- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851885
Utvärdering av den kliniska effektiviteten av rapporteringssystem för övre gastrointestinala endoskopi
30 april 2023 uppdaterad av: Renmin Hospital of Wuhan University
En enkelcenter, prospektiv, parallell randomiserad kontrollerad studie som utvärderar den kliniska effektiviteten av ett intelligent grafiskt rapportsystem för övre gastrointestinal endoskopi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett AI-baserat rapporteringssystem för övre gastrointestinala endoskopi.
Den primära frågan som denna studie syftar till att ta itu med är om rapporteringssystemet kan förbättra fullständigheten och noggrannheten hos endoskopiska rapporter med hjälp av AI, som utarbetats av endoskopister.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen.
I den experimentella gruppen kommer läkare att utarbeta EGD-rapporter med hjälp av det AI-baserade rapporteringssystemet, medan i kontrollgruppen kommer läkare att använda det konventionella rapporteringssystemet för att utarbeta EGD-rapporter.
Samtidigt kommer det AI-baserade rapporteringssystemet automatiskt att generera en rapport över EGD-undersökningen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Honggang Yu, MD
- Telefonnummer: +8613871281899
- E-post: yuhonggang1968@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Sikta på att genomgå screening, övervakning och diagnos
- Genomgå sederad EGD
- Kunna läsa, förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- EGD kontraindikationer
- Ej lämplig för sederad endoskopi efter anestesiutvärdering
- Biopsi kontraindikationer
- Aktiv övre gastrointestinal blödning eller akut esofagogastroduodenoskopi (EGD)
- Graviditet
- Övre gastrointestinala kirurgi eller kvarvarande mage
- Inte lämplig för rekrytering efter utredares utvärdering på grund av andra högrisktillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Läkare utarbetar EGD-rapporter med hjälp av det AI-baserade rapporteringssystemet.
|
AI-baserat rapporteringssystem är en mjukvaruplattform för realtidsanalys och registrering av avvikelser och landmärken under endoskopi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Läkare använder det konventionella rapporteringssystemet för att utarbeta EGD-rapporter.
Samtidigt kommer det AI-baserade rapporteringssystemet automatiskt att generera en rapport över EGD-undersökningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet av rapportering av lesioner
Tidsram: en månad
|
Beräkningsmetod = antal rapporterade lesioner / totalt antal lesioner x 100 %
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet i rapportutformningen om lesionsegenskaper
Tidsram: en månad
|
Beräkningsmetod = antal ritade kännetecken av lesioner / totalt antal kännetecken som krävs för att ritas x 100 %
|
en månad
|
|
Noggrannhet i rapportutformningen av lesionsegenskaper
Tidsram: en månad
|
Beräkningsmetod = antal exakt ritade kännetecken av lesioner / totalt antal dragna kännetecken x 100 %
|
en månad
|
|
Rapporteringstid
Tidsram: en månad
|
Den tid som endoskopister utarbetar rapporter
|
en månad
|
|
Fullständighet av rapportering av lesioner av AI-system
Tidsram: en månad
|
Beräkningsmetod = antal rapporterade lesioner / totalt antal lesioner x 100 %
|
en månad
|
|
Noggrannhet i rapportutformningen om lesionsegenskaper i AI-systemet
Tidsram: en månad
|
Beräkningsmetod = antal exakt ritade kännetecken av lesioner / totalt antal dragna kännetecken x 100 %
|
en månad
|
|
Läkartillfredsställelseundersökning
Tidsram: en månad
|
Använd en 5-punkts Likert-skala för att bedöma läkarens tillfredsställelse, acceptans och förtroende för att använda det intelligenta grafiska rapportsystemet för att skapa endoskopiska rapporter.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Honggang Yu, MD, Wuhan University Renmin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EA-23-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .