Studie van lumateperon als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid van lumateperon te beoordelen als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen en een vaste dosis bij patiënten met een primaire diagnose van MDD volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) die onvoldoende reageren op lopende ADT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie periodes:
- Screeningperiode (maximaal 2 weken) gedurende welke de geschiktheid van de patiënt wordt beoordeeld.
- Dubbelblinde behandelingsperiode (6 weken) waarin alle patiënten worden gerandomiseerd naar placebo of lumateperon 42 mg/dag in een verhouding van 1:1.
- Veiligheidsopvolgingsperiode (1 week) waarin alle patiënten ongeveer een week na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling terugkeren naar de kliniek voor een veiligheidsopvolgingsbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
470
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
- Werving
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Werving
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Werving
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Beëindigd
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Voltooid
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Douai, Frankrijk, 59500
- Werving
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- CH Henri Laborit
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380008
- Geschorst
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, Indië, 380009
- Geschorst
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
-
Ajmer, Indië, 305001
- Geschorst
- J L N Medical College and Attached Hospitals
-
Bikaner, Indië, 334001
- Werving
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
-
Bārāmati, Indië, 413102
- Werving
- Baramati Hospital
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Guwahati, Indië, 781032
- Voltooid
- Gauhati Medical College and Hospital
-
Kolhāpur, Indië, 416001
- Werving
- Swastik Hospital
-
Nagpur, Indië, 440001
- Werving
- KIMS-Kingsway Hospitals
-
Palsāna, Indië, 394315
- Werving
- Divyam Hospital
-
Pune, Indië, 411011
- Werving
- Shree Samarth Hospital
-
Rajkot, Indië, 360001
- Voltooid
- Nagecha Hospital
-
Wardha, Indië, 442004
- Geschorst
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-44279
- Voltooid
- Romuvos Klinika, JSC
-
Ziegzdriai, Litouwen, 53136
- Voltooid
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Servië, 26220
- Werving
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac 1
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center NIS 1
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Werving
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Werving
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Zamora, Spanje, 49021
- Werving
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Werving
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Werving
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Beëindigd
- Vertex Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Geschorst
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Werving
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- CenExeli Research LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Beëindigd
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Werving
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- Beëindigd
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Werving
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Werving
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Werving
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Werving
- DM Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
- Voltooid
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar;
Voldoet aan de DSM-5-criteria voor MDD (MDD met psychotische kenmerken is acceptabel) zoals bevestigd door de onderzoeker of door de sponsor goedgekeurde beoordelaar met behulp van het aangepaste gestructureerde klinische interview voor DSM-5, versie van klinische proeven (SCID-5-CT) en voldoet aan alle van de volgende criteria:
- Het begin van de huidige depressieve episode (MDE) is minimaal 8 weken maar niet meer dan 18 maanden voorafgaand aan de screening;
- Heeft een ziekte van ten minste matige ernst op basis van de door de beoordelaar toegediende MADRS-totaalscore ≥ 24 bij screening en bij baseline;
- Heeft een ziekte van ten minste matige ernst op basis van CGI-S-score ≥ 4 bij screening en bij baseline;
- Heeft een Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) score ≥ 14 bij screening en bij baseline;
- Heeft voldoende anamnese en bevestiging van medische dossiers die bevestigen dat de ADT en de huidige MDE klinisch significant lijden of beperkingen veroorzaken op sociaal, beroepsmatig of andere belangrijke gebieden van functioneren.
Momenteel een ontoereikende respons hebben op ADT (minder dan 50% verbetering), zoals bevestigd door de onderzoeker met behulp van de Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) en het nemen van ten minste de minimale effectieve dosis (per bijsluiter) van een van de volgende antidepressiva als monotherapiebehandeling voor een duur van minimaal 6 weken:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetine
- paroxetine
- sertraline
- duloxetine
- levomilnacipran/milnacipran (indien lokaal goedgekeurd voor MDD)
- venlafaxine/desvenlafaxine
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetine
Uitsluitingscriteria:
Heeft binnen het leven van de patiënt een andere bevestigde DSM-5 psychiatrische diagnose dan MDD, waaronder:
- schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of andere psychotische stoornis;
- bipolaire stoornis;
Heeft binnen 6 maanden na screening een andere bevestigde DSM-5 psychiatrische diagnose dan MDD, waaronder:
- Angststoornissen zoals paniekstoornis of gegeneraliseerde angststoornis; Obsessief-compulsieve stoornis; Posttraumatische stressstoornis als primaire diagnose. Opmerking: Angstsymptomen kunnen worden toegestaan als ze secundair zijn aan MDD, op voorwaarde dat deze symptomen geen gelijktijdige behandeling vereisen;
- Eetstoornis;
- Stoornissen in middelengebruik (exclusief nicotine);
- Persoonlijkheidsstoornis van voldoende ernst om een grote invloed te hebben op de psychiatrische toestand van de patiënt;
- binnen 12 maanden na screening een andere psychiatrische aandoening heeft gehad (anders dan MDD) die de belangrijkste focus van de behandeling was;
- De patiënt ervaart een afname van ≥ 25% in de MADRS-totaalscore tussen Screening en Baseline;
- De patiënt ervaart een afname van ≥ 25% in de QIDS-SR-16-totaalscore tussen Screening en Baseline;
Naar de mening van de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag tijdens deelname aan het onderzoek of:
- Bij screening scoort de patiënt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening "ja" op suïcidale gedachtenitems 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of bij baseline scoort de patiënt "ja" op suïcidale gedachtenitems 4 of 5 sinds het screeningsbezoek;
- Bij Screening heeft de patiënt binnen 2 jaar voorafgaand aan Screening 1 of meer suïcidepogingen gehad;
- Bij screening of baseline scoort de patiënt ≥ 5 op MADRS-item 10 (zelfmoordgedachten), of
- De patiënt wordt geacht in acuut gevaar voor zichzelf of anderen te verkeren.
- De patiënt heeft een eerste MDE op de leeftijd van 60 jaar of ouder.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende capsules eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperon 42 mg capsules eenmaal daags oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Dag 43
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal van 10 items om depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0-6.
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tijdsspanne: Dag 43
|
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal om de algehele geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen.
De schaal loopt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
5 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI-007-505 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .