Evaluatie van de klinische effectiviteit van het bovenste gastro-intestinale endoscopierapportagesysteem
30 april 2023 bijgewerkt door: Renmin Hospital of Wuhan University
Een single-center, prospectief, parallel gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de klinische effectiviteit van een intelligent grafisch rapportsysteem voor bovenste gastro-intestinale endoscopie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een op AI gebaseerd rapportagesysteem voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
De primaire vraag die deze studie wil beantwoorden, is of het rapportagesysteem de volledigheid en nauwkeurigheid van endoscopische rapporten kan verbeteren wanneer het wordt ondersteund door AI, zoals opgesteld door endoscopisten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep.
In de experimentele groep zullen artsen EGD-rapporten opstellen met behulp van het op AI gebaseerde rapportagesysteem, terwijl in de controlegroep artsen het conventionele rapportagesysteem zullen gebruiken om EGD-rapporten op te stellen.
Tegelijkertijd genereert het op AI gebaseerde rapportagesysteem automatisch een rapport van het EGD-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Honggang Yu, MD
- Telefoonnummer: +8613871281899
- E-mail: yuhonggang1968@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Streef ernaar om screening, surveillance en diagnose te ondergaan
- Onderga verdoofde EGD
- In staat om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- EGD-contra-indicaties
- Niet geschikt voor gesedeerde endoscopie na anesthesie-evaluatie
- Biopsie contra-indicaties
- Actieve gastro-intestinale bloeding of noodoesofagogastroduodenoscopie (EGD)
- Zwangerschap
- Bovenste gastro-intestinale chirurgie of restmaag
- Niet geschikt voor werving na beoordeling door de onderzoeker vanwege andere risicovolle aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Artsen stellen EGD-rapporten op met behulp van het op AI gebaseerde rapportagesysteem.
|
Op AI gebaseerd rapportagesysteem is een softwareplatform voor real-time analyse en registratie van afwijkingen en oriëntatiepunten tijdens endoscopie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Artsen gebruiken het conventionele rapportagesysteem om EGD-rapporten op te stellen.
Tegelijkertijd genereert het op AI gebaseerde rapportagesysteem automatisch een rapport van het EGD-onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van het melden van laesies
Tijdsspanne: een maand
|
Berekeningsmethode = aantal rapportlaesies / totaal aantal laesies x 100%
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van het opstellen van rapporten over laesiekenmerken
Tijdsspanne: een maand
|
Berekeningsmethode = aantal opgestelde kenmerken van laesies / totaal aantal te tekenen kenmerken x 100%
|
een maand
|
|
Nauwkeurigheid van het opstellen van rapporten over laesiekenmerken
Tijdsspanne: een maand
|
Berekeningsmethode = aantal nauwkeurig getekende kenmerken van laesies / totaal aantal getekende kenmerken x 100%
|
een maand
|
|
Tijd om te rapporteren
Tijdsspanne: een maand
|
De tijd dat endoscopisten rapporten opstellen
|
een maand
|
|
Volledigheid van het melden van laesies van het AI-systeem
Tijdsspanne: een maand
|
Berekeningsmethode = aantal rapportlaesies / totaal aantal laesies x 100%
|
een maand
|
|
Nauwkeurigheid van het opstellen van rapporten over laesiekenmerken van het AI-systeem
Tijdsspanne: een maand
|
Berekeningsmethode = aantal nauwkeurig getekende kenmerken van laesies / totaal aantal getekende kenmerken x 100%
|
een maand
|
|
Tevredenheidsonderzoek onder artsen
Tijdsspanne: een maand
|
Gebruik een 5-punts Likert-schaal om de tevredenheid, acceptatie en het vertrouwen van de arts te beoordelen bij het gebruik van het intelligente grafische rapportsysteem om endoscopische rapporten op te stellen.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EA-23-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .