Effekt av aromaterapi på preoperativ angstnivå
Målet med studien var å evaluere effekten av lavendel aromaterapi for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer under spinalbedøvelse.
Dette var en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Etter pasientens godkjenning ble angstnivået vurdert preoperativt med Visual Analogue scale-anxiety og APAIS scale. For å utelukke lavendelfølsomhet ble alle forsøkspersoner gitt en hudlapptest. Dette ble oppnådd ved å påføre en dråpe lavendelolje på baksiden av hånden og dekke den med en Tegaderm-dressing for å forhindre innånding og spredning av oljen. Etter randomisering og tildeling, fortsatte etterforskerne med intervensjonen preoperativt. På operasjonsstuen ble handlingen under spinalbedøvelse utført. Deretter samler vi inn data postoperativt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Preoperativ angst er en vanlig forekomst som har potensial til å være skadelig, med prevalensrater i litteraturen som varierer fra 27 % til 80 %(1). Klinisk manifestasjon spenner fra ubehag til akutt stresslidelse som oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM5). Det er assosiert med en økning i perioperativ morbiditet og dødelighet (2) (3). Angstdempende medisiner kan være effektive, men det kommer med en rekke uønskede bivirkninger(4). Aromaterapi er en ikke-farmakologisk tilnærming som er forlokkende, rimelig og rimelig og har minimale bivirkninger, men det er ikke nok studier til å støtte dens effektivitet.
Målet med vår studie var å evaluere effekten av lavendel aromaterapi for å redusere preoperativ angst hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer under spinalbedøvelse.
Dette var en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie. Pasientene ble sett natten før operasjonen, et besøk før anestesi ble utført.
For å utelukke lavendelfølsomhet ble alle forsøkspersoner gitt en hudlapptest. Dette ble oppnådd ved å påføre en dråpe lavendelolje på baksiden av hånden og dekke den med en Tegaderm-dressing for å forhindre innånding og spredning av oljen.
Operasjonsdag, en time før operasjon, ble vitale tegn tatt: Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri, systolisk arterielt trykk og diastolisk arterielt trykk.
Deretter ble pasientene vurdert for angst ved hjelp av Visual Analogue-skala-angst og APAIS-skala.
Deretter fortsatte etterforskerne med intervensjonen og pasientene ble tildelt de 3 gruppene i studien. På operasjonsstuen ble det utført spinalbedøvelse. Etter operasjonen evaluerte etterforskerne angstnivå (VAS-A) og postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 2085
- Mongi Slim Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgi under spinal anestesi: kontinuerlig eller enkelt skudd;
- Bevisst pasientsamarbeid i stand til å kommunisere;
- Ingen preoperativ kognitiv lidelse;
- Pasientens samtykke;
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysiske status for I-III
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Astma;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Allergisk mot essensielle oljer;
- Anosmia;
- Historie med kronisk angst eller depresjon;
- Nevropsykiatrisk lidelse;
- Bruk av anti-angst medisiner eller anti-depressiva;
- Dopavhengighet;
- Nødoperasjon er nødvendig umiddelbart eller innen 6 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe C
pasienter som får aromaterapi med bomullsboller impregnert med 3 dråper lavendel eterisk olje inhalert fra en avstand på 10 cm i løpet av 20 minutter og rent oksygen administrert gjennom en ansiktsmaske.
|
bomullsballer impregnert med 3 dråper lavendel eterisk olje inhalert fra en avstand på 10 cm i løpet av 20 minutter og rent oksygen administrert gjennom en ansiktsmaske.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
- Gruppe M: inhalerte tre dråper lavendelolje gjennom en ansiktsmaske.
Disse tre dråpene var allerede fortynnet med fem milliliter destillert vann og ble sprayet i området med en forstøver.
En bomullsdott dynket med vann ble satt 10 cm ved siden av pasienten.
|
Disse tre dråpene var allerede fortynnet med fem milliliter destillert vann og ble sprayet i området med en forstøver gjennom en ansiktsmaske.
En bomullsdott dynket med vann ble satt 10 cm ved siden av pasienten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe P
Placebogruppe: inhalert fem milliliter destillert vann på samme måte som pasientene i forsøksgruppen og også bomullsboller med 3 dråper vann plasseres nær pasienten.
|
inhalert fem milliliter destillert vann på samme måte som pasientene i forsøksgruppen og også bomullsdotter med 3 dråper vann legges i nærheten av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: før og 30 minutter etter intervensjonen 2 timer før operasjonen
|
Visuell analog skala (minimumsverdi 0 betyr ingen angst og maksimumsverdi 10 betyr høyeste angstnivå)
|
før og 30 minutter etter intervensjonen 2 timer før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om angstdempende medisiner
Tidsramme: Femten minutter før spinalbedøvelse eller under akten
|
behovet for midazolam
|
Femten minutter før spinalbedøvelse eller under akten
|
|
Preoperativ angst- og informasjonsskala
Tidsramme: før og 30 minutter etter intervensjonen 2 timer før operasjonen
|
Amsterdam angst- og informasjonsskala inneholder seks spørsmål, gruppert i to komponenter: angstunderskala (spørsmål 1, 2, 4 og 5) og behovet for informasjonsunderskala (spørsmål 3 og 6). Spørsmål scores basert på Likerts metode fra 1 ( "ikke i det hele tatt") til 5 ("ekstremt").
For delskalaen knyttet til angsten varierer totalskåren fra 4 til 20, mens for den delen av skalaen som er knyttet til informasjonsbehov er spennvidden fra 2 til 10.
En høyere skåre taler for et høyere nivå av angst og et større behov for informasjon.
I følge den delen av skalaen som er knyttet til preoperativ angst, opplever en pasient med skår ≥11 angst; etter den delen av skalaen som er knyttet til informasjonsbehov knyttet til anestesi og kirurgi, klassifiseres pasientene i de som har lite eller ingen informasjonsbehov (skåre 2-4), de som har et gjennomsnitt (skåre 5-7) og de som har høye informasjonskrav (score 8-10)
|
før og 30 minutter etter intervensjonen 2 timer før operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalaen består av elleve elementer, som enten tilsvarer positive eller negative følelser som følger:
Svaret som tilbys for hvert element er en Likert-lignende sekspunktsskala, med hvert svar gitt som en tilfredshetsscore fra - 3 til 3:
|
2 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mhamed Sami MS Mebazaa, Pr, Mongi Slim local
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aromatherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .