä ennen seulontaa;
   3. Seulonnassa tai lähtötilanteessa potilas saa ≥ 5 MADRS-kohdassa 10 (itsemurha-ajatukset) tai
   4. Potilaan katsotaan olevan välittömässä vaarassa itselleen tai muille.
6. Potilaalla on ensimmäinen MDE 60-vuotiaana tai sitä vanhempana.