Estudio de lumateperona como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
2 de julio de 2026 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de lumateperona como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de dosis fija en pacientes con un diagnóstico primario de TDM de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) que tienen una respuesta inadecuada al ADT en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en tres periodos:
- Período de selección (hasta 2 semanas) durante el cual se evaluará la elegibilidad del paciente.
- Período de tratamiento doble ciego (6 semanas) en el que todos los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o lumateperona 42 mg/día en una proporción de 1:1.
- Período de seguimiento de seguridad (1 semana) en el que todos los pacientes volverán a la clínica para una visita de seguimiento de seguridad aproximadamente una semana después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ITI Clinical Trials
- Número de teléfono: 646 440-9333
- Correo electrónico: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Ubicaciones de estudio
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Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Reclutamiento
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Reclutamiento
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Reclutamiento
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Terminado
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Sabadell, España, 08208
- Reclutamiento
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Zamora, España, 49021
- Reclutamiento
- Hosp. Prov. de Zamora
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Reclutamiento
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Reclutamiento
- University of Connecticut Health Center
-
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Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Terminado
- Vertex Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Suspendido
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Reclutamiento
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- CenExeli Research LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Terminado
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Reclutamiento
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Terminado
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Reclutamiento
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Reclutamiento
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Terminado
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center
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-
Douai, Francia, 59500
- Reclutamiento
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Hopital Caremeau
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière
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Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CH Henri Laborit
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-
Ahmedabad, India, 380008
- Suspendido
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, India, 380009
- Suspendido
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
-
Ajmer, India, 305001
- Suspendido
- J L N Medical College and Attached Hospitals
-
Bikaner, India, 334001
- Reclutamiento
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
-
Bārāmati, India, 413102
- Reclutamiento
- Baramati Hospital
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Kolhāpur, India, 416001
- Reclutamiento
- Swastik Hospital
-
Nagpur, India, 440001
- Reclutamiento
- KIMS-Kingsway Hospitals
-
Palsāna, India, 394315
- Reclutamiento
- Divyam Hospital
-
Pune, India, 411011
- Reclutamiento
- Shree Samarth Hospital
-
Rajkot, India, 360001
- Terminado
- Nagecha Hospital
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Wardha, India, 442004
- Suspendido
- Acharya vinoba bhave rural hospital
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Kaunas, Lituania, LT-44279
- Terminado
- Romuvos Klinika, JSC
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Ziegzdriai, Lituania, 53136
- Terminado
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Institute of Mental Health Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Kovin, Serbia, 26220
- Reclutamiento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac 1
-
Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
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Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center NIS 1
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Reclutamiento
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive;
Cumple con los criterios del DSM-5 para MDD (se aceptará MDD con características psicóticas) según lo confirme el investigador o evaluador aprobado por el patrocinador mediante la entrevista clínica estructurada modificada para DSM-5, versión de ensayos clínicos (SCID-5-CT) y cumple con todos de los siguientes criterios:
- El comienzo del episodio depresivo mayor actual (MDE) es al menos 8 semanas pero no más de 18 meses antes de la Selección;
- Tiene al menos una gravedad moderada de la enfermedad según la puntuación total de MADRS administrada por el evaluador ≥ 24 en la selección y al inicio;
- Tiene al menos una gravedad moderada de la enfermedad según la puntuación CGI-S ≥ 4 en la selección y al inicio;
- Tiene una puntuación de ≥ 14 en el examen de detección y al inicio;
- Tiene suficiente historial y confirmación de registro médico que verifique que el ADT y el MDE actual están causando malestar clínicamente significativo o deterioro social, ocupacional u otras áreas importantes de funcionamiento.
Tener actualmente una respuesta inadecuada a ADT (mejoría de menos del 50 %) según lo confirmado por el investigador utilizando el Cuestionario de respuesta al tratamiento con antidepresivos (ATRQ) y tomando al menos la dosis efectiva mínima (según el prospecto) de uno de los siguientes antidepresivos como tratamiento de monoterapia durante al menos 6 semanas de duración:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetina
- paroxetina
- sertralina
- duloxetina
- levomilnacipran/milnacipran (si está aprobado localmente para MDD)
- venlafaxina/desvenlafaxina
- bupropión
- vilazodona
- vortioxetina
Criterio de exclusión:
Durante la vida del paciente, tiene un diagnóstico psiquiátrico confirmado según el DSM-5 que no sea MDD, que incluye:
- esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme u otro trastorno psicótico;
- Trastorno bipolar;
Dentro de los 6 meses posteriores a la selección, tiene un diagnóstico psiquiátrico confirmado según el DSM-5 que no sea TDM, que incluye:
- trastornos de ansiedad tales como Trastorno de Pánico o Trastorno de Ansiedad Generalizada; Trastorno obsesivo compulsivo; Trastorno de Estrés Postraumático como diagnóstico primario. Nota: Los síntomas de ansiedad pueden permitirse si son secundarios a MDD, siempre que estos síntomas no requieran un tratamiento concurrente;
- Desorden alimenticio;
- Trastornos por uso de sustancias (excluyendo nicotina);
- Trastorno de la personalidad de suficiente gravedad como para tener un impacto importante en el estado psiquiátrico del paciente;
- Dentro de los 12 meses posteriores a la selección, ha tenido cualquier otra afección psiquiátrica (que no sea TDM) que haya sido el foco principal del tratamiento;
- El paciente experimenta una disminución de ≥ 25 % en la puntuación total de MADRS entre la selección y el inicio;
- El paciente experimenta una disminución de ≥ 25 % en la puntuación total de QIDS-SR-16 entre la selección y el inicio;
En opinión del Investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante su participación en el estudio o:
- En la selección, el paciente califica "sí" en los ítems 4 o 5 de la ideación suicida de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o al inicio, el paciente califica "sí" en los ítems de ideación suicida 4 o 5 desde la visita de selección;
- En la Selección, el paciente ha tenido 1 o más intentos de suicidio dentro de los 2 años anteriores a la Selección;
- En la selección o al inicio, el paciente obtiene una puntuación ≥ 5 en el ítem 10 de MADRS (pensamientos suicidas), o
- Se considera que el paciente está en peligro inminente para sí mismo o para los demás.
- El paciente tiene un primer MDE a la edad de 60 años o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas a juego administradas por vía oral, una vez al día
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Experimental: Lumateperona 42 mg
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Cápsulas de 42 mg de lumateperona administradas por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Día 43
|
La MADRS es una escala de 10 elementos calificada por médicos para evaluar los síntomas depresivos.
Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos de 0 a 6.
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
|
Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de impresión clínica global-gravedad
Periodo de tiempo: Día 43
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El CGI-S es una escala calificada por médicos para evaluar la salud mental general de un paciente.
La escala va de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITI-007-505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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