주요우울장애 환자 치료에서 보조요법으로서의 루마테페론 연구
2025년 6월 30일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
주요 우울 장애 환자 치료에서 보조 요법으로서 Lumateperone의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)의 기준에 따라 주요 MDD 진단을 받은 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 고정 용량 연구입니다. 진행 중인 ADT에 대한 반응이 부적절한 사람.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 기간에 걸쳐 수행됩니다.
- 환자 적격성을 평가하는 스크리닝 기간(최대 2주).
- 이중 맹검 치료 기간(6주) 동안 모든 환자는 위약 또는 루마테페론 42mg/일을 1:1 비율로 무작위 배정받습니다.
- 안전 추적 기간(1주) 모든 환자가 연구 치료의 마지막 투약 후 약 1주일 후에 안전 추적 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ITI Clinical Trials
- 전화번호: 646 440-9333
- 이메일: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아, 44279
- 모병
- Clinical Site
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Ziegzdriai, 리투아니아, 53136
- 모병
- Clinical Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Clinical Site
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California
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- 모병
- Clinical Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- Clinical Site
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- 모병
- Clinical Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33180
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33137
- 모병
- Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Clinical Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Clinical Site
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- 모병
- Clinical Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- 모병
- Clinical Site
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- 모병
- Clinical Site
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- 모병
- Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- 모병
- Clinical Site
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- 모병
- Clinical Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Clinical Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Clinical Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Clinical Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- 모병
- Clinical Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Clinical Site
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Cherven Bryag, 불가리아, 5980
- 모병
- Clinical Site
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- 모병
- Clinical Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1510
- 모병
- Clinical Site
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Sofia, 불가리아, 1202
- 모병
- Clinical Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- 모병
- Clincal Site
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Varna, 불가리아, 9020
- 모병
- Clinical Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Site
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Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- 모병
- Clinical Site
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Kovin, 세르비아, 26220
- 모병
- Clinical Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 모병
- Clinical Site
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- Clinical Site
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
- 모병
- Clinical Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Clinical Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Clinical Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Clinical Site
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Clinical Site
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Zamora, 스페인, 49021
- 모병
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380009
- 모병
- Clinical Site
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 38008
- 모병
- Clinical Site
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Rājkot, Gujarat, 인도, 360001
- 모병
- Clinical Site
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Sūrat, Gujarat, 인도, 394315
- 모병
- Clinical Site
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Maharahstra
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Kolhāpur, Maharahstra, 인도, 416001
- 모병
- Clinical Site
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Maharashtra
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Bārāmati, Maharashtra, 인도, 413102
- 모병
- Clinical Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
- 모병
- Clinical Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- 모병
- Clinical Site
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Wardha, Maharashtra, 인도, 442004
- 모병
- Clinical Site
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, 인도, 305001
- 모병
- Clinical Site
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Douai, 프랑스, 59500
- 모병
- Clinical Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Clinical Site
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Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Clinical Site
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Clinical Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 환자
DSM-5, 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 수정된 구조적 임상 인터뷰를 사용하여 조사자 또는 후원자가 승인한 평가자가 확인한 MDD에 대한 DSM-5 기준(정신병적 특징이 있는 MDD는 허용됨)을 충족하고 모든 조건을 충족합니다. 다음 기준 중:
- 현재 주요 우울 에피소드(MDE)의 시작은 스크리닝 전 적어도 8주 내지 18개월 이전이고;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 평가자가 관리한 MADRS 총 점수 ≥ 24에 기초하여 질병의 중등도 이상의 중증도를 가짐;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S 점수 ≥ 4를 기준으로 중등도 이상의 질병을 가짐;
- 선별검사 및 기준선에서 우울 증상-자기 보고서-16 항목(QIDS-SR-16) 점수 ≥ 14의 빠른 목록을 가지고 있습니다.
- ADT 및 현재 MDE가 사회적, 직업적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 일으키고 있음을 확인하는 충분한 병력 및 의료 기록 확인이 있습니다.
항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)를 사용하여 연구자가 확인한 바와 같이 현재 ADT에 대한 부적절한 반응(50% 미만 개선)을 갖고 있고 단일 요법 치료로서 다음 항우울제 중 하나의 최소 유효 용량(패키지 삽입물당)을 복용하는 자 최소 6주 동안:
- 시탈로프람/에시탈로프람
- 플루옥세틴
- 파록세틴
- 세르트랄린
- 둘록세틴
- 레보밀나시프란/밀나시프란(MDD에 대해 현지에서 승인된 경우)
- 벤라팍신/데스벤라팍신
- 부프로피온
- 빌라조돈
- 보티옥세틴
제외 기준:
환자의 생애 동안 다음을 포함하여 MDD 이외의 DSM-5 정신과 진단이 확인되었습니다.
- 정신분열증, 정신분열정동 장애, 정신분열형 장애 또는 기타 정신병적 장애;
- 양극성 장애;
스크리닝 6개월 이내에 다음을 포함하여 MDD 이외의 확인된 DSM-5 정신과 진단이 있습니다.
- 공황 장애 또는 범불안 장애와 같은 불안 장애; 강박 장애; 외상 후 스트레스 장애가 일차 진단입니다. 참고: 이러한 증상이 동시 치료를 필요로 하지 않는 경우 MDD에 이차적인 경우 불안 증상이 허용될 수 있습니다.
- 섭식 장애;
- 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 환자의 정신과적 상태에 큰 영향을 미치기에 충분한 중증도의 인격 장애;
- 스크리닝 12개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 다른 정신과적 상태(MDD 제외)가 있었습니다.
- 환자는 스크리닝과 베이스라인 사이에 MADRS 총 점수가 25% 이상 감소했습니다.
- 환자가 스크리닝과 기준선 사이에 QIDS-SR-16 총점에서 ≥ 25% 감소를 경험합니다.
연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구에 참여하는 동안 또는 다음과 같은 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 6개월 이내에 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 항목 4 또는 5에서 "예" 점수를 받거나, 기준선에서 환자는 자살 생각 항목에서 "예" 점수를 받습니다. 스크리닝 방문 이후 4 또는 5;
- 스크리닝에서 환자는 스크리닝 전 2년 이내에 1회 이상의 자살 시도가 있었습니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 환자가 MADRS 항목 10(자살 생각)에서 ≥ 5점을 받거나
- 환자가 자신 또는 타인에게 급박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 60세 이상에서 첫 번째 MDE를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 경구 투여되는 매칭 캡슐
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실험적: 루마테페론 42mg
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루마테페론 42 mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 43일차
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MADRS는 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 0-6의 7점 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심함을 나타냅니다.
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 글로벌 인상 척도-심각도
기간: 43일차
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CGI-S는 환자의 전반적인 정신 건강을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
척도 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
루마테페론에 대한 임상 시험
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Intra-Cellular Therapies, Inc.모병
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Eric LenzeIntra-Cellular Therapies, Inc.아직 모집하지 않음
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한주요 우울 장애미국, 불가리아, 체코, 슬로바키아, 독일, 헝가리, 폴란드, 핀란드, 인도, 스웨덴, 대한민국
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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University of Texas at Austin아직 모집하지 않음
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University of Massachusetts, WorcesterIntra-Cellular Therapies, Inc.모병