Изучение луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством
30 июня 2025 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности луматеперона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах у пациентов с первичным диагнозом БДР в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5). которые имеют неадекватный ответ на продолжающуюся ADT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в три периода:
- Период скрининга (до 2 недель), в течение которого будет оцениваться соответствие требованиям пациента.
- Двойной слепой период лечения (6 недель), в течение которого все пациенты будут рандомизированы для получения плацебо или луматеперона в дозе 42 мг/сут в соотношении 1:1.
- Последующий период безопасности (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся в клинику для контрольного визита в целях безопасности примерно через неделю после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
470
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ITI Clinical Trials
- Номер телефона: 646 440-9333
- Электронная почта: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Места учебы
-
-
-
Cherven Bryag, Болгария, 5980
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1202
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Рекрутинг
- Clincal Site
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380009
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 38008
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Rājkot, Gujarat, Индия, 360001
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sūrat, Gujarat, Индия, 394315
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Maharahstra
-
Kolhāpur, Maharahstra, Индия, 416001
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Maharashtra
-
Bārāmati, Maharashtra, Индия, 413102
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440001
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411011
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Индия, 305001
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Zamora, Испания, 49021
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 44279
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Ziegzdriai, Литва, 53136
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Gornja Toponica, Сербия, 18202
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Kovin, Сербия, 26220
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Niš, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
California
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Еще не набирают
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Douai, Франция, 59500
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
Соответствует критериям DSM-5 для БДР (БДР с психотическими чертами будет приемлемым), что подтверждается исследователем или утвержденным спонсором оценщиком с использованием модифицированного структурированного клинического интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний (SCID-5-CT), и соответствует всем из следующих критериев:
- Начало текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) — не менее чем за 8 недель, но не более чем за 18 месяцев до скрининга;
- Имеет как минимум среднюю степень тяжести заболевания на основании общего балла MADRS, введенного оценщиком, ≥ 24 при скрининге и на исходном уровне;
- Имеет как минимум среднюю степень тяжести заболевания на основании оценки CGI-S ≥ 4 при скрининге и на исходном уровне;
- Имеет балл ≥ 14 по пункту Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 (QIDS-SR-16) при скрининге и на исходном уровне;
- Имеет достаточный анамнез и подтверждение медицинской документации, подтверждающее, что ADT и текущий MDE вызывают клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.
В настоящее время имеет неадекватный ответ на ГТ (улучшение менее чем на 50%), что подтверждается исследователем с помощью опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ) и принимает по крайней мере минимальную эффективную дозу (на листе-вкладыше) одного из следующих антидепрессантов в качестве монотерапии. на срок не менее 6 недель:
- циталопрам/эсциталопрам
- флуоксетин
- пароксетин
- сертралин
- дулоксетин
- левомилнаципран/милнаципран (если разрешено для лечения БДР)
- венлафаксин/десвенлафаксин
- бупропион
- вилазодон
- вортиоксетин
Критерий исключения:
В течение жизни пациент имеет подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5, отличный от БДР, в том числе:
- Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство или другое психотическое расстройство;
- Биполярное расстройство;
В течение 6 месяцев после скрининга имеет подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5, отличный от БДР, включая:
- Тревожные расстройства, такие как паническое расстройство или генерализованное тревожное расстройство; Обсессивно-компульсивное расстройство; Посттравматическое стрессовое расстройство как первичный диагноз. Примечание: симптомы тревоги могут быть разрешены, если они вторичны по отношению к БДР, при условии, что эти симптомы не требуют одновременного лечения;
- расстройство пищевого поведения;
- Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина);
- Расстройство личности достаточной тяжести, чтобы оказать существенное влияние на психическое состояние пациента;
- В течение 12 месяцев скрининга имелось какое-либо другое психическое заболевание (кроме БДР), которое было основным направлением лечения;
- У пациента наблюдается снижение общего балла MADRS на ≥ 25% между скринингом и исходным уровнем;
- У пациента наблюдается снижение общего балла QIDS-SR-16 на ≥ 25% между скринингом и исходным уровнем;
По мнению Исследователя, у пациента имеется значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании или:
- При скрининге пациент набирает «да» по пунктам 4 или 5 суицидальных мыслей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга или на исходном уровне пациент получает «да» по пунктам суицидальных мыслей. 4 или 5 с момента визита для скрининга;
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга;
- При скрининге или исходном уровне пациент набирает ≥ 5 баллов по пункту 10 MADRS (суицидальные мысли) или
- Считается, что пациент находится в непосредственной опасности для себя или окружающих.
- У пациента первый МДЭ возникает в возрасте 60 лет и старше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие капсулы вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Луматеперон 42 мг
|
Капсулы луматеперона 42 мг перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: День 43
|
MADRS — это шкала из 10 пунктов, оцениваемая врачами для оценки симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6.
Суммарный балл колеблется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
День 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений-тяжесть
Временное ограничение: День 43
|
CGI-S — это оцениваемая врачами шкала для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала колеблется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелых больных).
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Луматепероне
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ЗавершенныйШизофрения или шизоаффективнаяСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinЕще не набираютТравма ранней жизни | Большое депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ЗавершенныйБиполярная депрессияСоединенные Штаты
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.РекрутингШизофрения | Биполярное расстройство | Расстройство аутистического спектраСоединенные Штаты, Сербия
-
Eric LenzeIntra-Cellular Therapies, Inc.Еще не набираютПоздняя депрессия (LLD) | Депрессия/большое депрессивное расстройство | Резистентная к лечению депрессия (ТРД)Соединенные Штаты
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Болгария, Чехия, Словакия, Германия, Венгрия, Польша, Финляндия, Индия, Швеция, Южная Корея
-
University of Massachusetts, WorcesterIntra-Cellular Therapies, Inc.Рекрутинг
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.Завершенный
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ЗавершенныйШизофрения | ПедиатрическийСоединенные Штаты
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.ЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты