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Studio di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

30 giugno 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lumateperone come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa in pazienti con una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) che hanno una risposta inadeguata all'ADT in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in tre periodi:

  • Periodo di screening (fino a 2 settimane) durante il quale verrà valutata l'idoneità del paziente.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (6 settimane) in cui tutti i pazienti saranno randomizzati a ricevere placebo o lumateperone 42 mg/die in rapporto 1:1.
  • Periodo di follow-up di sicurezza (1 settimana) in cui tutti i pazienti torneranno alla clinica per una visita di follow-up di sicurezza circa una settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamento
        • Clincal Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Francia
      • Douai, Francia, 59500
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 38008
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Rājkot, Gujarat, India, 360001
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sūrat, Gujarat, India, 394315
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Maharahstra
      • Kolhāpur, Maharahstra, India, 416001
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Maharashtra
      • Bārāmati, Maharashtra, India, 413102
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 44279
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Ziegzdriai, Lituania, 53136
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Reclutamento
        • Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • California
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Reclutamento
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Reclutamento
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Reclutamento
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;

  2. Soddisfa i criteri DSM-5 per MDD (MDD con caratteristiche psicotiche sarà accettabile) come confermato dallo sperimentatore o valutatore approvato dallo sponsor utilizzando l'intervista clinica strutturata modificata per DSM-5, versione per studi clinici (SCID-5-CT) e soddisfa tutti dei seguenti criteri:

    1. L'inizio dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) è di almeno 8 settimane ma non più di 18 mesi prima dello Screening;
    2. Presenta una gravità della malattia almeno moderata sulla base del punteggio totale MADRS somministrato dal valutatore ≥ 24 allo screening e al basale;
    3. Presenta una gravità della malattia almeno moderata basata su un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening e al basale;
    4. Ha un punteggio Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) ≥ 14 allo screening e al basale;
    5. Ha una storia sufficiente e una conferma della cartella clinica che verifica che l'ADT e l'attuale MDE stiano causando disagio clinicamente significativo o menomazione nel funzionamento sociale, lavorativo o in altre aree importanti.

  3. Avere attualmente una risposta inadeguata all'ADT (miglioramento inferiore al 50%) come confermato dallo sperimentatore utilizzando il questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ) e assumendo almeno la dose minima efficace (per foglietto illustrativo) di uno dei seguenti antidepressivi come trattamento in monoterapia per almeno 6 settimane di durata:

    1. citalopram/escitalopram
    2. fluoxetina
    3. paroxetina
    4. sertralina
    5. duloxetina
    6. levomilnacipran/milnacipran (se approvato localmente per MDD)
    7. venlafaxina/desvenlafaxina
    8. bupropione
    9. vilazodone
    10. vortioxetina

Criteri di esclusione:

  1. Durante la vita del paziente, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5 confermata diversa da MDD, tra cui:

    1. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o altro disturbo psicotico;
    2. Disturbo bipolare;

  2. Entro 6 mesi dallo screening, ha una diagnosi psichiatrica DSM-5 confermata diversa da MDD, tra cui:

    1. Disturbi d'ansia come Disturbo di Panico o Disturbo d'Ansia Generalizzata; Disturbo ossessivo-compulsivo; Disturbo Post-traumatico da Stress come diagnosi primaria. Nota: i sintomi di ansia possono essere consentiti se secondari a MDD, a condizione che questi sintomi non richiedano un trattamento concomitante;
    2. Disordine alimentare;
    3. Disturbi da uso di sostanze (esclusa la nicotina);
    4. Disturbo di personalità di gravità sufficiente ad avere un impatto importante sullo stato psichiatrico del paziente;
    5. Entro 12 mesi dallo screening, ha avuto qualsiasi altra condizione psichiatrica (diversa da MDD) che è stata l'obiettivo principale del trattamento;
  3. Il paziente sperimenta una diminuzione ≥ 25% del punteggio totale MADRS tra lo screening e il basale;
  4. Il paziente sperimenta una diminuzione ≥ 25% del punteggio totale QIDS-SR-16 tra lo screening e il basale;

  5. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante la partecipazione allo studio o:

    1. Allo screening, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) entro 6 mesi prima dello screening, o al basale, il paziente ottiene un punteggio "sì" sugli elementi di ideazione suicidaria 4 o 5 dalla visita di screening;
    2. Allo Screening, il paziente ha avuto 1 o più tentativi di suicidio nei 2 anni precedenti lo Screening;
    3. Allo screening o al basale, il paziente ottiene un punteggio ≥ 5 su MADRS Item 10 (pensieri suicidi) o
    4. Il paziente è considerato in pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
  6. Il paziente ha un primo MDE all'età di 60 anni o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule corrispondenti somministrate per via orale, una volta al giorno
Sperimentale: Lumateperone 42 mg
Droga: Lumateperone
Lumateperone 42 mg capsule somministrate per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Giorno 43
Il MADRS è una scala di 10 elementi valutata dal medico per valutare i sintomi depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6. Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Giorno 43
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la salute mentale generale di un paziente. La scala va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-007-505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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