Hodnocení klinické účinnosti systému hlášení horní gastrointestinální endoskopie
30. dubna 2023 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
Jednocentrová, prospektivní, paralelně randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící klinickou účinnost inteligentního grafického systému zpráv pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Cílem této studie je zhodnotit účinnost systému hlášení založeného na AI pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
Primární otázkou, kterou se tato studie snaží řešit, je, zda systém hlášení může zlepšit úplnost a přesnost endoskopických hlášení za pomoci umělé inteligence, jak je navrhli endoskopisté.
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
V experimentální skupině budou lékaři navrhovat zprávy EGD s pomocí systému hlášení založeného na AI, zatímco v kontrolní skupině budou lékaři používat konvenční systém hlášení k sepisování zpráv EGD.
Zároveň systém hlášení založený na AI automaticky vygeneruje zprávu o vyšetření EGD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, MD
- Telefonní číslo: +8613871281899
- E-mail: yuhonggang1968@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let
- Snažte se podstoupit screening, dohled a diagnostiku
- Podstoupit sedativní EGD
- Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace EGD
- Není vhodné pro sedativní endoskopii po vyhodnocení anestezie
- Kontraindikace biopsie
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo pohotovostní esofagogastroduodenoskopie (EGD)
- Těhotenství
- Operace horní části gastrointestinálního traktu nebo zbytkový žaludek
- Nevhodné pro nábor po vyhodnocení vyšetřovatelem kvůli jiným vysoce rizikovým stavům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Lékaři navrhují zprávy EGD s pomocí systému podávání zpráv založeného na umělé inteligenci.
|
Systém hlášení založený na AI je softwarová platforma pro analýzu v reálném čase a záznamy o abnormalitách a orientačních bodech během endoskopie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Lékaři používají k vypracování zpráv EGD konvenční systém podávání zpráv.
Zároveň systém hlášení založený na AI automaticky vygeneruje zprávu o vyšetření EGD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost hlášení lézí
Časové okno: jeden měsíc
|
Metoda výpočtu = počet hlášených lézí / celkový počet lézí x 100 %
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost návrhu zprávy o vlastnostech léze
Časové okno: jeden měsíc
|
Metoda výpočtu = počet navržených znaků lézí / celkový počet znaků, které je třeba navrhnout x 100 %
|
jeden měsíc
|
|
Přesnost vypracování zprávy o vlastnostech lézí
Časové okno: jeden měsíc
|
Metoda výpočtu = počet přesně navržených prvků lézí / celkový počet navržených prvků x 100 %
|
jeden měsíc
|
|
Čas hlášení
Časové okno: jeden měsíc
|
Čas, kdy endoskopisté sestavují zprávy
|
jeden měsíc
|
|
Úplnost hlášení lézí systému AI
Časové okno: jeden měsíc
|
Metoda výpočtu = počet hlášených lézí / celkový počet lézí x 100 %
|
jeden měsíc
|
|
Přesnost vypracování zprávy o vlastnostech lézí systému AI
Časové okno: jeden měsíc
|
Metoda výpočtu = počet přesně navržených prvků lézí / celkový počet navržených prvků x 100 %
|
jeden měsíc
|
|
Průzkum spokojenosti lékaře
Časové okno: jeden měsíc
|
Použijte 5bodovou Likertovu škálu k posouzení spokojenosti, přijetí a důvěry lékaře v používání inteligentního grafického systému zpráv pro vytváření endoskopických zpráv.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
20. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EA-23-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .