Изучение луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством
27 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах у пациентов с первичным диагнозом БДР в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). которые имеют неадекватный ответ на продолжающуюся ADT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три периода:
- Период скрининга (до 2 недель), в течение которого будет оцениваться соответствие требованиям пациента.
- Двойной слепой период лечения (6 недель), в течение которого все пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или луматеперона в дозе 42 мг/сут в соотношении 1:1.
- Последующий период безопасности (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся в клинику для контрольного визита в целях безопасности примерно через неделю после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
470
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Cherven Bryag, Болгария, 5980
- Рекрутинг
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry Dr. Ivo Natsov ET
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Рекрутинг
- Medical Center Lifemed
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Medical Center Medconsult-Pleven
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Рекрутинг
- Medical Center Mentalcare OOD
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Medical Center Intermedica, OOD
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Болгария, 1202
- Рекрутинг
- MHC - Sofia, EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- Прекращено
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - UMHAT Alexandrovska EAD
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Завершенный
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Diagnostic Consulting Center Mladost - M Varna
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380008
- Приостановленный
- Ratandeep Surgical Hospital And Endoscopy Clinic
-
Ahmedabad, Индия, 380009
- Приостановленный
- Sushrusha Navneet Memorial Hospital
-
Ajmer, Индия, 305001
- Приостановленный
- J L N Medical College and Attached Hospitals
-
Bikaner, Индия, 334001
- Рекрутинг
- S P Medical College And Associated Group of Hospitals
-
Bārāmati, Индия, 413102
- Рекрутинг
- Baramati Hospital
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Guwahati, Индия, 781032
- Завершенный
- Gauhati Medical College and Hospital
-
Kolhāpur, Индия, 416001
- Рекрутинг
- Swastik Hospital
-
Nagpur, Индия, 440001
- Рекрутинг
- KIMS-Kingsway Hospitals
-
Palsāna, Индия, 394315
- Рекрутинг
- Divyam Hospital
-
Pune, Индия, 411011
- Рекрутинг
- Shree Samarth Hospital
-
Rajkot, Индия, 360001
- Завершенный
- Nagecha Hospital
-
Wardha, Индия, 442004
- Приостановленный
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hosp.Univ.Parc Tauli
-
Zamora, Испания, 49021
- Рекрутинг
- Hosp. Prov. de Zamora
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-44279
- Завершенный
- Romuvos Klinika, JSC
-
Ziegzdriai, Литва, 53136
- Завершенный
- Kaunas Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Psychiatric Clinic Mariu division
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Kovin, Сербия, 26220
- Рекрутинг
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Kragujevac 1
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center NIS 1
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Рекрутинг
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Рекрутинг
- CNRI-Los Angeles, LLC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Рекрутинг
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Прекращено
- Vertex Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Приостановленный
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Premier Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Рекрутинг
- Miami Jewish Health System
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Рекрутинг
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- The Emory Clinic
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExeli Research LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Прекращено
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Прекращено
- ActivMed Practices and Research
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Рекрутинг
- Psychiatric Care and Research Center (PCRC)
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Manhattan Behavioral Medicine
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Рекрутинг
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Завершенный
- Hawkins Psychiatry, PC
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Douai, Франция, 59500
- Рекрутинг
- Cabinet Medical des Drs Prizac-Desbonnet Scottez
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Hopital Caremeau
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- CH Henri Laborit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
Соответствует критериям DSM-5 для БДР (БДР с психотическими чертами будет приемлемым), что подтверждается исследователем или утвержденным спонсором оценщиком с использованием модифицированного структурированного клинического интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний (SCID-5-CT), и соответствует всем из следующих критериев:
- Начало текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) — не менее чем за 8 недель, но не более чем за 18 месяцев до скрининга;
- Имеет как минимум среднюю степень тяжести заболевания на основании общего балла MADRS, введенного оценщиком, ≥ 24 при скрининге и на исходном уровне;
- Имеет как минимум среднюю степень тяжести заболевания на основании оценки CGI-S ≥ 4 при скрининге и на исходном уровне;
- Имеет балл ≥ 14 по пункту Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR-16) при скрининге и на исходном уровне;
- Имеет достаточный анамнез и подтверждение медицинской документации, подтверждающее, что ADT и текущий MDE вызывают клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.
В настоящее время имеет неадекватный ответ на ГТ (улучшение менее чем на 50%), что подтверждается исследователем с помощью опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ) и принимает по крайней мере минимальную эффективную дозу (на листе-вкладыше) одного из следующих антидепрессантов в качестве монотерапии. на срок не менее 6 недель:
- циталопрам/эсциталопрам
- флуоксетин
- пароксетин
- сертралин
- дулоксетин
- левомилнаципран/милнаципран (если разрешено для лечения БДР)
- венлафаксин/десвенлафаксин
- бупропион
- вилазодон
- вортиоксетин
Критерий исключения:
В течение жизни пациент имеет подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5, отличный от БДР, в том числе:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство или другое психотическое расстройство;
- Биполярное расстройство;
В течение 6 месяцев после скрининга имеет подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5, отличный от БДР, включая:
- Тревожные расстройства, такие как паническое расстройство или генерализованное тревожное расстройство; Обсессивно-компульсивное расстройство; Посттравматическое стрессовое расстройство как первичный диагноз. Примечание: симптомы тревоги могут быть разрешены, если они вторичны по отношению к БДР, при условии, что эти симптомы не требуют одновременного лечения;
- расстройство пищевого поведения;
- Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина);
- Расстройство личности достаточной тяжести, чтобы оказать существенное влияние на психическое состояние пациента;
- В течение 12 месяцев скрининга имелось какое-либо другое психическое заболевание (кроме БДР), которое было основным направлением лечения;
- У пациента наблюдается снижение общего балла MADRS на ≥ 25% между скринингом и исходным уровнем;
- У пациента наблюдается снижение общего балла QIDS-SR-16 на ≥ 25% между скринингом и исходным уровнем;
По мнению Исследователя, у пациента имеется значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании или:
- При скрининге пациент набирает «да» по пунктам 4 или 5 суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне пациент получает «да» по пунктам суицидальных мыслей. 4 или 5 с момента визита для скрининга;
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга;
- При скрининге или исходном уровне пациент набирает ≥ 5 баллов по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли) или
- Считается, что пациент находится в непосредственной опасности для себя или окружающих.
- У пациента первый МДЭ возникает в возрасте 60 лет и старше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие капсулы вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг
|
Капсулы луматеперона 42 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: День 43
|
MADRS — это шкала из 10 пунктов, оцениваемая врачами для оценки симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6.
Суммарный балл колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
День 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: День 43
|
CGI-S — это оцениваемая врачами шкала для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала колеблется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-505 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .