Оценка клинической эффективности системы отчетности по эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
30 апреля 2023 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University
Одноцентровое проспективное параллельное рандомизированное контролируемое исследование по оценке клинической эффективности интеллектуальной системы графических отчетов для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Целью этого исследования является оценка эффективности системы отчетности на основе ИИ для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Основной вопрос, на который направлено это исследование, заключается в том, может ли система отчетности повысить полноту и точность эндоскопических отчетов при помощи ИИ, составленного эндоскопистами.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
В экспериментальной группе врачи будут составлять отчеты ЭГДС с помощью системы отчетности на основе ИИ, в то время как в контрольной группе врачи будут использовать обычную систему отчетности для составления отчетов ЭГДС.
В то же время система отчетности на основе ИИ автоматически сгенерирует отчет о ФГДС-обследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Honggang Yu, MD
- Номер телефона: +8613871281899
- Электронная почта: yuhonggang1968@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Стремитесь пройти скрининг, наблюдение и диагностику
- Пройдите седативный ФГДС
- Умение читать, понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания ФГДС
- Не подходит для седативной эндоскопии после оценки анестезии
- Противопоказания к биопсии
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или экстренная эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
- Беременность
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или остаточный желудок
- Не подходит для вербовки после оценки следователем из-за других условий высокого риска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Врачи составляют отчеты ЭГДС с помощью системы отчетности на основе ИИ.
|
Система отчетности на основе искусственного интеллекта представляет собой программную платформу для анализа в реальном времени и записи аномалий и ориентиров во время эндоскопии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Врачи используют обычную систему отчетности для составления отчетов ЭГДС.
В то же время система отчетности на основе ИИ автоматически сгенерирует отчет о ФГДС-обследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота сообщений о поражениях
Временное ограничение: один месяц
|
Метод расчета = количество поражений в отчете / общее количество поражений x 100%
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота составления отчета по признакам поражения
Временное ограничение: один месяц
|
Метод расчета = количество начерченных характеристик поражений / общее количество характеристик, которые необходимо начертить, x 100 %.
|
один месяц
|
|
Точность составления отчета по признакам поражения
Временное ограничение: один месяц
|
Метод расчета = количество точно начерченных признаков поражений / общее количество начерченных признаков x 100%
|
один месяц
|
|
Время отчета
Временное ограничение: один месяц
|
Время, когда эндоскописты составляют отчеты
|
один месяц
|
|
Полнота отчетности о поражениях системы ИИ
Временное ограничение: один месяц
|
Метод расчета = количество поражений в отчете / общее количество поражений x 100%
|
один месяц
|
|
Точность составления отчета об особенностях поражения системы ИИ
Временное ограничение: один месяц
|
Метод расчета = количество точно начерченных признаков поражений / общее количество начерченных признаков x 100%
|
один месяц
|
|
Опрос удовлетворенности врачей
Временное ограничение: один месяц
|
Используйте 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить удовлетворенность врачей, принятие и доверие к использованию интеллектуальной системы графических отчетов для составления эндоскопических отчетов.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EA-23-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .