Estudo da lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
30 de junho de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da lumateperona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose fixa em pacientes com diagnóstico primário de TDM de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) que têm uma resposta inadequada à ADT em curso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em três períodos:
- Período de triagem (até 2 semanas) durante o qual a elegibilidade do paciente será avaliada.
- Período de tratamento duplo-cego (6 semanas) no qual todos os pacientes serão randomizados para receber placebo ou lumateperona 42 mg/dia na proporção de 1:1.
- Período de Acompanhamento de Segurança (1 semana) no qual todos os pacientes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento de segurança aproximadamente uma semana após a última dose do tratamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
470
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ITI Clinical Trials
- Número de telefone: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Locais de estudo
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Cherven Bryag, Bulgária, 5980
- Recrutamento
- Clinical Site
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1510
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- Clincal Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Clinical Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Clinical Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Zamora, Espanha, 49021
- Recrutamento
- Clinical Site
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Clinical Site
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California
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Recrutamento
- Clinical Site
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- Recrutamento
- Clinical Site
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Florida
-
Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Clinical Site
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Recrutamento
- Clinical Site
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Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Recrutamento
- Clinical Site
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Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Recrutamento
- Clinical Site
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Clinical Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Clinical Site
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Clinical Site
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Douai, França, 59500
- Recrutamento
- Clinical Site
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Clinical Site
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Clinical Site
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Kaunas, Lituânia, 44279
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ziegzdriai, Lituânia, 53136
- Recrutamento
- Clinical Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Site
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Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Kovin, Sérvia, 26220
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Clinical Site
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- Clinical Site
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Recrutamento
- Clinical Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380009
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 38008
- Recrutamento
- Clinical Site
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Rājkot, Gujarat, Índia, 360001
- Recrutamento
- Clinical Site
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Sūrat, Gujarat, Índia, 394315
- Recrutamento
- Clinical Site
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Maharahstra
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Kolhāpur, Maharahstra, Índia, 416001
- Recrutamento
- Clinical Site
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Maharashtra
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Bārāmati, Maharashtra, Índia, 413102
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440001
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
- Recrutamento
- Clinical Site
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Recrutamento
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
Atende aos critérios do DSM-5 para MDD (MDD com características psicóticas serão aceitáveis), conforme confirmado pelo investigador ou avaliador aprovado pelo patrocinador usando a entrevista clínica estruturada modificada para DSM-5, versão de ensaios clínicos (SCID-5-CT) e atende a todos dos seguintes critérios:
- O início do episódio depressivo maior atual (MDE) é de pelo menos 8 semanas, mas não mais de 18 meses antes da triagem;
- Tem pelo menos gravidade moderada da doença com base na pontuação total MADRS administrada pelo avaliador ≥ 24 na triagem e na linha de base;
- Tem pelo menos gravidade moderada da doença com base na pontuação CGI-S ≥ 4 na triagem e na linha de base;
- Tem um Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Auto Relato-16 (QIDS-SR-16) pontuação ≥ 14 na Triagem e na Linha de Base;
- Tem histórico suficiente e confirmação de registro médico verificando que o ADT e o MDE atual estão causando sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas importantes do funcionamento.
Atualmente com uma resposta inadequada à ADT (menos de 50% de melhora), conforme confirmado pelo Investigador usando o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATRQ) e tomando pelo menos a dose efetiva mínima (por bula) de um dos seguintes antidepressivos como tratamento de monoterapia por pelo menos 6 semanas de duração:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetina
- paroxetina
- sertralina
- duloxetina
- levomilnacipran/milnacipran (se aprovado localmente para MDD)
- venlafaxina/desvenlafaxina
- bupropiona
- vilazodona
- vortioxetina
Critério de exclusão:
Durante a vida do paciente, tem um diagnóstico psiquiátrico DSM-5 confirmado além de TDM, incluindo:
- Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Esquizofreniforme ou outro transtorno psicótico;
- Transtorno bipolar;
Dentro de 6 meses após a triagem, tem um diagnóstico psiquiátrico DSM-5 confirmado além de MDD, incluindo:
- Distúrbios de ansiedade, como Transtorno de Pânico ou Transtorno de Ansiedade Generalizada; Transtorno obsessivo-compulsivo; Transtorno de estresse pós-traumático como diagnóstico primário. Nota: Os sintomas de ansiedade podem ser permitidos se forem secundários ao MDD, desde que esses sintomas não exijam tratamento concomitante;
- Desordem alimentar;
- Transtornos por uso de substâncias (excluindo nicotina);
- Transtorno de personalidade de gravidade suficiente para ter um grande impacto no estado psiquiátrico do paciente;
- Dentro de 12 meses após a triagem, teve qualquer outra condição psiquiátrica (exceto MDD) que tenha sido o foco principal do tratamento;
- O paciente apresenta uma diminuição ≥ 25% na pontuação total do MADRS entre a triagem e a linha de base;
- O paciente apresenta uma redução ≥ 25% na pontuação total do QIDS-SR-16 entre a triagem e a linha de base;
Na opinião do Investigador, o paciente tem um risco significativo de comportamento suicida durante a participação no estudo ou:
- Na Triagem, o paciente marca "sim" nos Itens de Ideação Suicida 4 ou 5 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) dentro de 6 meses antes da Triagem, ou na Linha de Base, o paciente pontua "sim" nos Itens de Ideação Suicida 4 ou 5 desde a visita de triagem;
- Na triagem, o paciente teve 1 ou mais tentativas de suicídio nos 2 anos anteriores à triagem;
- Na triagem ou na linha de base, o paciente pontua ≥ 5 no item 10 do MADRS (pensamentos suicidas) ou
- O paciente é considerado em perigo iminente para si ou para os outros.
- O paciente tem um primeiro EDM aos 60 anos ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas correspondentes administradas por via oral, uma vez ao dia
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|
Experimental: Lumateperona 42mg
|
Lumateperona 42 mg cápsulas administradas por via oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Dia 43
|
O MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos.
Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos de 0 a 6.
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
Prazo: Dia 43
|
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a saúde mental geral de um paciente.
A escala varia de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
|
Dia 43
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI-007-505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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