Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Meldesystems für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
30. April 2023 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University
Eine prospektive, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit eines intelligenten grafischen Berichtssystems für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines KI-basierten Berichtssystems für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob das Berichtssystem die Vollständigkeit und Genauigkeit endoskopischer Berichte verbessern kann, wenn es von KI unterstützt wird, wie sie von Endoskopikern erstellt werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
In der Versuchsgruppe erstellen Ärzte EGD-Berichte mithilfe des KI-basierten Berichtssystems, während Ärzte in der Kontrollgruppe das herkömmliche Berichtssystem zur Erstellung von EGD-Berichten verwenden.
Gleichzeitig erstellt das KI-basierte Berichtssystem automatisch einen Bericht der EGD-Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Honggang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613871281899
- E-Mail: yuhonggang1968@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 Jahren
- Versuchen Sie, sich einem Screening, einer Überwachung und einer Diagnose zu unterziehen
- Unterziehen Sie sich einer sedierten EGD
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- EGD-Kontraindikationen
- Nicht geeignet für die sedierte Endoskopie nach Beurteilung der Anästhesie
- Kontraindikationen für eine Biopsie
- Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt oder Notfall-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
- Schwangerschaft
- Obere Magen-Darm-Operation oder Restmagen
- Aufgrund anderer Hochrisikoerkrankungen nicht für die Rekrutierung nach der Beurteilung durch den Prüfer geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Ärzte erstellen EGD-Berichte mithilfe des KI-basierten Berichtssystems.
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Das KI-basierte Berichtssystem ist eine Softwareplattform zur Echtzeitanalyse und Aufzeichnung von Anomalien und Orientierungspunkten während der Endoskopie.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Erstellung von EGD-Berichten nutzen Ärzte das herkömmliche Meldesystem.
Gleichzeitig erstellt das KI-basierte Berichtssystem automatisch einen Bericht der EGD-Untersuchung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der gemeldeten Läsionen
Zeitfenster: ein Monat
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Berechnungsmethode = Anzahl der gemeldeten Läsionen / Gesamtzahl der Läsionen x 100 %
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Berichtserstellung zu Läsionsmerkmalen
Zeitfenster: ein Monat
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Berechnungsmethode = Anzahl der entworfenen Merkmale von Läsionen / Gesamtzahl der Merkmale, die entworfen werden müssen x 100 %
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ein Monat
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Genauigkeit der Berichtserstellung zu Läsionsmerkmalen
Zeitfenster: ein Monat
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Berechnungsmethode = Anzahl der genau gezeichneten Merkmale von Läsionen / Gesamtzahl der gezeichneten Merkmale x 100 %
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ein Monat
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Berichtszeit
Zeitfenster: ein Monat
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Die Zeit, in der Endoskopiker Berichte erstellen
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ein Monat
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Vollständigkeit der Meldung von Schäden am KI-System
Zeitfenster: ein Monat
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Berechnungsmethode = Anzahl der gemeldeten Läsionen / Gesamtzahl der Läsionen x 100 %
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ein Monat
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Genauigkeit der Berichtserstellung zu den Läsionsmerkmalen des KI-Systems
Zeitfenster: ein Monat
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Berechnungsmethode = Anzahl der genau gezeichneten Merkmale von Läsionen / Gesamtzahl der gezeichneten Merkmale x 100 %
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ein Monat
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Umfrage zur Ärztezufriedenheit
Zeitfenster: ein Monat
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Verwenden Sie die 5-Punkte-Likert-Skala, um die Zufriedenheit, Akzeptanz und das Vertrauen des Arztes in die Verwendung des intelligenten grafischen Berichtssystems zur Erstellung endoskopischer Berichte zu bewerten.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-23-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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