芳香疗法对术前焦虑水平的影响
该研究的目的是评估薰衣草芳香疗法在减少接受脊髓麻醉手术的患者术前焦虑方面的疗效。
这是一项前瞻性双盲随机对照试验。 患者同意后，术前用视觉模拟量表焦虑和APAIS量表评估焦虑水平。 为了排除对薰衣草的任何敏感性，所有受试者都接受了皮肤斑贴试验。 这是通过在手背上滴一滴薰衣草油并用 Tegaderm 敷料覆盖以防止油的吸入和扩散来实现的。 在随机化和分配后，研究人员开始进行术前干预。 在手术室里，手术是在腰麻下进行的。 然后我们收集术后数据。
研究概览
详细说明
术前焦虑是一种常见的情况，可能有害，文献中的患病率在 27% 到 80% 之间 (1)。 临床表现范围从不适到符合精神疾病诊断和统计手册 5 (DSM5) 标准的急性应激障碍。它与围手术期发病率和死亡率的上升有关 (2) (3)。 抗焦虑药物可能有效，但它会带来许多不良副作用 (4)。 芳香疗法是一种非药物疗法，诱人、负担得起、价格低廉且副作用极小，但没有足够的研究来支持其功效。
我们研究的目的是评估薰衣草芳香疗法在减少脊髓麻醉下接受外科手术的患者术前焦虑方面的疗效。
这是一项前瞻性双盲随机对照试验。在手术前一晚对患者进行了观察，并进行了麻醉前检查。
为了排除对薰衣草的任何敏感性，所有受试者都接受了皮肤斑贴试验。 这是通过在手背上滴一滴薰衣草油并用 Tegaderm 敷料覆盖以防止油的吸入和扩散来实现的。
手术当天，手术前一小时，采集生命体征：心率、呼吸频率、脉搏血氧饱和度、收缩动脉压和舒张动脉压。
然后使用视觉模拟量表-焦虑和 APAIS 量表对患者进行焦虑评估。
接下来，研究人员继续进行干预，并将患者分配到研究的第 3 组。 在手术室里，进行了脊髓麻醉。 手术后，研究人员评估了焦虑水平 (VAS-A) 和术后疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tunis、突尼斯、2085
- Mongi Slim Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 腰麻手术：连续或单次注射；
- 有意识的患者合作能够沟通；
- 无术前认知障碍；
- 患者同意；
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-III 身体状况
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 哮喘;
- 慢性阻塞性肺疾病;
- 对精油过敏；
- 嗅觉丧失；
- 慢性焦虑或抑郁史；
- 神经精神障碍；
- 使用抗焦虑药物或抗抑郁药；
- 吸毒成瘾；
- 需要立即或在 6 小时内进行紧急手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C组
接受芳香疗法的患者使用浸有 3 滴薰衣草精油的棉球在 20 分钟内从 10 厘米的距离吸入，并通过面罩输送纯氧。
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在 20 分钟内从 10 厘米的距离吸入浸有 3 滴薰衣草精油的棉球，并通过面罩输送纯氧。
其他名称：
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有源比较器：M组
- M 组：通过面罩吸入三滴薰衣草油。
这三滴已经用五毫升蒸馏水稀释后，用雾化器喷洒在该区域。
将浸过水的棉球放在患者旁边 10 厘米处。
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这三滴已经用五毫升蒸馏水稀释，并通过雾化器喷洒在整个面罩的区域。
将浸过水的棉球放在患者旁边 10 厘米处。
其他名称：
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安慰剂比较：P组
安慰剂组：同实验组患者吸入5毫升蒸馏水，并在患者附近放置棉球3滴水。
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同实验组患者吸入5毫升蒸馏水，并在患者附近放置棉球3滴水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑程度
大体时间：干预前和干预后 30 分钟 手术前 2 小时
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视觉模拟量表（最小值0表示没有焦虑，最大值10表示焦虑程度最高）
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干预前和干预后 30 分钟 手术前 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗焦虑药物要求
大体时间：脊髓麻醉前或麻醉过程中十五分钟
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需要咪达唑仑
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脊髓麻醉前或麻醉过程中十五分钟
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术前焦虑和信息量表
大体时间：干预前和干预后 30 分钟 手术前 2 小时
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阿姆斯特丹焦虑和信息量表包含六个问题，分为两个部分：焦虑子量表（问题 1、2、4 和 5）和信息需求量表（问题 3 和 6）。问题根据 Likert 方法从 1（ “一点也不”）到 5（“非常”）。
对于与焦虑相关的子量表，总分范围为4至20，而对于与信息需求相关的量表部分，范围为2至10。
分数越高表明焦虑程度越高，对信息的需求也越大。
根据量表中与术前焦虑相关的部分，评分≥11分的患者出现焦虑；根据量表中涉及麻醉和手术相关信息需求的部分，将患者分为很少或不需要信息的患者（2-4分）、一般患者（5-7分）以及对信息要求较高的人（分数8-10）
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干预前和干预后 30 分钟 手术前 2 小时
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患者满意度
大体时间：手术结束后2小时
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爱荷华州麻醉满意度量表由十一个项目组成，对应于积极或消极的感觉，如下：
对每个项目提供的响应是类似李克特的六点量表，每个响应都以满意度分数形式给出，范围从 - 3 到 3：
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手术结束后2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr、Mongi Slim local
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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