上部消化管内視鏡検査報告制度の臨床有効性評価
2023年4月30日 更新者：Renmin Hospital of Wuhan University
上部消化管内視鏡検査のためのインテリジェントグラフィックレポートシステムの臨床効果を評価する単一施設の前向き並行ランダム化対照研究
この研究の目的は、上部消化管内視鏡検査における AI ベースのレポート システムの有効性を評価することです。
この研究が取り組むことを目的とする主な問題は、内視鏡医が作成した AI 支援によってレポート システムが内視鏡レポートの完全性と正確性を向上できるかどうかです。
患者はランダムに実験グループまたは対照グループに割り当てられます。
実験グループでは、医師は AI ベースのレポート システムの支援を受けて EGD レポートを作成しますが、対照グループでは、医師は従来のレポート システムを使用して EGD レポートを作成します。
同時に、AIベースのレポートシステムがEGD検査のレポートを自動生成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Honggang Yu, MD
- 電話番号：+8613871281899
- メール：yuhonggang1968@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スクリーニング、監視、診断を受けることを目指す
- 鎮静剤を使用したEGDを受ける
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名できる
除外基準:
- EGD の禁忌
- 麻酔評価後の鎮静内視鏡検査には適していません
- 生検の禁忌
- 活動性上部消化管出血または緊急食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）
- 妊娠
- 上部消化管の手術または残胃
- 他の高リスク状態のため、研究者による評価後の採用には適さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
医師は AI ベースのレポート システムを利用して EGD レポートを作成します。
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AI ベースのレポート システムは、内視鏡検査中の異常やランドマークをリアルタイムで分析および記録するためのソフトウェア プラットフォームです。
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介入なし：対照群
医師は従来の報告システムを使用して EGD レポートを作成します。
同時に、AIベースのレポートシステムがEGD検査のレポートを自動生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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報告病変の完全性
時間枠：一か月
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計算方法＝報告病変数／総病変数×100％
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の特徴に関するレポート作成の完全性
時間枠：一か月
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計算方法 = 描画された病変の特徴の数 / 描画が必要な特徴の総数 x 100%
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一か月
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病変の特徴に関するレポート作成の正確さ
時間枠：一か月
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計算方法 = 正確に描画された病変の特徴の数 / 描画された特徴の総数 x 100%
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一か月
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報告時間
時間枠：一か月
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内視鏡医がレポートを作成する時間
|
一か月
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AIシステムの病変報告の完全性
時間枠：一か月
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計算方法＝報告病変数／総病変数×100％
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一か月
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AIシステムによる病変特徴に関するレポート作成の精度
時間枠：一か月
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計算方法 = 正確に描画された病変の特徴の数 / 描画された特徴の総数 x 100%
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一か月
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医師満足度調査
時間枠：一か月
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5 ポイントのリッカート スケールを使用して、インテリジェント グラフィック レポート システムを使用して内視鏡レポートを作成することに対する医師の満足度、受け入れ、信頼を評価します。
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Honggang Yu, MD、Wuhan University Renmin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月20日
一次修了 (予想される)
2024年4月20日
研究の完了 (予想される)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA-23-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。