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Valutazione dell'efficacia clinica del sistema di refertazione dell'endoscopia gastrointestinale superiore

30 aprile 2023 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, parallelo che valuta l'efficacia clinica di un sistema di report grafico intelligente per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un sistema di segnalazione basato sull'intelligenza artificiale per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. La domanda principale che questo studio intende affrontare è se il sistema di refertazione possa migliorare la completezza e l'accuratezza dei referti endoscopici quando assistito dall'IA, come redatto dagli endoscopisti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale, i medici redigeranno i rapporti EGD con l'assistenza del sistema di segnalazione basato sull'intelligenza artificiale, mentre nel gruppo di controllo, i medici utilizzeranno il sistema di segnalazione convenzionale per redigere i rapporti EGD. Allo stesso tempo, il sistema di reporting basato sull'intelligenza artificiale genererà automaticamente un report dell'esame EGD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni
  2. Mirare a sottoporsi a screening, sorveglianza e diagnosi
  3. Sottoponiti a EGD sedato
  4. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni EGD
  2. Non adatto per l'endoscopia sedata dopo la valutazione dell'anestesia
  3. Controindicazioni alla biopsia
  4. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo o esofagogastroduodenoscopia di emergenza (EGD)
  5. Gravidanza
  6. Chirurgia gastrointestinale superiore o stomaco residuo
  7. Non adatto per il reclutamento dopo la valutazione dello sperimentatore a causa di altre condizioni ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I medici redigono rapporti EGD con l'assistenza del sistema di segnalazione basato sull'intelligenza artificiale.
Test diagnostico: Sistema di segnalazione basato sull'intelligenza artificiale
Il sistema di reporting basato sull'intelligenza artificiale è una piattaforma software per l'analisi e la registrazione in tempo reale di anomalie e punti di riferimento durante l'endoscopia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I medici utilizzano il sistema di segnalazione convenzionale per redigere i rapporti EGD. Allo stesso tempo, il sistema di reporting basato sull'intelligenza artificiale genererà automaticamente un report dell'esame EGD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della segnalazione delle lesioni
Lasso di tempo: un mese
Metodo di calcolo = numero di lesioni riportate / numero totale di lesioni x 100%
un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della stesura del rapporto sulle caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: un mese
Metodo di calcolo = numero di elementi disegnati delle lesioni / numero totale di elementi che devono essere elaborati x 100%
un mese
Accuratezza nella stesura del referto sulle caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: un mese
Metodo di calcolo = numero di caratteristiche disegnate accuratamente delle lesioni / numero totale di caratteristiche disegnate x 100%
un mese
Tempo di segnalazione
Lasso di tempo: un mese
Il tempo in cui gli endoscopisti redigono i rapporti
un mese
Completezza della segnalazione delle lesioni del sistema AI
Lasso di tempo: un mese
Metodo di calcolo = numero di lesioni riportate / numero totale di lesioni x 100%
un mese
Accuratezza della stesura del rapporto sulle caratteristiche della lesione del sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: un mese
Metodo di calcolo = numero di caratteristiche disegnate accuratamente delle lesioni / numero totale di caratteristiche disegnate x 100%
un mese
Indagine sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: un mese
Utilizza la scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione, l'accettazione e la fiducia del medico nell'utilizzo del sistema di referti grafici intelligenti per redigere referti endoscopici.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-23-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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