Studie av Lumateperone som tilläggsterapi vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom
27 augusti 2026 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lumateperone som tilläggsterapi vid behandling av patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie med fast dos på patienter med en primär diagnos av MDD enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som har ett otillräckligt svar på pågående ADT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i tre perioder:
- Screeningsperiod (upp till 2 veckor) under vilken patientens lämplighet kommer att bedömas.
- Dubbelblind behandlingsperiod (6 veckor) under vilken alla patienter randomiseras till placebo eller lumateperon 42 mg/dag i förhållandet 1:1.
- Säkerhetsuppföljningsperiod (1 vecka) under vilken alla patienter kommer tillbaka till kliniken för ett säkerhetsuppföljningsbesök cirka en vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
470
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
-
Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
- Rekrytering
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Rekrytering
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrytering
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekrytering
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekrytering
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekrytering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Rekrytering
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Avslutad
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Avslutad
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekrytering
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Douai, Frankrike, 59500
- Rekrytering
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Hopital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- CH Henri Laborit
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
- Rekrytering
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- Rekrytering
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Avslutad
- Vertex Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Upphängd
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Rekrytering
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Rekrytering
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Rekrytering
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Rekrytering
- CenExeli Research LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Avslutad
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Rekrytering
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Avslutad
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
- Rekrytering
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Rekrytering
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Rekrytering
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Rekrytering
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
- Rekrytering
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Rekrytering
- DM Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Avslutad
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Rekrytering
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380008
- Upphängd
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, Indien, 380009
- Upphängd
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
-
Ajmer, Indien, 305001
- Upphängd
- J L N Medical College and Attached Hospitals
-
Bikaner, Indien, 334001
- Rekrytering
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
-
Bārāmati, Indien, 413102
- Rekrytering
- Baramati Hospital
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Guwahati, Indien, 781032
- Avslutad
- Gauhati Medical College and Hospital
-
Kolhāpur, Indien, 416001
- Rekrytering
- Swastik Hospital
-
Nagpur, Indien, 440001
- Rekrytering
- KIMS-Kingsway Hospitals
-
Palsāna, Indien, 394315
- Rekrytering
- Divyam Hospital
-
Pune, Indien, 411011
- Rekrytering
- Shree Samarth Hospital
-
Rajkot, Indien, 360001
- Avslutad
- Nagecha Hospital
-
Wardha, Indien, 442004
- Upphängd
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- Avslutad
- Romuvos Klinika, JSC
-
Ziegzdriai, Litauen, 53136
- Avslutad
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Serbien, 26220
- Rekrytering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- University Clinical Center Kragujevac 1
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrytering
- University Clinical Center NIS 1
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Rekrytering
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Zamora, Spanien, 49021
- Rekrytering
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år inklusive;
Uppfyller DSM-5-kriterierna för MDD (MDD med psykotiska egenskaper kommer att vara acceptabelt) som bekräftats av utredaren eller sponsorgodkänd bedömare med den modifierade strukturerade kliniska intervjun för DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) och uppfyller alla av följande kriterier:
- Starten av den aktuella depressiva episoden (MDE) är minst 8 veckor men inte mer än 18 månader före screening;
- Har åtminstone måttlig svårighetsgrad av sjukdomen baserat på MADRS-bedömares totalpoäng ≥ 24 vid screening och vid baslinje;
- Har minst måttlig svårighetsgrad av sjukdom baserat på CGI-S-poäng ≥ 4 vid screening och vid baslinje;
- Har en snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport-16 punkt (QIDS-SR-16) poäng ≥ 14 vid screening och vid baslinje;
- Har tillräcklig historik och journalbekräftelse som verifierar ADT och den aktuella MDE orsakar kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden.
Har för närvarande ett otillräckligt svar på ADT (mindre än 50 % förbättring) som bekräftats av utredaren med hjälp av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) och tar minst den minsta effektiva dosen (per bipacksedel) av ett av följande antidepressiva medel som monoterapibehandling under minst 6 veckors varaktighet:
- citalopram/escitalopram
- fluoxetin
- paroxetin
- sertralin
- duloxetin
- levomilnacipran/milnacipran (om lokalt godkänd för MDD)
- venlafaxin/desvenlafaxin
- bupropion
- vilazodon
- vortioxetin
Exklusions kriterier:
Har inom patientens livstid en annan bekräftad psykiatrisk diagnos DSM-5 än MDD, inklusive:
- Schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform sjukdom eller annan psykotisk störning;
- Bipolär sjukdom;
Inom 6 månader efter screening, har en bekräftad DSM-5 psykiatrisk diagnos annan än MDD inklusive:
- Ångestsyndrom såsom panikångest eller generaliserat ångestsyndrom; Tvångssyndrom; Posttraumatiskt stressyndrom som primärdiagnos. Obs: Ångestsymtom kan tillåtas om de är sekundära till MDD, förutsatt att dessa symtom inte kräver samtidig behandling;
- Ätstörning;
- Användningsstörningar (exklusive nikotin);
- Personlighetsstörning av tillräcklig svårighetsgrad för att ha stor inverkan på patientens psykiatriska status;
- Inom 12 månader efter screening, har haft något annat psykiatriskt tillstånd (annat än MDD) som har varit i fokus för behandlingen;
- Patienten upplever en ≥ 25 % minskning av MADRS totalpoäng mellan screening och baslinje;
- Patienten upplever en ≥ 25 % minskning av QIDS-SR-16 totalpoäng mellan screening och baslinje;
Enligt utredarens åsikt har patienten en betydande risk för suicidalt beteende under deltagande i studien eller:
- Vid screening får patienten "ja" på självmordstankar 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inom 6 månader före screening, eller vid baslinjen, får patienten betyget "ja" på självmordstankar. 4 eller 5 sedan visningsbesöket;
- Vid screening har patienten haft 1 eller flera självmordsförsök inom 2 år före screening;
- Vid screening eller baseline får patienten ≥ 5 poäng på MADRS punkt 10 (självmordstankar), eller
- Patienten anses vara i överhängande fara för sig själv eller andra.
- Patienten har en första MDE vid 60 års ålder eller äldre.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande kapslar administreras oralt en gång dagligen
|
|
Experimentell: Lumateperon 42 mg
|
Lumateperone 42 mg kapslar administreras oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Dag 43
|
MADRS är en klinikerklassad 10-punktsskala för att bedöma depressiva symtom.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala från 0-6.
Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar ökad svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale-Severity
Tidsram: Dag 43
|
CGI-S är en klinikerklassad skala för att bedöma en patients allmänna psykiska hälsa.
Skalan sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
|
Dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
5 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2023
Första postat (Faktisk)
9 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI-007-505 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .