Avaliação da eficácia clínica do sistema de relatório de endoscopia digestiva alta
30 de abril de 2023 atualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Um estudo controlado randomizado paralelo, prospectivo, de centro único avaliando a eficácia clínica de um sistema de relatório gráfico inteligente para endoscopia digestiva alta
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um sistema de relatórios baseado em IA para endoscopia digestiva alta.
A principal questão que este estudo visa abordar é se o sistema de relatórios pode aumentar a integridade e a precisão dos relatórios endoscópicos quando assistidos por IA, conforme elaborado por endoscopistas.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo controle.
No grupo experimental, os médicos elaborarão relatórios de EGD com a ajuda do sistema de relatórios baseado em IA, enquanto no grupo de controle, os médicos usarão o sistema de relatórios convencional para elaborar relatórios de EGD.
Ao mesmo tempo, o sistema de relatório baseado em IA gerará automaticamente um relatório do exame EGD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Honggang Yu, MD
- Número de telefone: +8613871281899
- E-mail: yuhonggang1968@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- Pretendem passar por triagem, vigilância e diagnóstico
- Submeta-se a EGD sedado
- Capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- contra-indicações de EGD
- Não é adequado para endoscopia sedada após avaliação anestésica
- Contra-indicações da biópsia
- Hemorragia digestiva alta ativa ou esofagogastroduodenoscopia (EGD) de emergência
- Gravidez
- Cirurgia gastrointestinal alta ou estômago residual
- Não é adequado para recrutamento após avaliação do investigador devido a outras condições de alto risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os médicos elaboram relatórios de EGD com a ajuda do sistema de relatórios baseado em IA.
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O sistema de relatórios baseado em IA é uma plataforma de software para análise em tempo real e registros de anormalidades e pontos de referência durante a endoscopia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os médicos usam o sistema de relatórios convencional para redigir relatórios de EGD.
Ao mesmo tempo, o sistema de relatório baseado em IA gerará automaticamente um relatório do exame EGD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade do relatório de lesões
Prazo: um mês
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Método de cálculo = número de lesões relatadas / número total de lesões x 100%
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integralidade da redação do relatório sobre as características da lesão
Prazo: um mês
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Método de cálculo = número de características desenhadas de lesões / número total de características necessárias para serem desenhadas x 100%
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um mês
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Precisão da elaboração do relatório sobre as características da lesão
Prazo: um mês
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Método de cálculo = número de características de lesões desenhadas com precisão / número total de características desenhadas x 100%
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um mês
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Tempo de relatório
Prazo: um mês
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O tempo que os endoscopistas elaboram relatórios
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um mês
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Integridade do relato de lesões do sistema de IA
Prazo: um mês
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Método de cálculo = número de lesões relatadas / número total de lesões x 100%
|
um mês
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Precisão da elaboração do relatório sobre as características da lesão do sistema de IA
Prazo: um mês
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Método de cálculo = número de características de lesões desenhadas com precisão / número total de características desenhadas x 100%
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um mês
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Pesquisa de satisfação do médico
Prazo: um mês
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Use a escala Likert de 5 pontos para avaliar a satisfação, aceitação e confiança do médico em usar o sistema de relatório gráfico inteligente para elaborar relatórios endoscópicos.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EA-23-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .