上消化道内镜报告系统临床疗效评价
2023年4月30日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
一项单中心、前瞻性、平行随机对照研究，评估上消化道内窥镜检查智能图形报告系统的临床效果
本研究的目的是评估基于 AI 的上消化道内窥镜检查报告系统的有效性。
本研究旨在解决的主要问题是，在内窥镜医师起草的人工智能辅助下，报告系统是否可以提高内窥镜报告的完整性和准确性。
患者将被随机分配到实验组或对照组。
在实验组中，医生将在基于人工智能的报告系统的帮助下起草 EGD 报告，而在对照组中，医生将使用传统报告系统起草 EGD 报告。
同时，基于AI的报告系统将自动生成EGD检查报告。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Honggang Yu, MD
- 电话号码：+8613871281899
- 邮箱：yuhonggang1968@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁
- 旨在接受筛查、监测和诊断
- 接受镇静的 EGD
- 能够阅读、理解并签署知情同意书
排除标准：
- EGD禁忌症
- 麻醉评估后不适合镇静内窥镜检查
- 活检禁忌症
- 活动性上消化道出血或急诊食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
- 怀孕
- 上消化道手术或残胃
- 因其他高危情况经研究者评估后不适合招募
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
医生在基于 AI 的报告系统的帮助下起草 EGD 报告。
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基于人工智能的报告系统是一个软件平台，用于实时分析和记录内窥镜检查过程中的异常和标志。
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无干预：控制组
医生使用传统的报告系统来起草 EGD 报告。
同时，基于AI的报告系统将自动生成EGD检查报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告病变的完整性
大体时间：一个月
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计算方法=报告病灶数/病灶总数×100%
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变特征报告起草的完整性
大体时间：一个月
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计算方法=病灶起草特征数/需起草特征总数×100%
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一个月
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病变特征报告起草准确性
大体时间：一个月
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计算方法=病灶准确起草特征个数/起草特征总数×100%
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一个月
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报到时间
大体时间：一个月
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内镜医师起草报告的时间
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一个月
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AI系统报告病变的完整性
大体时间：一个月
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计算方法=报告病灶数/病灶总数×100%
|
一个月
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AI系统病变特征报告起草准确性
大体时间：一个月
|
计算方法=病灶准确起草特征个数/起草特征总数×100%
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一个月
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医师满意度调查
大体时间：一个月
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使用5点李克特量表评估医生对使用智能图形报告系统起草内窥镜报告的满意度、接受度和信任度。
|
一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Honggang Yu, MD、Wuhan University Renmin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月20日
初级完成 (预期的)
2024年4月20日
研究完成 (预期的)
2024年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月30日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EA-23-007
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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