A lumateperon mint kiegészítő terápia tanulmányozása súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében
2026. augusztus 27. frissítette: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a lumateperon, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére súlyos depressziós betegek kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fix dózisú vizsgálat olyan betegeknél, akiknél elsődleges diagnózis MDD-vel rendelkezik a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint. akik nem reagálnak megfelelően a folyamatban lévő ADT-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat három szakaszban zajlik:
- Szűrési időszak (legfeljebb 2 hét), amely alatt a beteg alkalmasságát értékelik.
- Kettős-vak kezelési időszak (6 hét), amelyben minden beteget randomizálnak, hogy placebót vagy 42 mg/nap lumateperont kapjanak 1:1 arányban.
- Biztonsági nyomon követési időszak (1 hét), amely során minden beteg visszatér a klinikára biztonsági ellenőrző látogatásra, körülbelül egy héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
470
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Contact
- Telefonszám: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Toborzás
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Toborzás
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Toborzás
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Toborzás
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Toborzás
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Toborzás
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Toborzás
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Megszűnt
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Befejezve
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Varna, Bulgária, 9020
- Toborzás
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- Toborzás
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- Toborzás
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- Megszűnt
- Vertex Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Felfüggesztett
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Toborzás
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Toborzás
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- CenExeli Research LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Megszűnt
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Toborzás
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- Megszűnt
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
- Toborzás
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Toborzás
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Toborzás
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Toborzás
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Toborzás
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Toborzás
- DM Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Befejezve
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Toborzás
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Douai, Franciaország, 59500
- Toborzás
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Hopital Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- CH Henri Laborit
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380008
- Felfüggesztett
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, India, 380009
- Felfüggesztett
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
-
Ajmer, India, 305001
- Felfüggesztett
- J L N Medical College and Attached Hospitals
-
Bikaner, India, 334001
- Toborzás
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
-
Bārāmati, India, 413102
- Toborzás
- Baramati Hospital
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Guwahati, India, 781032
- Befejezve
- Gauhati Medical College and Hospital
-
Kolhāpur, India, 416001
- Toborzás
- Swastik Hospital
-
Nagpur, India, 440001
- Toborzás
- KIMS-Kingsway Hospitals
-
Palsāna, India, 394315
- Toborzás
- Divyam Hospital
-
Pune, India, 411011
- Toborzás
- Shree Samarth Hospital
-
Rajkot, India, 360001
- Befejezve
- Nagecha Hospital
-
Wardha, India, 442004
- Felfüggesztett
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-44279
- Befejezve
- Romuvos Klinika, JSC
-
Ziegzdriai, Litvánia, 53136
- Befejezve
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Zamora, Spanyolország, 49021
- Toborzás
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Toborzás
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- University Clinical Center Kragujevac 1
-
Niš, Szerbia, 18000
- Toborzás
- University Clinical Center Nis
-
Niš, Szerbia, 18000
- Toborzás
- University Clinical Center NIS 1
-
Novi Kneževac, Szerbia, 23330
- Toborzás
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nőbetegek;
Megfelel az MDD DSM-5 kritériumainak (az MDD pszichotikus jellemzőkkel elfogadható), amint azt a vizsgáló vagy a szponzor által jóváhagyott értékelő megerősítette a DSM-5 módosított Strukturált Klinikai Interjúja, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) segítségével, és megfelel minden a következő kritériumok közül:
- A jelenlegi major depressziós epizód (MDE) kezdete legalább 8 hét, de legfeljebb 18 hónappal a szűrés előtt;
- Legalább mérsékelt súlyosságú betegsége van a minősítő által beadott MADRS összpontszám alapján, amely ≥ 24 a szűréskor és a kiinduláskor;
- Legalább közepes súlyosságú betegsége van a szűréskor és a kiindulási állapot szerint ≥ 4 CGI-S pontszám alapján;
- Gyors leltárral rendelkezik a depresszív tünetekről – Önjelentés-16 tétel (QIDS-SR-16) ≥ 14 a szűréskor és az alapvonalon;
- Elegendő előzménye és orvosi feljegyzése igazolja, hogy az ADT és a jelenlegi MDE klinikailag jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási vagy más fontos működési területeken.
Jelenleg nem megfelelően reagál az ADT-re (kevesebb, mint 50%-os javulás), amint azt a vizsgáló az Antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív (ATRQ) segítségével megerősítette, és monoterápiás kezelésként legalább a minimális hatásos dózist (csomagtájékoztatónként) szedi az alábbi antidepresszánsok közül legalább 6 hétig:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnaciprán/milnaciprán (ha helyileg jóváhagyták az MDD-hez)
- venlafaxin/desvenlafaxine
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetin
Kizárási kritériumok:
A beteg élete során megerősített DSM-5 pszichiátriai diagnózisa van, kivéve az MDD-t, beleértve:
- skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniform rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség;
- Bipoláris zavar;
A szűrést követő 6 hónapon belül megerősített DSM-5 pszichiátriai diagnózisa van, amely nem MDD, beleértve:
- szorongásos rendellenességek, például pánikbetegség vagy generalizált szorongásos zavar; Obszesszív-kompulzív zavar; Poszttraumás stressz zavar, mint elsődleges diagnózis. Megjegyzés: A szorongásos tünetek megengedhetők, ha az MDD miatt másodlagosak, feltéve, hogy ezek a tünetek nem igényelnek egyidejű kezelést;
- Evészavar;
- szerhasználati zavarok (kivéve a nikotint);
- kellően súlyos személyiségzavar ahhoz, hogy jelentős hatást gyakoroljon a páciens pszichiátriai állapotára;
- A szűrést követő 12 hónapon belül volt bármilyen más pszichiátriai állapota (kivéve az MDD-t), amelyre a kezelés fő hangsúlya volt;
- A beteg ≥ 25%-os csökkenést tapasztal a MADRS összpontszámában a szűrés és a kiindulási érték között;
- A betegnél a QIDS-SR-16 összpontszám ≥ 25%-os csökkenést tapasztal a szűrés és a kiindulási érték között;
A Vizsgáló véleménye szerint a betegnek jelentős kockázata van az öngyilkos magatartásra a vizsgálatban való részvétel során, vagy:
- A szűréskor a beteg a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. pontján a szűrést megelőző 6 hónapon belül „igen” pontszámot ad, vagy a kiinduláskor a beteg „igen” pontot ad az öngyilkossági gondolatokra. 4 vagy 5 a Szűrőlátogatás óta;
- A szűréskor a betegnek 1 vagy több öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző 2 éven belül;
- A szűréskor vagy a kiinduláskor a beteg ≥ 5 pontot kap a MADRS 10. pontján (Öngyilkossági gondolatok), vagy
- Úgy kell tekinteni, hogy a beteg önmagára vagy másokra nézve közvetlen veszélyben van.
- A betegnek 60 éves korában vagy idősebb korában van első MDE.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzáillő kapszulák szájon át, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapszula szájon át, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 43. nap
|
A MADRS egy klinikus által besorolt 10 tételes skála a depressziós tünetek felmérésére.
Minden elemet egy 0-6-ig terjedő 7 pontos skálán értékelnek.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig a depressziós tünetek fokozott súlyosságát jelzi.
|
43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomási skála-súlyosság
Időkeret: 43. nap
|
A CGI-S egy klinikus által minősített skála a páciens általános mentális egészségének felmérésére.
A skála 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
|
43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITI-007-505 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .