Evaluación de la eficacia clínica del sistema de informes de endoscopia gastrointestinal superior
30 de abril de 2023 actualizado por: Renmin Hospital of Wuhan University
Un estudio controlado, aleatorizado, paralelo, prospectivo, de un solo centro que evalúa la eficacia clínica de un sistema de informe gráfico inteligente para la endoscopia gastrointestinal superior
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un sistema de informes basado en IA para la endoscopia gastrointestinal superior.
La pregunta principal que este estudio pretende abordar es si el sistema de informes puede mejorar la integridad y la precisión de los informes endoscópicos cuando cuentan con la asistencia de IA, tal como los redactan los endoscopistas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control.
En el grupo experimental, los médicos redactarán informes de EGD con la ayuda del sistema de informes basado en IA, mientras que en el grupo de control, los médicos utilizarán el sistema de informes convencional para redactar informes de EGD.
Al mismo tiempo, el sistema de informes basado en IA generará automáticamente un informe del examen de EGD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Honggang Yu, MD
- Número de teléfono: +8613871281899
- Correo electrónico: yuhonggang1968@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Procurar someterse a tamizaje, vigilancia y diagnóstico.
- Someterse a EGD sedado
- Capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la EGD
- No apto para endoscopia con sedación después de la evaluación de la anestesia
- Contraindicaciones de la biopsia
- Hemorragia digestiva alta activa o esofagogastroduodenoscopia de emergencia (EGD)
- El embarazo
- Cirugía digestiva alta o estómago residual
- No apto para el reclutamiento después de la evaluación del investigador debido a otras condiciones de alto riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los médicos redactan informes de EGD con la ayuda del sistema de informes basado en IA.
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El sistema de informes basado en IA es una plataforma de software para análisis y registros en tiempo real de anomalías y puntos de referencia durante la endoscopia.
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Sin intervención: Grupo de control
Los médicos utilizan el sistema de informes convencional para redactar informes de EGD.
Al mismo tiempo, el sistema de informes basado en IA generará automáticamente un informe del examen de EGD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la notificación de lesiones
Periodo de tiempo: un mes
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Método de cálculo = número de lesiones reportadas / número total de lesiones x 100%
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad de la redacción del informe sobre las características de la lesión
Periodo de tiempo: un mes
|
Método de cálculo = número de características dibujadas de las lesiones / número total de características necesarias para dibujar x 100 %
|
un mes
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Precisión de la redacción del informe sobre las características de la lesión
Periodo de tiempo: un mes
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Método de cálculo = número de características de lesiones dibujadas con precisión / número total de características dibujadas x 100 %
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un mes
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Tiempo de informe
Periodo de tiempo: un mes
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El tiempo que los endoscopistas redactan informes
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un mes
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Integridad de la notificación de lesiones del sistema de IA
Periodo de tiempo: un mes
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Método de cálculo = número de lesiones reportadas / número total de lesiones x 100%
|
un mes
|
|
Precisión de la redacción del informe sobre las características de la lesión del sistema de IA
Periodo de tiempo: un mes
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Método de cálculo = número de características de lesiones dibujadas con precisión / número total de características dibujadas x 100 %
|
un mes
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Encuesta de satisfacción del médico
Periodo de tiempo: un mes
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Utilice una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción, la aceptación y la confianza del médico en el uso del sistema de informes gráficos inteligentes para redactar informes endoscópicos.
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EA-23-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .