Studie av Lumateperone som tilleggsterapi i behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse
30. juni 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Lumateperone som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppe, fastdosestudie hos pasienter med en primær diagnose MDD i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som har en utilstrekkelig respons på pågående ADT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i tre perioder:
- Screeningsperiode (opptil 2 uker) hvor pasientens kvalifikasjon vil bli vurdert.
- Dobbeltblind behandlingsperiode (6 uker) der alle pasienter vil bli randomisert til å få placebo eller lumateperon 42 mg/dag i forholdet 1:1.
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (1 uke) hvor alle pasienter vil returnere til klinikken for et sikkerhetsoppfølgingsbesøk omtrent en uke etter siste dose av studiebehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
470
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ITI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440-9333
- E-post: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studiesteder
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekruttering
- Clincal Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Douai, Frankrike, 59500
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380009
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 38008
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Rājkot, Gujarat, India, 360001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sūrat, Gujarat, India, 394315
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Maharahstra
-
Kolhāpur, Maharahstra, India, 416001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Bārāmati, Maharashtra, India, 413102
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 44279
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Ziegzdriai, Litauen, 53136
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sabadell, Spania, 08208
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Zamora, Spania, 49021
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år inkludert;
Oppfyller DSM-5-kriteriene for MDD (MDD med psykotiske egenskaper vil være akseptabelt) som bekreftet av etterforskeren eller sponsorgodkjent vurderer ved å bruke det modifiserte strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5, kliniske forsøksversjon (SCID-5-CT) og oppfyller alle av følgende kriterier:
- Starten av den nåværende store depressive episoden (MDE) er minst 8 uker, men ikke mer enn 18 måneder før screening;
- Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på rater-administrert MADRS totalscore ≥ 24 ved screening og ved baseline;
- Har minst moderat alvorlighetsgrad av sykdom basert på CGI-S-score ≥ 4 ved screening og ved baseline;
- Har en rask oversikt over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 element (QIDS-SR-16) score ≥ 14 ved screening og ved baseline;
- Har tilstrekkelig historie og medisinsk journalbekreftelse som bekrefter ADT og gjeldende MDE forårsaker klinisk signifikant plager eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder.
Har for øyeblikket en utilstrekkelig respons på ADT (mindre enn 50 % forbedring) som bekreftet av etterforskeren ved bruk av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) og tar minst den minste effektive dosen (per pakningsvedlegg) av ett av følgende antidepressiva som monoterapibehandling i minst 6 ukers varighet:
- citalopram/escitalopram
- fluoksetin
- paroksetin
- sertralin
- duloksetin
- levomilnacipran/milnacipran (hvis lokalt godkjent for MDD)
- venlafaksin/desvenlafaksin
- bupropion
- vilazodon
- vortioksetin
Ekskluderingskriterier:
Innenfor pasientens levetid, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD, inkludert:
- Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller annen psykotisk lidelse;
- Bipolar lidelse;
Innen 6 måneder etter screening, har en bekreftet DSM-5 psykiatrisk diagnose annet enn MDD inkludert:
- Angstlidelser som panikklidelse eller generalisert angstlidelse; Tvangstanker; Posttraumatisk stresslidelse som primærdiagnoser. Merk: Angstsymptomer kan tillates hvis sekundære til MDD, forutsatt at disse symptomene ikke krever samtidig behandling;
- Spiseforstyrrelse;
- Rusmisbruksforstyrrelser (unntatt nikotin);
- Personlighetsforstyrrelse av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å ha stor innvirkning på pasientens psykiatriske status;
- Innen 12 måneder etter screening, har hatt en annen psykiatrisk tilstand (annet enn MDD) som har vært hovedfokus for behandlingen;
- Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i MADRS totalscore mellom screening og baseline;
- Pasienten opplever en ≥ 25 % reduksjon i QIDS-SR-16 totalscore mellom screening og baseline;
Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmordsatferd under deltakelse i studien eller:
- Ved screening skårer pasienten "ja" på selvmordstanker 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening, eller ved baseline skårer pasienten "ja" på selvmordstanker. 4 eller 5 siden visningsbesøket;
- Ved screening har pasienten hatt 1 eller flere selvmordsforsøk innen 2 år før screening;
- Ved screening eller baseline skårer pasienten ≥ 5 på MADRS punkt 10 (selvmordstanker), eller
- Pasienten anses å være i overhengende fare for seg selv eller andre.
- Pasienten har en første MDE i en alder av 60 år eller eldre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende kapsler administrert oralt, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapsler administrert oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Dag 43
|
MADRS er en kliniker-vurdert 10-punktsskala for å vurdere depressive symptomer.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala fra 0-6.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 43
|
CGI-S er en kliniker-vurdert skala for å vurdere en pasients generelle mentale helse.
Skalaen går fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI-007-505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarHar ikke rekruttert ennå
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First People's Hospital of HangzhouHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCFullførtMajor depressiv lidelseStorbritannia
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringMajor depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringMajor depressiv lidelseSpania, Serbia, Forente stater, Bulgaria, Canada, Estland, Italia, Polen, Taiwan, Australia, Sør -Korea
-
Luye Pharma Group Ltd.Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Lumateperone
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.FullførtSchizofreni | PediatriskForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...RekrutteringSchizofreni | Schizofreni; Psykose | ApatiForente stater
-
University of California, San FranciscoBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAktiv, ikke rekrutterendeKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Stage IVB prostatakreft AJCC v8Forente stater